30分鐘起效，維持10小時！醋克利定遞交上市申請，老花眼藥物研發(fā)現(xiàn)狀幾何？

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作者：四月的雨來源：藥渡網(wǎng)

2024-08-20

近日，Lenz向FDA遞交了老花眼新藥醋克利定（Aceclidine）的上市申請，該藥30分鐘即可起效，有效時間達10小時。

30分鐘快速起效 有效時間達10小時

近日，Lenz向FDA遞交了老花眼新藥醋克利定（Aceclidine）的上市申請，該藥30分鐘即可起效，有效時間達10小時。

醋克利定是一種小分子乙酰膽堿受體激動劑，其主要靶點為mAChRs，主要用于治療眼部疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。目前在研的適應(yīng)癥包括老花眼、瞳孔縮小和近視。該藥的原研機構(gòu)為Lenz Therapeutics，目前在全球的研發(fā)狀態(tài)是申請上市，而在中國的最高研發(fā)狀態(tài)為臨床3期。

醋克利定作為一種針對mAChRs的治療藥物，有望為眼部疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者帶來新的治療選擇。隨著藥物的研發(fā)進展，其上市后將可能為患者提供更多治療的可能性，對于相關(guān)領(lǐng)域的患者具有一定的臨床意義。隨著中國藥品監(jiān)管的不斷完善和加快審批速度，相信醋克利定的上市審批也將進展順利，有望盡早使中國患者受益。

效果方面，醋克利定具有起效快以及效果持久的優(yōu)點。

臨床3期數(shù)據(jù)顯示，71%患者在30分鐘內(nèi)實現(xiàn)視力表上三行或更大的改善，40％的患者在10小時內(nèi)實現(xiàn)了視力表上三行或更多的改善。近距離矯正視力（BCDVA）顯著提高了三行（15個字母）或更多，同時遠距離視力卻沒有下降一行（5個字母）或更多，LENZ報告了關(guān)鍵性3期研究的積極頂線數(shù)據(jù)。LNZ100（1.75% Aceclidine）達到了所有主要和次要近視力改善終點。

全球在研老花眼藥物盤點

據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計，當(dāng)前全球共有多款老花眼在研藥物，但大多處于早期開發(fā)階段，下表為當(dāng)前全球在研藥物信息匯總。

表1. 部分老花眼全球在研藥物

部分老花眼全球在研藥物

據(jù)藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計，當(dāng)前老視適應(yīng)癥臨床前階段有8種藥物，臨床3期有4種藥物，臨床2期有2種藥物，臨床1期有3種藥物，申請上市有2種藥物。值得注意的是，已經(jīng)有1種藥物處于批準(zhǔn)上市階段，即鹽酸毛果蕓香堿，表明該賽道具有較高的可行性。但是目前該賽道在臨床申請批準(zhǔn)和臨床3期階段的藥物數(shù)量相對較少，需要加強研發(fā)力度，以提高新藥上市的成功率。

表2. 老視適應(yīng)癥研發(fā)階段藥物數(shù)量匯總，來源：藥渡數(shù)據(jù)

老視適應(yīng)癥研發(fā)階段藥物數(shù)量匯總

在研企業(yè)方面，其中大多數(shù)藥物來自中小型公司，如Visus Therapeutics, Inc.以及Cytokinetics, Inc.等，但也有Lenz Therapeutics, Inc.和Zhaoke Ophthalmology Ltd.等較大的藥企參與，藥渡數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前已有20余家藥企參與了相關(guān)藥物的研發(fā)。

靶點方面，包括mAChRs、α2A-AR、ADRA2xmAChRs和CRYAA在內(nèi)的多個靶點。其中，有1個藥物針對mAChRs已經(jīng)申請上市，1個針對α2A-AR和ADRA2x mAChRs的藥物處于臨床3期階段，而針對CRYAA的藥物還處于臨床前階段。因此，針對這些靶點的藥物仍處于不同的研發(fā)階段，且有望在未來為相關(guān)疾病的治療做出貢獻。綜合分析表明，老花眼當(dāng)前研發(fā)藥物具有多款，且處于不同研發(fā)階段的藥物分布相對均衡。

藥物類型方面，目前老花眼在研藥物基本為小分子化藥，期待其他類藥物在未來應(yīng)用于該賽道。

總體來講，當(dāng)前全球老花眼在研藥物處于臨床前階段的藥物數(shù)量最多，共計8種，臨床1期、臨床2期、臨床3期以及申請上市的藥物相比于臨床前階段在研藥物數(shù)量偏少，分別是3種、2種、4種和2種。具體到機構(gòu)的藥物研發(fā)數(shù)量分布來看，以Visus Therapeutics, Inc.、Cellix Bio Pvt Ltd.和Cloudbreak Pharma, Inc.為代表的多家機構(gòu)在臨床前階段有著較多的在研藥物。此外，從國家/地區(qū)維度來看，中國藥企也積極布局該賽道，有12家研發(fā)機構(gòu)進行布局。在藥物類型分布方面，小分子化藥占據(jù)著絕對主導(dǎo)地位，涉及的研發(fā)階段包括臨床前、臨床申請批準(zhǔn)、臨床3期和申請上市。

綜上所述，當(dāng)前該藥物研發(fā)領(lǐng)域存在著以下機會和挑戰(zhàn)：在機構(gòu)布局上，中國作為全球重要的制藥市場，具備著較大的研發(fā)優(yōu)勢；在研發(fā)階段上，臨床前和臨床3期處于較為活躍的狀態(tài)，尤其是針對老花眼等疾病的研發(fā)；在藥物類型上，小分子化藥的研發(fā)較為活躍。然而也面臨著國外制藥企業(yè)技術(shù)實力雄厚、研發(fā)條件優(yōu)越的競爭挑戰(zhàn)。因此，國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)加強自主創(chuàng)新，提高研發(fā)實力，同時利用國內(nèi)市場優(yōu)勢，加強國際合作，提升整體競爭力。

老花眼患者基數(shù)龐大 相關(guān)藥物市場空間廣闊

根據(jù)WHO發(fā)布的《World report on vision（2019）》，2015年全球共有18億人患有老花眼，其中包括8.26億未治愈，預(yù)計到2020年，老花眼患病數(shù)量將增加到21億人。根據(jù)《2023中國老花眼人群洞察報告》，我國35歲以上的人口中，有老花眼問題人群占比56.9%，達3.9億人，由此可見，老花眼賽道存在龐大的潛在藥物市場，潛在市場規(guī)模大約為280億美金。

全球不同地區(qū)老花眼患者總?cè)藬?shù)及未治愈人數(shù)占比（單位：百萬人）