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CPHI制藥在線 資訊 醫(yī)界大牛貓 藥史浮沉:從拜客的事件教訓(xùn)看上市后藥品安全和監(jiān)管的重要性

藥史浮沉:從拜客的事件教訓(xùn)看上市后藥品安全和監(jiān)管的重要性

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作者:醫(yī)界大牛貓  來源:CPHI制藥在線
  2023-11-22
拜客已經(jīng)在2001年被全球范圍內(nèi)召回,因?yàn)樗话l(fā)現(xiàn)可以導(dǎo)致一種嚴(yán)重的疾病,稱為"肌肉溶解癥",甚至導(dǎo)致死亡。自此之后,拜客已經(jīng)被撤下全球藥品市場,不再生產(chǎn)或銷售。

       Baycol(拜客)是某知名跨國公司生產(chǎn)的一種他汀類藥物,用于降低膽固醇和脂肪的水平,從而降低心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。該公司對拜客寄予厚望,希望它能夠成為一款暢銷藥物。然而,拜客已經(jīng)在2001年于全球范圍內(nèi)被召回,因?yàn)樗话l(fā)現(xiàn)可以導(dǎo)致一種嚴(yán)重的疾病,稱為"肌肉溶解癥",甚至導(dǎo)致死亡。自此之后,拜客已經(jīng)被撤下全球藥品市場,不再生產(chǎn)或銷售。

 拜客的化學(xué)分子式

        拜客的化學(xué)分子式

       拜客的藥理作用機(jī)制是什么?有什么優(yōu)勢?

       拜客的主要作用機(jī)制是通過抑制體內(nèi)膽固醇合成的酶--HMG-CoA還原酶(也稱為"他汀酶"),從而降低人體內(nèi)膽固醇的水平。它可以減少人體內(nèi)低密度脂蛋白(LDL)的水平,LDL是一種被稱為"壞膽固醇"的脂質(zhì)分子,其高水平與心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)。拜客還可以提高高密度脂蛋白(HDL)的水平,HDL被稱為"好膽固醇",可以將多余的膽固醇從動(dòng)脈壁帶走,降低心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。

為什么拜客會導(dǎo)致肌肉溶解?

圖片出自midjourney

       為什么拜客會導(dǎo)致肌肉溶解?

       拜客導(dǎo)致肌肉溶解的原因與上述的作用機(jī)制直接相關(guān)。拜客是一種HMG-CoA還原酶抑制劑,其主要作用是抑制膽固醇合成。然而,它也可以抑制另一個(gè)酶--肌酸激酶(creatine kinase,CK),這是一種存在于骨骼肌和心肌細(xì)胞中的酶。當(dāng)肌肉組織受到損傷時(shí),肌肉細(xì)胞中的CK會釋放到血液中,因此血液中CK的水平可以用來檢測肌肉損傷的程度。

       由此,拜客抑制CK的作用可能導(dǎo)致肌肉細(xì)胞內(nèi)的代謝過程發(fā)生異常,進(jìn)而導(dǎo)致肌肉細(xì)胞發(fā)生損傷和死亡。當(dāng)大量肌肉細(xì)胞死亡時(shí),釋放到血液中的肌酸激酶會引起肌肉溶解,產(chǎn)生肌纖維溶解癥。肌纖維溶解癥是一種嚴(yán)重的并發(fā)癥,可能導(dǎo)致腎功能不全、電解質(zhì)紊亂、心律失常等危及生命的后果。

拜客事件對公司造成了巨大影響?

圖片出自midjourney

       拜客事件對其公司造成了巨大影響?

       拜客曾經(jīng)是公司的明星產(chǎn)品之一,是該公司主要的收入來源之一,是一種潛在的超級重磅藥物。然而,在拜客上市后不久,患者開始報(bào)告肌纖維溶解癥等嚴(yán)重副作用。雖然公司最初試圖回應(yīng)這些報(bào)告,但是隨著事件的發(fā)展,越來越多的證據(jù)表明拜客與肌纖維溶解癥之間存在關(guān)聯(lián)。最終,公司在2001年全球范圍內(nèi)召回了拜客,并宣布停止生產(chǎn)和銷售這種藥物。

       拜客事件對其公司造成了巨大的損失,不僅損害了公司的聲譽(yù),還導(dǎo)致了數(shù)十億美元的賠償費(fèi)用。公司在事后也加強(qiáng)了其產(chǎn)品安全和監(jiān)管合規(guī)性方面的工作。拜客事件的教訓(xùn)使得全球醫(yī)藥行業(yè)更加注重藥品的安全性和監(jiān)管合規(guī)性,并引發(fā)了關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)道德和治理的廣泛討論。

小結(jié)

圖片出自midjourney

       小結(jié)

       綜上所述,藥物研究對人類健康和社會福利非常重要。藥物的研發(fā)和創(chuàng)新可以預(yù)防和治療疾病,提高生命質(zhì)量和壽命,促進(jìn)經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展。例如,這家公司在這次拜客事件后,將研發(fā)重點(diǎn)轉(zhuǎn)向抗癌藥,推出了一種革命性的抗癌藥物,該藥被公認(rèn)為21世紀(jì)最偉大的醫(yī)學(xué)發(fā)現(xiàn)之一。但是,我們?nèi)匀灰?strong>已上市藥物的安全性和臨床監(jiān)管,保護(hù)公眾的健康和利益。       

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