生物類似藥的創(chuàng)新爭議大，專利糾紛與政策促進兩難

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作者：醫(yī)界大牛貓來源：CPHI制藥在線

2023-03-31

生物類似藥在研發(fā)和生產過程中容易產生專利糾紛。這是因為原創(chuàng)藥物的生產過程和活性成分往往被授予了專利保護，使得其他公司在未獲得授權的情況下無法生產同樣的藥物。雖然生物類似藥不完全復制原創(chuàng)藥物的生產過程和成分，但仍可能侵犯原創(chuàng)藥物的專利。本文對此種現(xiàn)象，做一分析。

生物類似藥的創(chuàng)新爭議大

生物類似藥（Biosimilar drug，又稱仿制藥或生物相似藥）是一種生物制劑，由原創(chuàng)藥物的生產過程或活性成分制備而成，以達到與原創(chuàng)藥物相似的療效和質量。由于制備過程的復雜性和技術要求度高，生物類似藥的研發(fā)、生產和銷售需要投入大量的人力、物力和財力。同時，生物類似藥市場巨大，因此吸引了越來越多的制藥公司進入這個領域。

然而，生物類似藥在研發(fā)和生產過程中容易產生專利糾紛。這是因為原創(chuàng)藥物的生產過程和活性成分往往被授予了專利保護，使得其他公司在未獲得授權的情況下無法生產同樣的藥物。雖然生物類似藥不完全復制原創(chuàng)藥物的生產過程和成分，但仍可能侵犯原創(chuàng)藥物的專利。本文對此種現(xiàn)象，做一分析。

全球生物類似藥的競爭激烈，專利立法仍缺乏明晰度

生物制品日益成為惡性腫瘤疾病的主要治療藥品，并隨著腫瘤的控制，逐漸變?yōu)橐环N需要長期使用的慢性治療藥物。近年來中國的生物制品研發(fā)管線數(shù)量持續(xù)增加，高居全球首位。這使得生物制品的專利保護問題日益突出。2021年，國家知識產權局發(fā)布了藥品專利糾紛早期解決機制辦法，初步構建了生物制品專利糾紛的早期解決方案。但是，該機制僅在專利信息登記和專利聲明的兩個環(huán)節(jié)予以了重點關注。對于生物類似藥在上市后的專利訴訟以及上市審批進行的實質性環(huán)節(jié)，仍未明確說明存在的侵權風險較大。

生物類似藥的生產和銷售涉及復雜的法律和監(jiān)管程序。在其它很多國家和地區(qū)，生物類似藥的上市需要獲得監(jiān)管機構的批準，并且需要證明其與原創(chuàng)藥物在療效和質量上相似。這使得生物類似藥的研發(fā)和生產過程更加復雜和耗時。當前，生物類似藥在專利糾紛方面面臨許多挑戰(zhàn)和困難，需要制藥公司投入大量的資源和精力來應對。

生物類似藥的專利糾紛解決方式，當前仍舊處于初級階段

當前關于生物類似藥的專利糾紛，各國的處置方式差異較大。例如，美國于2010年通過了生物制品價格競爭與創(chuàng)新法案（BPCIA），它是基于與化學藥品不同的生物制品方案，也是全球第一個適用于生物制品的方案。BPCIA包括五個環(huán)節(jié)，涉及專利信息交換、登記、訴訟范圍、第一階段訴訟和第二階段訴訟，旨在促進生物類似藥的研發(fā)和批準，并保護原創(chuàng)生物藥的知識產權。總的來說，美國的模式主要是進行企業(yè)之間的商業(yè)談判，最終直至法院作出判決。還有，韓國的方式是設置專利注冊等待期。生物類似藥的仿制方和創(chuàng)新藥的原創(chuàng)方在審批的45天內均可獲得等待期，審查時間給予9個月等待期。在這個等待期內可以發(fā)起訴訟或者是請求行政裁決。

生物類似藥的特質，決定了其事實上難以被法律保護

生物制品尤其是生物類似藥的相似性導致藥品的評審標準以及專利保護范圍變得模糊，使得生物類似藥更容易突破專利，實現(xiàn)專利規(guī)避。而且生物類似藥一個最根本的原因是它模仿人體本身的蛋白質，這個蛋白的原始序列是天然的，是沒有專利權的，不受專利法保護的。

正常情況下，如果極大的強化生物類似藥的專利保護，就有可能減少了其它生物類似藥的上市可能性。最終，這種政策會極大地阻礙仿制藥品的價格的降低，降低了生物制品的可及性，這本來就是一個兩難的選擇。

因此，強化生物類似藥的專利保護可能會對創(chuàng)新藥的研發(fā)積極性產生負面影響，因為這可能會導致創(chuàng)新藥在市場上面臨更多的競爭。然而，這并不意味著我們應該不保護生物類似藥的專利，因為這些藥品對于許多病人來說是非常重要的，并且降低它們的質量和可獲得性可能會對病人的健康產生嚴重影響。

小結

為了平衡生物類似藥和創(chuàng)新藥之間的利益，政府可以采取以下措施：首先，鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)，政府可以通過提供稅收抵免、獎勵和資金支持等方式來促進創(chuàng)新藥的可獲得性，從而促進更多的創(chuàng)新。其次，政府可以制定合理的專利政策，保護創(chuàng)新藥的知識產權，同時也保障生物類似藥的生產和銷售。例如，政府可以制定專利延期的規(guī)定，以鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)，同時也可以設立專利許可制度，促進生物類似藥的生產和銷售。最后，政府可以通過市場監(jiān)管來保持市場的競爭，防止某一種生物類似藥壟斷市場，促進生物類似藥的價格競爭，使病人能夠以更低的價格獲得所需的藥品。綜上所述，為了平衡生物類似藥和創(chuàng)新藥的利益，政府需要采取綜合措施，鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)，同時保障生物類似藥的生產和銷售。