7月25日，美國生物醫(yī)藥公司Checkpoint Therapeutics在其官網(wǎng)宣布，公司核心項(xiàng)目PD-L1抗體藥物--Cosibelimab重新提交的BLA申請已被FDA受理，適應(yīng)癥為治療不適合進(jìn)行根治性手術(shù)或根治性放療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌（cSCC）成人患者，PDUFA日期為2024年12月28日。
7月25日，美國生物醫(yī)藥公司Checkpoint Therapeutics在其官網(wǎng)宣布，公司核心項(xiàng)目PD-L1抗體藥物--Cosibelimab 重新提交的BLA申請已被FDA受理，適應(yīng)癥為治療不適合進(jìn)行根治性手術(shù)或根治性放療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細(xì)胞癌（cSCC）成人患者，PDUFA日期為2024年12月28日。此前2023年12月，F(xiàn)DA曾因第三方合同制造組織（CMO）制造問題拒絕了Cosibelimab的BLA，但并未對Cosibelimab的臨床數(shù)據(jù)包、安全性以及說明書表示任何擔(dān)憂。
Cosibelimab是一款高親和力、全人源化IgG1亞型單克隆抗體，其作用機(jī)制主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是可直接結(jié)合PD-L1并阻斷PD-L1與PD-1和B7.1受體的相互作用。從而消除PD-L1對抗腫瘤CD8+T細(xì)胞的抑制作用，從而恢復(fù)細(xì)胞毒性T細(xì)胞反應(yīng)；二是Cosibelimab具有功能性Fc結(jié)構(gòu)域，可能能夠誘導(dǎo)針對腫瘤細(xì)胞的抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）。
Cosibelimab治療皮膚鱗狀細(xì)胞癌的臨床數(shù)據(jù)早在2022年已報(bào)道，研究共納入了78名mCSCC患者，確認(rèn)客觀緩解率（ORR）為47.4%（95% CI：36.0，59.1）。2022年6月，臨床中期分析結(jié)果，根據(jù)對隊(duì)列中31名患者的獨(dú)立中央審查，確認(rèn)ORR為54.8%（95% CI：36.0，72.7），超過了95%雙側(cè)置信區(qū)間25%的臨床意義下限。
參考文獻(xiàn)：
1. 2022年ASCO:Efficacy and Safety of Cosibelimab, an Anti–PD-L1 Antibody, in Patients With Metastatic Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: Results From Pivotal Cohort
2.https://ir.checkpointtx.com/news-events/press-releases/detail/93/checkpoint-therapeutics-submits-biologics-license
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