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CPHI制藥在線 資訊 A001 關(guān)于門開向缺陷怎么沒有說出下半句?我又孤陋寡聞了

關(guān)于門開向缺陷怎么沒有說出下半句?我又孤陋寡聞了

熱門推薦: 交叉污染 潔凈區(qū) 缺陷
作者:A001  來源:CPhI制藥在線
  2022-03-08
“門的開向沒有開向壓力高的區(qū)域”下半句呢?什么后果?

       “門的開向沒有開向壓力高的區(qū)域”下半句呢?什么后果?

       前段時(shí)間網(wǎng)上通報(bào)說有企業(yè)因潔凈區(qū)門的開向錯(cuò)誤導(dǎo)致企業(yè)企業(yè)檢查被提缺陷了,具體的網(wǎng)上描述為“門的開向沒有開向壓力高的區(qū)域”。缺陷原因我猜想大概就是對于潔凈區(qū)會(huì)有污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),陽性對照室的空氣有可能擴(kuò)散到其它區(qū)域,但是沒有給出這條缺陷可能會(huì)導(dǎo)致的結(jié)果。因此筆者發(fā)揮了一下想象力,撰了此文。

       企業(yè)的整改回復(fù)思路我猜大概是這樣的,按照法規(guī)要求,微生物檢驗(yàn)的陽性對照室應(yīng)保持相對負(fù)壓,關(guān)于陽性對照室的要求,設(shè)計(jì)要求是保持相對負(fù)壓,潔凈級(jí)別為C+A,獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng),全新風(fēng)引入,排風(fēng)不利用,要直排,這幾個(gè)方面相互結(jié)合,共同保證了環(huán)境的安全,并保證了不會(huì)對外界造成污染。但缺陷中也沒有提出到底中哪一個(gè)門的開向不對。針對檢查老師提出的問題,整改措施可能是這樣回復(fù)的,公司對陽性對照室門的開向進(jìn)行調(diào)整,改為開向壓差高的一側(cè)。

安全出口       

圖片來源于作者

       對于上文的缺陷筆者產(chǎn)生了一些想法,假想一:對于開向壓力高的區(qū)域,我推理一下其它房間的門的開向問題,比如是更衣室的門開向不對,按照潔凈室門要開向壓力高的一側(cè)來推斷,一般區(qū)開向一更肯定是向內(nèi)開的,一更開向二更也是向內(nèi)開的,因?yàn)檫M(jìn)入二更我們就要開始更潔凈服了,二更級(jí)別大于一更,所以一二更之間的門開向二更,二更到潔凈區(qū)還有個(gè)手消毒間,它更靠近潔凈區(qū),應(yīng)開向它,同時(shí)他還做為了更衣室與潔凈區(qū)間的緩沖間,所以兩邊的門都開向它,他的設(shè)計(jì)是壓差高于兩側(cè)的房間,所以我們對于正壓環(huán)境可以這去推。陽性環(huán)境又為負(fù)壓環(huán)境的話,層層壓差梯度相加,可能有該陽性對照室房間壓力會(huì)很大,如果是外開于高壓力區(qū),會(huì)不會(huì)因壓力大而推不開,所以改了?

       假想二:陽性對照室空氣會(huì)跑出來?但陽性對照室的設(shè)計(jì)為負(fù)壓(法規(guī)要求),負(fù)壓是什么呢?就是一開門空氣就往里吸,不管你往那邊開,即便所有的門沒有開向壓力高的一側(cè),里面的空氣也不會(huì)擴(kuò)散到外界,在這里沒有別的意思,我只是覺得這個(gè)缺陷沒有說明有什么風(fēng)險(xiǎn),造成污染空氣擴(kuò)散的關(guān)鍵因素好像壓差梯度、直排、全新風(fēng)法規(guī)關(guān)注的更多一些,單單門的開向不能決定什么,所以缺陷通報(bào)只說了半句話,讓人無限的想象。

       當(dāng)然已經(jīng)提出了缺陷就說有,企業(yè)對此沒有做出合理解釋,認(rèn)了這條缺陷,就是認(rèn)為自己做的不妥,因?yàn)樵谠S多時(shí)候,做為企業(yè)一方,在面對檢查一定要保證一個(gè)謙虛的態(tài)度,畢竟人家也沒往下說別的。

       筆者查詢了網(wǎng)上關(guān)于潔凈區(qū)門的開向問題,大家的意見有許多,討論較多的還有關(guān)于考慮防爆和疏散有關(guān)的,防爆區(qū)的要求一般都是向外開啟,首先防爆區(qū)必然是房間生產(chǎn)時(shí)有火災(zāi)或爆炸的危險(xiǎn)性,如口服固體的制粒間粉塵較多及一些使用易揮發(fā)有機(jī)溶劑量比較大,比如大量使用乙醇,需要采取防爆的措施、泄爆措施的。這樣的房間門都是要向外開啟的,出于對整個(gè)建筑的安全,一旦發(fā)生危險(xiǎn),要快速的將房間內(nèi)產(chǎn)生巨大壓力泄放掉,甚至有某些房間的有些部位要設(shè)計(jì)成薄弱結(jié)構(gòu),也就是泄壓面,保證整個(gè)建筑的安全。

       其次考慮安全疏散的要求,也就是要求所有的門都應(yīng)設(shè)置成向外開啟的,或者說向疏散方面開啟,保證人員疏散時(shí)一推就開,但這說的只是大部分的要求,但對于醫(yī)藥潔凈區(qū)來說,這種說法可能不太成立,為此我翻看了最新版的《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》,因?yàn)槭枭㈤T的開啟方向上,還有一個(gè)要考慮疏散人數(shù)的問題,我們醫(yī)藥潔凈區(qū)都有最 大限制人數(shù),并且還有每人占地面積的要求,每個(gè)操作間的人數(shù)不會(huì)無限制的增多,不會(huì)按照房間面積去布置人數(shù),我們只考慮能夠保證生產(chǎn)能正常進(jìn)行時(shí)的人數(shù),人越少越好,因?yàn)槿艘彩且粋€(gè)最 大的污染源,所以在考慮疏散的時(shí)候,如果要疏散的人數(shù)沒有達(dá)致必須向外開的要求,那么門的開啟方向是不限制的,有興趣的可以參考建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范。

安全門      

 圖片來源于作者

       關(guān)于疏散門的設(shè)計(jì),在進(jìn)入潔凈區(qū)我們更衣室會(huì)設(shè)置許多緩沖,并且還有若干道門,物料出入通道也有許多門,對于門的開啟方向又有所不同,上文第一段已經(jīng)介紹了門的開啟方面,是向內(nèi)開啟的,正常的疏散門是向處開啟,保證出去時(shí)一推就開,但我們在應(yīng)急疏散時(shí)并不以這些正常的通道為疏散口,我們大多都會(huì)設(shè)計(jì)緊急疏散口,也就是在潔凈走廊直通室外的墻上設(shè)置一塊玻璃,旁邊掛一錘子,有情況直接砸開就出來了。所以在這些部位,我們只考慮空氣潔凈度、物料的自凈要求就可以了。

       有的地方可能是真有爭議,比如一些輔助的功能間,如潔具存放間、模具間、物料暫存、中間體檢驗(yàn)室等,這些地方門的開向還要看相鄰房間與自身壓差的對比,可內(nèi)開也可外開,有時(shí)候小房間的潔凈級(jí)別真的會(huì)比其門開向的環(huán)形走廊潔凈度要好,因?yàn)檫@些房間人員僅用于物品存放,生產(chǎn)活動(dòng)和人員活動(dòng)都相對較少,我們把房間壓差設(shè)置成大于環(huán)形走廊的話,門開向房間內(nèi)部也沒有問題,如果相鄰房間是同潔凈級(jí)別的參考依據(jù)為房間內(nèi)外壓差,如果不同潔凈級(jí)別,則開向高潔凈級(jí)別。

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