上周（8月12日~8月18日），共10個品種通過/視同通過一致性評價。同期，78個品種申報一致性評價。其中，仁合益康的依伏卡塞片于8月15日以仿制4類報產(chǎn)，沖刺首仿。
仁合益康：
依伏卡塞片
據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，仁合益康的依伏卡塞片于8月15日申報上市，是首 個申報上市的依伏卡塞片仿制藥，有望成為首仿。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——一致性評價進度數(shù)據(jù)庫
繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥（SHPT）是礦物質(zhì)代謝紊亂的重要表現(xiàn)類型之一，也是慢性腎臟?。–KD）患者常見且嚴重的并發(fā)癥之一。據(jù)了解，對于CKD患者而言，持續(xù)升高的血甲狀旁腺激素（PTH）會加重腎性骨營養(yǎng)不良，誘發(fā)血管及軟組織鈣化，影響患者的生活質(zhì)量。在我國，約60%的維持性透析患者有不同程度的SHPT表現(xiàn)，而這些患者中PTH控制的達標率僅為55%左右。
目前，治療SHPT的療法包括營養(yǎng)治療、營養(yǎng)性維生素D、活性維生素D及其類似物、擬鈣劑、磷結(jié)合劑等。依伏卡塞片是一種新型擬鈣劑，主要通過作用于甲狀旁腺細胞上的鈣敏感受體來抑制甲狀旁腺細胞的增殖及PTH的分泌，可用于治療慢性腎?。–KD）維持性透析患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥。
2024年6月，協(xié)和麒麟的依伏卡塞片在中國獲批上市。仁合益康是首家對依伏卡塞片仿制藥進行上市申報的國內(nèi)企業(yè)，該品種有望成為首仿。
一致性評價通過情況
8月12日~8月18日期間，共10個品種通過/視同通過一致性評價。
具體情況如下：
表1： 8月12日~8月18日，通過一致性評價的品種
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
表2：8月12日~8月18日，視同通過一致性評價的品種
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
一致性評價受理情況
8月12日~8月18日，共78個品種申報一致性評價，具體情況如下：
表3：8月12日~8月18日，一致性評價申報情況
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫
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