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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 沉金默 案例:質(zhì)量文件管理如何影響藥企質(zhì)量提升?

案例:質(zhì)量文件管理如何影響藥企質(zhì)量提升?

作者:沉金默  來(lái)源:智藥公會(huì)
  2023-05-19
今年初,公司領(lǐng)導(dǎo)層提出要提高生產(chǎn)效率,我們單位的口號(hào)是:“舉全員之力提升工作效率,優(yōu)化管理水平?!斌w系改進(jìn)主管組織了優(yōu)化質(zhì)量管理水平的活動(dòng),要求各部門(mén)都要提出一些建設(shè)性的意見(jiàn)。

案例:質(zhì)量文件管理如何影響藥企質(zhì)量提升?

       今年初,公司領(lǐng)導(dǎo)層提出要提高生產(chǎn)效率,我們單位的口號(hào)是:“舉全員之力提升工作效率,優(yōu)化管理水平。”體系改進(jìn)主管組織了優(yōu)化質(zhì)量管理水平的活動(dòng),要求各部門(mén)都要提出一些建設(shè)性的意見(jiàn)。

       所謂體系改進(jìn)主管,說(shuō)好聽(tīng)點(diǎn)就是專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)完善質(zhì)量管理體系的,管理事務(wù)小而雜。小到文件的升版、發(fā)放,大到迎檢的候場(chǎng),檢查提供質(zhì)量體系文件,質(zhì)量文件歸檔管理她也管,說(shuō)白了也是為質(zhì)量管理經(jīng)理和副經(jīng)理服務(wù)的。

       體系主管給領(lǐng)導(dǎo)上交的改進(jìn)方案初稿中提的都是關(guān)于文件和記錄方面的“建設(shè)性意見(jiàn)”。“建設(shè)性意見(jiàn)”之一,就是輔助記錄受控管理,要對(duì)車(chē)間輔助記錄的發(fā)放進(jìn)行編號(hào)管理,將所有的記錄都編號(hào),什么設(shè)備清潔記錄、操作間清潔記錄、記錄領(lǐng)用記錄、設(shè)備使用記錄、設(shè)備維保記錄等等。領(lǐng)導(dǎo)又提出了更高的要求,那就是編號(hào)由質(zhì)量部門(mén)發(fā)放,生產(chǎn)部門(mén)自行打印,記錄套印編號(hào)還要錢(qián)。自己打印不花錢(qián)。質(zhì)量部門(mén)買(mǎi)幾個(gè)打號(hào)器發(fā)給各部門(mén):“你們自己印,不過(guò)號(hào)段質(zhì)量部控制,你們將你們號(hào)的發(fā)放記錄做好,以備質(zhì)量部查詢(xún)就行了。”這樣質(zhì)量部門(mén)管理負(fù)擔(dān)并沒(méi)有大多少,但反觀車(chē)間記錄的打號(hào)工作就很龐大了,各生產(chǎn)崗位每天要寫(xiě)無(wú)數(shù)的輔助記錄,每一張上面都有記錄發(fā)放人員親手打的號(hào),但使用后沒(méi)感覺(jué)管理水平上升了多少,反而覺(jué)得手腕開(kāi)始疼了,這就是我們的“質(zhì)量提升”。

       “建設(shè)性意見(jiàn)”之二:記錄不能跨年使用,當(dāng)年的記錄當(dāng)年用,用不了就不能再用了,防止混淆和差錯(cuò)。領(lǐng)導(dǎo)說(shuō),這樣吧,記錄使用延長(zhǎng)到次年第一個(gè)月底吧,次年第二個(gè)月必須用上帶有新一年編號(hào)的記錄。這就要求車(chē)間及其各部門(mén)要有準(zhǔn)確的預(yù)判,預(yù)計(jì)自己最后一個(gè)月能用多少記錄,不能多太多,到最后幾天可能就是你用幾張記錄,我就給你打幾個(gè)號(hào),所以在年底就出來(lái)了這一幕,每天早上一上班就有崗位人員來(lái)要記錄,因?yàn)榕掠涗洀U了質(zhì)量部門(mén)扣錢(qián),車(chē)間就只能現(xiàn)打號(hào)。因?yàn)樯a(chǎn)情況不受控,計(jì)劃制定隨意,記錄使用情況完全沒(méi)有規(guī)律,所以過(guò)年那幾天,我們技術(shù)人員辦公室就跟早市一樣,崗位上你兩張、我三張地發(fā)放領(lǐng)取記錄。每天花在發(fā)放記錄這件事情上的時(shí)間也是占用了生產(chǎn)時(shí)間啊,這也是成本啊,這就是我們的“質(zhì)量提升”?

       “建設(shè)性意見(jiàn)”之三:生產(chǎn)批號(hào)編制原則的升級(jí),我們生產(chǎn)批號(hào)中代表年的是一位阿拉伯?dāng)?shù)字,從0到9,也就是說(shuō)經(jīng)過(guò)10年批號(hào)就有可能重復(fù),所以質(zhì)量體系主管就和經(jīng)理商議,能不能把批號(hào)中年份用兩位數(shù)字表示,這樣經(jīng)過(guò)100年,咱們的批號(hào)才不會(huì)重。但到了車(chē)間,增加一位批號(hào)的事情遠(yuǎn)沒(méi)有只增加一位那么簡(jiǎn)單。首先就是一些生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)時(shí)設(shè)備上輸入的批號(hào)位數(shù)已經(jīng)滿(mǎn)了,已經(jīng)加不上去了,要讓設(shè)備廠家來(lái)上門(mén) 服務(wù)。部分設(shè)備還是進(jìn)口的,國(guó)外設(shè)備廠家工程師上門(mén)一次每天的費(fèi)用都得以W為單位計(jì)算。還有內(nèi)、外包裝的設(shè)備上的批號(hào),要重新制作模具來(lái)滿(mǎn)足這個(gè)增加了的批號(hào)位數(shù)。這樣一改,這月利潤(rùn)又花出去了,管理是優(yōu)化了,但效率沒(méi)上去啊,這就是我們的“質(zhì)量提升”。

       經(jīng)過(guò)這一頓操作,三個(gè)月下來(lái),生產(chǎn)效率沒(méi)上去,但大家反而更加忙碌了。生產(chǎn)人員除了生產(chǎn)以外,不是在去領(lǐng)帶號(hào)記錄,就是在領(lǐng)記錄的路上,拼命擠出時(shí)間去領(lǐng)記錄。括?。哼€有輔助記錄。為增加一位批號(hào),多花了幾十個(gè)W用于設(shè)備增加批號(hào)輸入和打印位數(shù)。但生產(chǎn)部門(mén)疲于應(yīng)對(duì)編號(hào)的這些事情,導(dǎo)致不能將主要精力用于生產(chǎn)工藝提升,以致于這三個(gè)月生產(chǎn)偏差數(shù)量環(huán)比上季度增加了15個(gè)百分點(diǎn)。這算不算是質(zhì)量提升的后遺癥!?。?/p>

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