9月10日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于第六批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)（胰島素專項(xiàng)）相關(guān)企業(yè)及產(chǎn)品清單的公示》，此次胰島素國(guó)采共有81個(gè)產(chǎn)品，公示期截止到9月13日，公示結(jié)束后，將組織醫(yī)院按清單填報(bào)需求量。

       糖尿病已經(jīng)成為全球突出的公共健康問(wèn)題，在全球范圍內(nèi)，糖尿病是造成死亡、疾病負(fù)擔(dān)，以及醫(yī)療衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的重要原因。糖尿病可能導(dǎo)致各種并發(fā)癥，比如卒中、失明、心臟病發(fā)作、腎功能衰竭、下肢截肢等，中國(guó)也不例外，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，國(guó)民生活方式發(fā)生的劇烈變化，人均預(yù)期壽命的增長(zhǎng)，以及人口老齡化和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加快。在這一進(jìn)程中，以糖尿病為代表的重大慢性疾病發(fā)病率的逐年提升，已在成為影響健康中國(guó)戰(zhàn)略的制約因素。以我國(guó)糖尿病健康流行趨勢(shì)為例，這一"富貴病"的患病率及死亡率近年來(lái)就處于上升階段。

       對(duì)于糖尿病人來(lái)說(shuō)，與其它重要的東西相比，每天注射胰島素甚至比吃飯還要重要，胰島素一種胰 腺分泌的激素，它能助細(xì)胞吸收血液中的葡萄糖，這意味著只要患上糖尿病以后，在未來(lái)的數(shù)年中，我們必須給自己注射胰島素，并且每一天都要，沒(méi)有它我會(huì)死，不過(guò)幸運(yùn)的是，在過(guò)去的十年中，糖尿病管理經(jīng)歷了徹底的改良，我們不用每天刺破自己和手指，而有了通過(guò)穿戴式血糖探測(cè)儀來(lái)檢測(cè)我們的水平，注射方式也有了新的改變，我們也不用每天多次給自己注射，我們只需要在胰素泵上輸入劑量，但有一件事情沒(méi)有改變，我們要一直使用胰島素，這個(gè)可能會(huì)使用到生命終點(diǎn)那一刻，現(xiàn)在很不幸的是它的價(jià)格變了，有資料統(tǒng)計(jì)在2013年患者用在胰島素上的錢是他們?cè)?002年花費(fèi)的三倍，從那時(shí)候開(kāi)始，這個(gè)問(wèn)題開(kāi)始陰魂不散，現(xiàn)在沒(méi)有人能說(shuō)清楚，該歸罪于哪一方，解決胰島素危機(jī)的關(guān)鍵，許在于了解胰島素這種蛋白質(zhì)本身，它是什么，它是怎么制造出來(lái)的呢？它未來(lái)可能是怎么制造的？

       糖尿病首 個(gè)有效的療法是利用了的是功能正常的胰 腺產(chǎn)生的胰島素，而這不僅限于人類的胰 腺這一點(diǎn)，所以早期制造的胰島素是從牛或豬的胰 腺磨碎，再?gòu)闹刑崛〖兓鰜?lái)的，這種制作方法粗糙但確實(shí)有效，基于動(dòng)物來(lái)源的胰島素效果有時(shí)并不到理想，因?yàn)樗麄兛赡芤疬^(guò)敏反應(yīng)，理論上甚至可能導(dǎo)致瘋牛病，動(dòng)物胰島素被沿用至1978年，直到科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了能人工合成的胰島素，而不需要從豬或牛的方法，這種技術(shù)稱為重組DNA技術(shù)，這種技術(shù)把胰島素帶到了一個(gè)全新的水平，為了制造人造胰島素，科學(xué)家從組建編碼胰島素合成的人類基因開(kāi)始，然后他們把胰島素基因插入到質(zhì)粒，一種常見(jiàn)的細(xì)菌和其它微生物的小型DNA環(huán)，此后他們把質(zhì)粒注入活細(xì)菌或者酵母，從而得到微觀的胰島素工廠，重組微生物在溫暖的大桶里增殖，并產(chǎn)生胰島素，制造商可以從細(xì)菌中收獲產(chǎn)胰島素的細(xì)胞，并將產(chǎn)物純化成我們今天使用的胰島素，有了這個(gè)技術(shù)，實(shí)驗(yàn)室需要做的就是釀造大量的產(chǎn)胰島素的微生物，作為回報(bào)，他們利用非常劃算的原料，換得幾乎無(wú)限的胰島素供應(yīng)。

       如果真是這樣，那么為什么沒(méi)有更多的公司去生產(chǎn)胰島素呢？在制藥業(yè)通常需要大量的研究和開(kāi)發(fā)，這是非常消耗金錢的，對(duì)于專利 來(lái)說(shuō)，它在一段時(shí)間內(nèi)有銷售專利產(chǎn)品的排他權(quán)，讓發(fā)明者在盈利上有領(lǐng) 先優(yōu)勢(shì)，但這個(gè)系統(tǒng)有漏洞，人們發(fā)現(xiàn)胰島素已有至少一個(gè)世紀(jì)了，早在二十世紀(jì)二十年代就獲得了專利，然而制藥公司仍在不斷的獲得有關(guān)胰島素的專利，賽諾菲擁有74項(xiàng)胰島素專利，它們總共延續(xù)了37年，如今僅僅三家制藥公司，賽諾菲、禮來(lái)、諾和諾德就控制了全球96%的胰島素供應(yīng)，多年來(lái)他們?cè)趯＠席B加專利，擴(kuò)大領(lǐng) 先優(yōu)勢(shì)并防礙競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)，常有的申請(qǐng)情況就是新專利甚至都不會(huì)改變藥物的有效成份，它們只是為了延長(zhǎng)專利的有效期作出的微小的調(diào)整，這種操作被稱之為"常青化"，競(jìng)爭(zhēng)少了，壓價(jià)壓力也就少了，但這是有違專利設(shè)置的初衷的，這種更新專利，已不再關(guān)乎于創(chuàng)新，只是單純?yōu)榱速嶅X了，即便如此部分重要的胰島素專利已經(jīng)開(kāi)始失效，所以這將為競(jìng)爭(zhēng)者打開(kāi)大門，但還有第二條障礙，那就是仿制藥，說(shuō)到仿制藥你可能會(huì)想至雅維和布洛芬，這些是相對(duì)容易在實(shí)驗(yàn)室中生產(chǎn)的小分子藥物，同時(shí)也更容易說(shuō)服FDA它們和原研藥是一樣的，它們的活性成份相同，在身體里吸收速率相近，但胰島素的情況不同，它中一種生物制劑，它更復(fù)雜，它涉及活微生物，而且生物制劑更難制造出完全一致的復(fù)制藥物，這也就意味著競(jìng)爭(zhēng)者幾乎不可能制造出仿制的胰島素，F(xiàn)DA轉(zhuǎn)而開(kāi)始批準(zhǔn)備生物類似藥，那看起來(lái)的原始版本足夠相似，有相同治療價(jià)值的化合物，然而審批過(guò)程更加嚴(yán)格，在過(guò)去的十年里只有24種生物類似藥獲得了FDA批準(zhǔn)，在大致相同的時(shí)間跨度內(nèi)的數(shù)千種仿制藥獲批，總而言之胰島素市場(chǎng)因?qū)＠头缮系年幍K而癱瘓，因此任何新公司難以撼動(dòng)大公司，自顧自地與大公司競(jìng)爭(zhēng)也許不是唯一的路子，將生物類似藥推向市場(chǎng)的成本可高達(dá)2.5億美元，除了錢另外還要獲得FDA的許可， 就需要證明這種復(fù)雜而又繁瑣的化合物的安全性。

       對(duì)于老百姓來(lái)說(shuō)胰島素貴嗎？打胰島素是治療糖尿病過(guò)程當(dāng)中非常常見(jiàn)的一種治療手段，胰島素也是我們降糖治療過(guò)程當(dāng)中非常經(jīng)典的一種治療的方法和降糖的藥物。至于它的價(jià)格來(lái)講，同樣都是打胰島素的病人，每個(gè)人的花費(fèi)也不一樣的，主要是取決于以下幾點(diǎn):第一，患者每天應(yīng)用的胰島素的劑量。根據(jù)血糖情況還有病情不一樣，患者抑制胰島素所能用的時(shí)間，或者在一定時(shí)間內(nèi)所用胰島素的數(shù)量是不一樣的，這樣他的花費(fèi)也就不一樣。第二，是患者需要選擇的胰島素的種類到底是哪一種。一般來(lái)講長(zhǎng)效的胰島素稍偏貴一些，也有偏便宜一些的胰島素，當(dāng)然也和生產(chǎn)藥品的廠家是有關(guān)系的。第三，和每天注射胰島素的次數(shù)有關(guān)。因?yàn)槊看巫⑸涞臅r(shí)候都是要消耗針頭的，也就是注射胰島素的那種注射針頭，針頭也屬于消耗性的東西，也是會(huì)花費(fèi)一定的錢財(cái)?shù)摹?/p>

       集采啟動(dòng)，胰島素將迎來(lái)降價(jià)潮，根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)合會(huì)的數(shù)據(jù)顯示，到2017年，全球20歲以上糖尿病患者達(dá)到4.249億人；到2045年，總?cè)藬?shù)預(yù)計(jì)將達(dá)到6.286億人。中國(guó)糖尿病患者已近1.3億?！督】抵袊?guó)飲料食品減糖行動(dòng)白皮書》顯示，北上廣一線城市糖尿病患病率超10%，每10人中就有1個(gè)患糖尿病。因此，胰島素成為需求最 大的慢性病藥物之一。

       對(duì)患者而言，胰島素國(guó)采更是利好消息。《中國(guó)成人糖尿病流行與控制現(xiàn)狀》調(diào)查顯示，我國(guó)18歲及以上成人糖尿病患病率已經(jīng)達(dá)到了11.6%，糖尿病前期的患病率達(dá)到了50.1%。糖尿病及治療各種并發(fā)癥導(dǎo)致的直接開(kāi)支現(xiàn)在已經(jīng)占到我國(guó)醫(yī)療總開(kāi)支的13%，達(dá)1734億元。

       國(guó)家醫(yī)療保障局黨組書記、局長(zhǎng)胡靜林曾公開(kāi)表示，胰島素治療、高血壓用藥看起來(lái)費(fèi)用不高，但對(duì)困難人群、對(duì)老百姓來(lái)說(shuō)，持續(xù)的用藥負(fù)擔(dān)確實(shí)影響到了生活，尤其是可能造成"小病大治"，一方面產(chǎn)生小病拖成大病，高血壓、糖尿病的并發(fā)癥很多，產(chǎn)生的后果都很嚴(yán)重，比如說(shuō)腎衰竭等情況，容易形成大病支出。如果保障措施不能前置，患者得了大病可能會(huì)造成很大的負(fù)擔(dān)。

       公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)胰島素市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)200億元，3家跨國(guó)企業(yè)合計(jì)共占70%的市場(chǎng)，也因此該品種國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的空間很大。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，本次胰島素集采對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)相對(duì)友好，影響較大的將會(huì)是占據(jù)超高市場(chǎng)份額的三家跨國(guó)巨頭，集采降價(jià)的主要對(duì)象也將是高價(jià)的進(jìn)口產(chǎn)品，尤其是第三代胰島素。

       我國(guó)胰島素市場(chǎng)集中度高，一旦胰島素國(guó)采鋪開(kāi)，市場(chǎng)格局或?qū)⒂瓉?lái)震蕩與大洗牌。可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著9月胰島素集采的全面啟動(dòng)，"血雨腥風(fēng)"的胰島素降價(jià)潮或?qū)?lái)臨。