11月20日，中國生物制藥宣布入股禮新醫(yī)藥，并就LM-108及未來潛在的多個創(chuàng)新雙抗或ADC藥物在中國大陸地區(qū)達成戰(zhàn)略合作；11月18日，博奧信生物與Aclaris公司就BSI-045B和BSI-502達成合作，其中BSI-502是一種處于臨床前的新型抗TSLP和IL4R雙抗；同日，橙帆醫(yī)藥將Nectin4/TROP2雙抗ADC藥物的部分權(quán)益授予Avenzo……
實際上，在全球范圍內(nèi)，雙抗領(lǐng)域的合作交易都已愈發(fā)火熱。國內(nèi)企業(yè)正通過授權(quán)出海等方式獲取新的資金，從而加速后續(xù)管線開發(fā)。2024年，國內(nèi)已產(chǎn)生十余個雙抗出海項目，涉及HER2、TROP2、B7H3、CD3等各類靶點，總交易金額近800億元。
表1 2024年雙抗領(lǐng)域跨國交易
資料來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——投資格局數(shù)據(jù)庫
注：項目名稱中僅列出雙抗產(chǎn)品
腫瘤領(lǐng)域百萬交易
2024年截至目前，國內(nèi)的雙抗交易項目集中于腫瘤領(lǐng)域適應(yīng)癥，其次為自身免疫性疾病。從已披露的交易總金額來看，金額超百萬元人民幣的項目共2個，分別為禮新醫(yī)藥授權(quán)予默沙東的PD-1/VEGF雙抗LM-299，以及宜明昂科授權(quán)予Instil的PD-L1xVEGF雙抗IMM2510（本項目還囊括一款CTLA-4抗體），均為腫瘤治療領(lǐng)域產(chǎn)品。
• LM-299
11月14日，默沙東宣布引進禮新醫(yī)藥PD-1/VEGF雙抗LM-299的全球權(quán)益，禮新醫(yī)藥將收到5.88億美元預(yù)付款，27億美元里程碑金額。據(jù)了解，LM-299采用差異化分子設(shè)計，由一個抗VEGF抗體連接2個C端單域抗PD-1抗體。該藥物可實現(xiàn)基于“腫瘤免疫+抗血管生成”的協(xié)同抗腫瘤機制。此前，LM-299的臨床試驗申請已獲得NMPA批準(zhǔn)，目前正在招募受試患者。
• IMM2510
8月1日，宜明昂科宣布將PD-L1xVEGF雙抗IMM2510以及下一代CTLA-4抗體IMM27M在大中華區(qū)以外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授予Instil，并獲得高達5000萬美元的首付款，后期有望收取總計超過20億美元的里程碑付款。據(jù)了解，PD-L1xVEGF雙抗IMM2510與其他同類抗體的區(qū)別在于其結(jié)合VEGF-A以外的多種VEGF受體配體的能力，較小的分子量允許更好的腫瘤穿透，以及增強的ADCC活性，旨在提高腫瘤殺傷能力。目前，IMM2510已經(jīng)完成了一項用于晚期實體瘤的劑量遞增臨床試驗，并顯示出多個療效事件，其中包括PD-1抑制劑治療失敗的鱗狀非小細胞肺癌患者。
此外，同潤生物授權(quán)予默沙東的CD3xCD19雙抗CN201項目，總交易金額也達到了93.6億元。據(jù)了解，該項目的首付款高達7億美元，是中國Biotech出海交易獲得的第二大首付款。
雙抗ADC悄然綻放
雙抗領(lǐng)域中，雙抗ADC作為能夠結(jié)合雙抗和ADC優(yōu)勢的一類產(chǎn)品，憑借著更高的靶向性和內(nèi)吞效率、更強的藥物安全性、更廣的臨床應(yīng)用范圍以及克服耐藥性和副作用等潛力，逐漸成為了研究者們重點關(guān)注的賽道之一。
• SKB571
8月19日，科倫博泰公布了與默沙東合作相關(guān)項目的最新進展。默沙東就雙抗ADC藥物SKB571項目行使獨家選擇權(quán)，并向科倫博泰支付3750萬美元。目前，SKB571的具體靶點尚為披露，該產(chǎn)品主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤。11月，SKB571針對晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得了NMPA批準(zhǔn)。
• Nectin4/TROP2雙抗ADC
11月18日，橙帆醫(yī)藥宣布將與Nectin4/TROP2雙抗ADC的部分權(quán)益授予Avenzo，總交易金額高達8億美元。研究顯示，Trop2和Nectin4在實體腫瘤中的共表達較高，而在正常組織中表達有限，有望解決單靶點抗體存在的多種安全性問題。橙帆生物計劃于2025年向FDA和NMPA提交該產(chǎn)品的新藥臨床試驗申請。
除跨國交易之外，國內(nèi)企業(yè)康寧杰瑞與石藥集團達成了雙抗ADC的交易?？祵幗苋饘⑵銱ER2雙抗ADC授權(quán)予石藥集團，有望收取最高共計30.8億元人民幣的首付款和里程碑付款。
結(jié)語
總體來看，隨著國產(chǎn)雙抗技術(shù)進步、創(chuàng)新成果頻現(xiàn)，國產(chǎn)雙抗已成為全球交易重點關(guān)注的對象。盡管當(dāng)前出海的雙抗藥物大多處于早期臨床，但在更多資金的支持下，其研發(fā)進度將進一步加速。
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