近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“新華制藥”或“本公司”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的碳酸司維拉姆原料藥（以下簡(jiǎn)稱“本品”）FDA注冊(cè)批準(zhǔn)函?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱：碳酸司維拉姆
藥品分類：原料藥
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品
申請(qǐng)人：山東新華制藥股份有限公司
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)
藥品主文件(DMF)：035326
審批結(jié)論：完成了對(duì)碳酸司維拉姆原料藥 DMF 的審核，沒有進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)問題，批準(zhǔn)上市。
二、其他相關(guān)信息
2020年11月新華制藥向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交本品DMF并獲登記號(hào)，2024年11月獲得藥品注冊(cè)批準(zhǔn)函，審評(píng)結(jié)論為DMF獲得批準(zhǔn)并生效。
碳酸司維拉姆用于控制正在接受透析治療的慢性腎臟病（CKD）成人患者的高磷血癥，為一種非吸收磷酸結(jié)合交聯(lián)聚合體，不含鈣或其它金屬，以離子交換方式吸附腸胃道中的磷酸，其結(jié)合物由糞便排出體外，無(wú)全身性吸收，安全性高。
碳酸司維拉姆片由Sanofi Genzyme（賽諾菲健贊）公司研發(fā)，已在美、日、加、與歐洲等共計(jì)40多國(guó)上市并廣泛的使用，碳酸司維拉姆是目前唯一被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的既不含鈣、又不含其他金屬的新一代磷結(jié)合劑，并被國(guó)內(nèi)外指南和規(guī)范一致推薦為降磷首選藥物。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2024年3月31日止的12個(gè)月內(nèi)碳酸司維拉姆原料藥全球消耗量600余噸。
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