一、實(shí)驗(yàn)室樣品的管理要求

       對(duì)于QC實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，樣品就相當(dāng)于是QC實(shí)驗(yàn)室的“原料”，QC實(shí)驗(yàn)室通過(guò)檢驗(yàn)樣品而產(chǎn)出“成果”，成果就是樣品的檢驗(yàn)報(bào)告單，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)只有兩種結(jié)果——合格和不合格，不論結(jié)果如何都要做證檢驗(yàn)結(jié)果的權(quán)威性。

       如果樣品管理不好，因某種原因樣品受到了污染，如樣品的儲(chǔ)存條件、溫度、光照等儲(chǔ)存方式不合適，以及樣品標(biāo)識(shí)不正確等，那么一旦有異常情況發(fā)生比如OOS、OOT發(fā)生，那么你的樣品追溯體系就不會(huì)發(fā)揮出應(yīng)有的作用，你的檢驗(yàn)結(jié)果就不可靠，所以在藥品的質(zhì)量體系檢查中，樣品管理室是現(xiàn)場(chǎng)檢查必然要去地方，有時(shí)候很多檢查員檢查時(shí)就直接問(wèn)，有沒有樣品管理室，有沒有樣品的登記、收發(fā)這個(gè)流程。

       就說(shuō)這個(gè)樣品收發(fā)管理的規(guī)定，也許很多企業(yè)就沒有，至少在十年前我做QC檢驗(yàn)員的時(shí)候，我所在的企業(yè)就沒有統(tǒng)一的樣品收發(fā)制度，我們各個(gè)體驗(yàn)崗位都是自己去車間取樣，依據(jù)自己的檢驗(yàn)項(xiàng)目，取相應(yīng)的數(shù)量，取回來(lái)直接就檢驗(yàn)了。沒有專門的人員來(lái)管理樣品的收發(fā)，不過(guò)隨著企業(yè)的進(jìn)步，現(xiàn)在都有了。

       二、樣品管理工作的重要性

       樣品管理是實(shí)驗(yàn)室和管理的一個(gè)基礎(chǔ)工作，對(duì)樣品的獲取，首先要有取樣的操作規(guī)程，取樣規(guī)程的內(nèi)容要把整個(gè)的取樣過(guò)程，都包含進(jìn)來(lái)，對(duì)取樣人員要求、對(duì)取樣器具的要求、器具是否專用，取樣工具的清潔方式、物料取樣要求是在潔凈區(qū)取樣還是在一般區(qū)，取樣過(guò)程如果有無(wú)菌要求，你是怎么保證的，取樣過(guò)程要有很好的取樣記錄。

       GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)老師通常會(huì)問(wèn)有沒有取樣人員的資質(zhì)的認(rèn)定，也就是說(shuō)取樣人員有沒有經(jīng)過(guò)取樣相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，是否有取樣授權(quán)書，檢查人員可能會(huì)要求你現(xiàn)場(chǎng)提供，取樣人員培訓(xùn)記錄，取樣人員回答一下自己的工作職責(zé)、工作流程。有時(shí)候在動(dòng)態(tài)檢查過(guò)程中，檢查員會(huì)要求跟蹤取樣全過(guò)程，今天有什么樣品可以檢測(cè)，你的中間產(chǎn)品，原輔料、工藝用水，有沒有要取樣的，我要看你取樣到檢驗(yàn)的全過(guò)程，看你能不能做到取樣規(guī)程上面所說(shuō)的，說(shuō)的和做的是不是一致，這就考察你在取樣過(guò)程中怎樣保證樣品取樣的合理性、取樣是否具有代表性。在這里可能有人要說(shuō)了，我們單位是QA取樣，然后QC進(jìn)行收發(fā)樣品和檢驗(yàn)，這樣做也沒有關(guān)系，從法規(guī)層面上，原料、成品、水、留樣、環(huán)境監(jiān)測(cè)等，質(zhì)量部門取樣是可以的。QCQA都是可以取的。對(duì)于過(guò)程控制的一些取樣，中間產(chǎn)品不一定必須要有QA來(lái)取，檢驗(yàn)部門可以取樣。

       三、樣品的儲(chǔ)存要求

       儲(chǔ)存的樣品無(wú)特別指令不能隨意動(dòng)用，對(duì)于有特別指令的樣品，需要滿足相關(guān)要求，確保達(dá)標(biāo)。同時(shí)，在樣品接收、流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、處理和信息管理等步驟，需采取相應(yīng)的防護(hù)措施，保證樣品不被破壞。

       對(duì)于樣品的接收，應(yīng)當(dāng)確定樣品暫存方式，要有專門的儲(chǔ)存地，特別是對(duì)于樣品有特殊存放條件的，在樣品的接收存放時(shí)，必須具備了相應(yīng)的儲(chǔ)存條件，特殊樣品是冷藏條件儲(chǔ)存2-8℃，我們還應(yīng)考慮從車間到QC的樣品管理室的距離有多長(zhǎng)，樣品轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間是多久，在送樣的過(guò)程中有沒有對(duì)樣品轉(zhuǎn)運(yùn)有特殊處理，需不需要冷藏條件下轉(zhuǎn)移樣品。

       對(duì)于類似于這種條件下我們?cè)瓌t上要進(jìn)行一個(gè)評(píng)估，樣品的轉(zhuǎn)移過(guò)程中有沒有受到影響。對(duì)樣品的檢測(cè)有沒有影響，如果你有檢驗(yàn)場(chǎng)地與生產(chǎn)場(chǎng)地是相鄰的關(guān)系，原則上樣品轉(zhuǎn)移不需要特別保護(hù)的，因這距離短，不需要單獨(dú)進(jìn)行額外的控制，但是樣品特殊要求的除外，在這過(guò)程中你多在常溫下放了一段時(shí)間，有可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響，對(duì)于這種情況下，樣品還是要及時(shí)送檢和做好轉(zhuǎn)移過(guò)程中防護(hù)的。上述說(shuō)的是生產(chǎn)的檢驗(yàn)在一個(gè)廠區(qū)的，相鄰很近的情況。有的企業(yè)生產(chǎn)和檢驗(yàn)沒有在一個(gè)廠區(qū)，這種情況確實(shí)也有不少，這時(shí)候就要考慮樣品從取樣到送檢這段時(shí)間內(nèi)對(duì)樣品的影響了。這時(shí)候樣品的儲(chǔ)存就是一個(gè)比較關(guān)鍵的點(diǎn)了，就顯得特別重要了。所以說(shuō)要結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)、生產(chǎn)實(shí)際情況，間隔時(shí)間等綜合考慮。

       再有就是檢驗(yàn)的及時(shí)性問(wèn)題，收到樣品后，放在樣品間很長(zhǎng)一段時(shí)間才會(huì)去檢驗(yàn)，例如QC人員比較忙，人手不足不能做到及時(shí)檢驗(yàn)，樣品置幾天后再去檢驗(yàn)都是有可能的。在這個(gè)過(guò)程中樣品的儲(chǔ)存出現(xiàn)了變質(zhì)、吸潮等等情況，這時(shí)的樣品就不具有代表性了，檢驗(yàn)過(guò)程就可能出現(xiàn)OOS ,出現(xiàn)OOS你說(shuō)樣品的儲(chǔ)存條件不符合導(dǎo)致的，就有點(diǎn)說(shuō)不過(guò)去。你要重新取樣也就不合適了。所以說(shuō)樣品在儲(chǔ)存待檢的過(guò)程也是一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。樣品的接收時(shí)要做好接收的臺(tái)帳，分發(fā)要做好分發(fā)的臺(tái)帳，要是僅有送樣記錄而沒有發(fā)樣記錄的話， 你說(shuō)你收到樣品以后直接就測(cè)了，這在許多情況下是不現(xiàn)實(shí)的，樣品收發(fā)的流程是一定要有的，一來(lái)可以追溯是誰(shuí)送樣的，誰(shuí)接收的、誰(shuí)領(lǐng)走的，避免后續(xù)有問(wèn)題無(wú)法追查了。

       四、檢測(cè)后樣品的處理

       當(dāng)樣品檢測(cè)完畢后，需要進(jìn)行分類，參照不同種樣品各自的規(guī)范、規(guī)程和處理意見書進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?。樣品管理的每一步，尤其是?duì)樣品的檢測(cè)、儲(chǔ)存和處理，都需要遵守嚴(yán)格的企所制定的樣品管理制度，加強(qiáng)對(duì)樣品相關(guān)信息的管理工作。

       實(shí)驗(yàn)室樣品管理一直是實(shí)驗(yàn)室管理的關(guān)鍵部分，樣品管理是為了保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)有效性。樣品管理水平的高低，能夠體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理的整體水平以及檢測(cè)結(jié)果權(quán)威性。實(shí)驗(yàn)室需要對(duì)樣品實(shí)行制度化、程序化、規(guī)范化的管理流程，確保樣品的質(zhì)量。樣品管理工作十分細(xì)小瑣碎，有很多細(xì)節(jié)需要注意。在管理過(guò)程中，需要一定的耐心，經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的日積月累獲得更多的經(jīng)驗(yàn)，全面提高樣品管理工作的效果，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室樣品管理對(duì)機(jī)構(gòu)認(rèn)證、行業(yè)認(rèn)證，實(shí)驗(yàn)室自身能力建設(shè)，以及實(shí)驗(yàn)室管理水平的提高至關(guān)重要。