2023年1月15日，由西安楊森制藥有限公司遞交的達(dá)蘆那韋考比司他片的進(jìn)口再注冊申請獲CDE受理。據(jù)公開資料，達(dá)蘆那韋考比司他片是強(qiáng)生公司 (Johnson & Johnson) 旗下的楊森醫(yī)藥公司 (Janssen)在2018年6月被國家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)的用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染成年患者，其中包括：抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物初治成年患者，以及未出現(xiàn)達(dá)蘆那韋耐藥相關(guān)突變的既往接受抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物治療的成年患者。
圖片來源于國家藥審中心網(wǎng)站
達(dá)蘆那韋考比司他片由HIV蛋白酶抑制劑達(dá)蘆那韋(800 mg)和藥代動(dòng)力學(xué)增效劑考比司他(150 mg)固定劑量組成，與其他治療HIV-1藥物聯(lián)合用于HIV感染治療每日僅需隨餐同服一片，極大改善患者的藥物依從性。
據(jù)一項(xiàng)評(píng)估，達(dá)蘆那韋考比司他片治療人類免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的安全性和有效性的臨床研究表明，達(dá)蘆那韋考比司他片具有較高的基因耐藥屏障，有助于降低耐藥發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。該研究顯示，在未出現(xiàn)達(dá)蘆那韋耐藥相關(guān)基因突變的成人患者中，達(dá)蘆那韋考比司他片可以通過降低病毒載量(血液中HIV病毒的含量)至可測量水平以下(<50拷貝/毫升)來保障人體免疫功能，同時(shí)增加體內(nèi)對抗感染的細(xì)胞數(shù)量(CD4 + / T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù))。
此研究中313名初治和既往已接受治療的患者在接受含有兩種有效核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑的背景治療方案的同時(shí)，接受達(dá)蘆那韋800 mg（400mg/片，共2片）每日一次聯(lián)合考比司他 150 mg每日一次治療。至研究第24周，總病毒學(xué)應(yīng)答率（HIV-1 RNA<50拷貝/毫升的患者百分比）為82.4％，而初治患者的病毒學(xué)應(yīng)答率為83.7％，CD4 +細(xì)胞計(jì)數(shù)均值較基線的變化分別為142和145細(xì)胞/ mm3?；颊咴诘?4周和第48周患者不良反應(yīng)發(fā)生率沒有顯著差異。最常見的不良反應(yīng)是腹瀉（28％）和惡心（23％）。
艾滋病是一種危害性極大的傳染病，由感染艾滋病病毒（HIV）引起。HIV是一種能攻擊人體免疫系統(tǒng)的病毒。它把人體免疫系統(tǒng)中最重要的CD4+T淋巴細(xì)胞作為主要攻擊目標(biāo)，大量破壞該細(xì)胞，使人體細(xì)胞免疫功能缺陷，因此，人體易于感染各種疾病，并可發(fā)生惡性腫瘤，病死率較高。HIV在人體內(nèi)的潛伏期平均為8年，也就是說，感染HIV后，可以沒有任何癥狀地生活和工作多年。目前，艾滋病已成為嚴(yán)重威脅我國公眾健康的重要公共衛(wèi)生問題。
患艾滋病的原因是感染了HIV，傳染源是被HIV感染的人，包括HIV感染者和艾滋病患者，HIV主要存在于傳染源的血液、精液、陰道分泌物、胸腹水、腦脊液、羊水和乳汁等體液中。
艾滋病可以經(jīng)性接觸傳播（包括不安全的同性、異性和雙性性接觸），經(jīng)血液及血制品傳播（包括共用針具靜脈注射毒品、不安全規(guī)范的介入性醫(yī)療操作、文身等）經(jīng)母嬰傳播（包括宮內(nèi)感染、分娩時(shí)和哺乳傳播）。
根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，中國的抗HIV病毒 藥物市場規(guī)模從2013年的7.9億元增加到2018年的20.2億元，年均復(fù)合增長率20.7%。預(yù)計(jì)至2023年，中國的抗HIV病毒 藥物市場規(guī)模將達(dá)49.6億元。
圖片來源于網(wǎng)絡(luò)
據(jù)統(tǒng)計(jì)中國現(xiàn)存艾滋病病染者和病人超105萬人，而且90%都是因?yàn)樾孕袨閭鞑サ?，自從我?985年報(bào)告首例艾滋病病例以來，疫情并呈逐漸蔓延趨勢，不僅波及全國各省、自治區(qū)、直轄市，而且患病率逐年上升，最糟糕的是，現(xiàn)階段我國HIV感染者越來越呈現(xiàn)低齡化的趨勢。由于我國艾滋病流行已進(jìn)人快速增長期，如不能及時(shí)有效地控制艾滋病的流行，將會(huì)對我國的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成嚴(yán)重影響。隨著近幾年我國不斷加大了宣傳預(yù)防艾滋的鼓勵(lì)，宣傳艾滋的知識(shí)，所以更多人知道了阻斷傳播途徑，正確防范艾滋病的措施。
高價(jià)的治療艾滋病的原研藥一度讓感染者憧憬又膽怯，許多感染者也因此已走上了黑市取藥之路——他們通過微商、私人群聊或者海淘等非正規(guī)渠道購買來路不明的藥物。但事實(shí)是殘酷的，黑市購藥，缺乏保障，時(shí)見假藥，一旦出現(xiàn)問題，投訴無門。目前抗HIV/艾滋病藥物的費(fèi)用支付方式從以往完全國家集中采購免費(fèi)治療，正在向政府免費(fèi)治療+醫(yī)保支付+高端自費(fèi)市場相結(jié)合轉(zhuǎn)變。
2017年、2018年，吉利德、GSK等主流藥物開始密集進(jìn)入中國。但2020年前，進(jìn)入中國醫(yī)保市場的先進(jìn)主流藥物并不多。2021年國家醫(yī)保目錄新增了三款HIV抗病毒 藥物，包括比克恩丙諾片，拉米夫定多替拉韋和艾諾韋林，僅需幾百元，感染者就可以從正規(guī)渠道買到原研藥，藥物費(fèi)用僅是原先的一半或者三分之一，有效緩解了感染者的經(jīng)濟(jì)壓力，HIV感染者不必再鋌而走險(xiǎn)從黑市取藥。日服一片的原研藥強(qiáng)效方案也讓HIV感染者擺脫了每天一把藥的吞服壓力，極大地改善了感染者的生活質(zhì)量。HIV感染者享受到了真正的無感治療，便更容易步入長期治療成功。
2023年1月8日晚，國家醫(yī)保局發(fā)布消息河南真實(shí)生物科技有限公司的阿茲夫定片納入醫(yī)保目錄。2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒后，2020年4月便被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展抗新冠病毒Ⅲ期臨床試驗(yàn)。2021年7月，作為抗HIV藥物的阿茲夫定獲批上市，是全球首 個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥。納入醫(yī)保后阿茲夫定能使艾滋病患者每年的治療費(fèi)用大幅度降低，達(dá)蘆那韋考比司他片目前并未納入醫(yī)保目錄。
隨著更多先進(jìn)的藥物進(jìn)入醫(yī)保市場，醫(yī)保市場會(huì)逐漸發(fā)力成為主流。如果醫(yī)保市場發(fā)展起來，患者會(huì)有不同的選擇。經(jīng)濟(jì)能力差的患者由集采市場來覆蓋，有一定購買能力的患者由醫(yī)保市場來覆蓋，極少部分的患者選擇自費(fèi)接受更高端的自費(fèi)藥。最終，醫(yī)保將是一個(gè)最大的中間地帶。
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