多談實操，少說高大上
2024年7月22日，美國FDA公布一則召回通告。Hikma制藥的對乙酰氨基酚注射液包裝中可能混有鹽酸右美托咪定注射液，考慮到導致不同程度的鎮(zhèn)靜、呼吸減緩、心動過緩、高血壓及低血壓甚至可能危及生命，所以發(fā)起召回。而且已經收到了一起不良事件報告，也就是說這是從使用終端發(fā)現問題，然后追溯發(fā)現標著對乙酰氨基酚注射液，實際上裝的鹽酸右美托咪定注射液。
圖源：FDA
被召回的批次是2024年3月19日生產，考慮到無菌性需要14天的培養(yǎng)周期，那么截止到現在，該產品已經在市面上使用了三個多月，當有一例不良反應事件報告時，那可能實際上已經發(fā)生了超過一次的不良事件。畢竟有些情況下，未必有清晰的認知，或者基于其他藥物或疾病的影響，而未做調查。
導致這樣的問題，估計整個批次的藥物已經無法二次使用，畢竟注射液屬于無菌制劑，你不開包裝取樣，就無法獲知里面到底是不是標識物。而一旦開內包裝，就破壞了整體的無菌密封性，哪怕是在A級潔凈區(qū)，也可能出現污染，況且這些藥品是從外界轉移到潔凈區(qū)，本身就提高了風險。
此外，每個包裝都取樣檢測，這種人工成本和檢測成本太高。理論上倒是有可行的辦法，比如直接隨機抽取100支乃至更多，不做檢測，直接混合。然后取樣做鹽酸右美托咪定的鑒別實驗，比如檢測特征峰等等，需要注意的是不排除因為濃度低而出現漏檢，所以不能混合太多。真這樣操作的話，要衡量檢測成本與重新配制的經濟和時間，這是處理召回藥物，肯定會面臨的問題。直接報廢，當然可以，但對應的會增加環(huán)保成本。
很奇怪是如何發(fā)生混入的，可能是發(fā)生在灌裝后貼標簽前，肯定是對乙酰氨基酚注射液生產前未對現場進行檢查，導致上個批次鹽酸右美托咪定注射液遺留在現場，未被發(fā)現，而后混入下個產品線。最近發(fā)生類似情況的，并不是個案。怎么簡單的清場工作，都能發(fā)生如此馬虎的事？
圖源：FDA
有可能是人員不足，也就是說不足以對清場的效果進行有效檢查。只把工作重心放到了生產過程的檢測，而忽略了最后的清場環(huán)節(jié)。而且右美托咪定注射液的數量也沒有核對，畢竟在灌裝時，灌裝機會顯示最終分了多少，如果數量不一致，那可能就有問題，很明顯，沒把這個當回事，直接忽略，導致流入下個產品線。
有可能是批次安排得太過于緊密，作為一個共用某些設備的產品，安排的時間緊密，確實會提高車間乃至設備的利用率，但同時也容易出現混淆。當時間上的間隔非常短，那么即使人手充足，也可能導致無法查對仔細，更何況很多企業(yè)的人手并無富裕。
這種事，很容易被忽略，然后召回了，再找個差不多的理由走完偏差。其實根本沒有對后期的產品做出預防，還是有可能再次出現。畢竟有些偏差調查，不是為了預防，而是為了走完流程。其程序合理，在有些崗位看來，比有效更重要。
這次是鎮(zhèn)靜藥混入，如果是高濃度氯化鉀注射液呢？那可能會導致死亡事件。不要覺得當這種高危產品生產時，就能避免問題重現。很多問題都是從一些小小的忽視而升級成無法回避的災難，當連基本的清場都無法做到，那可能其他方面也做得不到位，物料平衡也容易成了走過場。這些問題，當去追究責任時，會覺得可笑，怎么會出這種低級錯誤，可再想想，如果有其他程序發(fā)現問題，那自然是能杜絕出廠的，問題是沒有杜絕，這才是可怕之處。
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