上市銷售是藥品生命周期關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接決定了產(chǎn)品開發(fā)成功與否。大型制藥企業(yè)往往完備的銷售體系，在產(chǎn)品商業(yè)化方面具有得天獨(dú)厚的先發(fā)優(yōu)勢，新興Biotech企業(yè)則不然，其在產(chǎn)品研發(fā)階段技術(shù)水平較高，一旦產(chǎn)品上市之后需要面對新的難題，包括創(chuàng)新藥定價(jià)（參見前文《創(chuàng)新藥定價(jià)概況》）、產(chǎn)品銷售推廣等等。本文將介紹Biotech企業(yè)在產(chǎn)品上市后的商業(yè)化模式選擇，分析國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品生命周期的后期運(yùn)營策略。
一、創(chuàng)新藥商業(yè)化概況
創(chuàng)新藥商業(yè)化是全球普遍存在的難題，據(jù)統(tǒng)計(jì)近十年FDA批準(zhǔn)的新分子實(shí)體藥物中，約有半數(shù)藥物上市后銷售額遠(yuǎn)低于市場預(yù)期值。產(chǎn)品銷售不及預(yù)期，通常由多方面因素造成，從企業(yè)內(nèi)部因素來看，主要是營銷團(tuán)隊(duì)及能力建設(shè)，外部因素主要是產(chǎn)品上市地的新藥定價(jià)機(jī)制、支付機(jī)制以及市場準(zhǔn)入機(jī)制等?，F(xiàn)階段，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)品商業(yè)化階段還不夠成熟，市場規(guī)模還比較小，創(chuàng)新藥商業(yè)化的生態(tài)環(huán)境有待進(jìn)一步優(yōu)化。從創(chuàng)新藥市場占比來看，2023年國內(nèi)創(chuàng)新藥占比約10%，美國則高達(dá)80%，在銷售額上也存在著較大的差距，2023年國內(nèi)藥品銷售額（樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)）TOP10產(chǎn)品分別為石藥恩必普、輝瑞舒普深、三生特比澳等，其中進(jìn)口藥有6款，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占比極低。2023年全球藥品銷售額TOP10產(chǎn)品分別為默沙東帕博利珠單抗、艾伯維阿達(dá)木單抗、諾和諾德司美格魯肽等，幾乎全為創(chuàng)新藥產(chǎn)品，由此可見，國內(nèi)創(chuàng)新藥商業(yè)化還有很長的路要走。
表 國內(nèi)及全球銷售額TOP10產(chǎn)品列表
二、Biotech創(chuàng)新藥的商業(yè)化模式
1．自建營銷團(tuán)隊(duì)
該模式對于企業(yè)整體實(shí)力要求較高，需要巨大的資金投入和運(yùn)營能力，包括銷售團(tuán)隊(duì)搭建和產(chǎn)品學(xué)術(shù)推廣等，從上市公司年報(bào)來看，商業(yè)化似乎比研發(fā)更"燒錢"，更考驗(yàn)企業(yè)現(xiàn)金流。如恒瑞醫(yī)藥等國內(nèi)大型藥企，即使近年來不斷收縮商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，但目前銷售人員規(guī)模依然在9000人以上，持續(xù)鞏固在優(yōu)勢領(lǐng)域的較強(qiáng)銷售能力，2023年起銷售費(fèi)用約75億元，同期研發(fā)費(fèi)用約49億元。此外，成熟的大藥企往往具有仿制藥、創(chuàng)新藥等豐富的產(chǎn)品組合，能夠抵抗單個(gè)產(chǎn)品銷售額波動(dòng)對于商業(yè)化團(tuán)隊(duì)的影響，新興藥企則不然，創(chuàng)新產(chǎn)品剛上市階段數(shù)量較少，一旦核心產(chǎn)品銷售額不理想將對商業(yè)化團(tuán)隊(duì)帶來較大的不穩(wěn)定性。目前，百濟(jì)神州、信達(dá)生物等藥企是國內(nèi)新興藥企商業(yè)化比較成規(guī)模的代表，兩家企業(yè)銷售團(tuán)隊(duì)規(guī)模在3000人以上，上市產(chǎn)品組合不斷豐富，澤布替尼成為國內(nèi)首 個(gè)超10億美元的重磅藥物。
2．委托銷售
既然自建銷售團(tuán)隊(duì)對于新興藥企挑戰(zhàn)較大，部分企業(yè)往往會(huì)選擇CSO（醫(yī)藥合同銷售組織）進(jìn)行產(chǎn)品銷售，從而實(shí)現(xiàn)CSO幫助開拓市場、企業(yè)本身則繼續(xù)專注于研發(fā)的雙贏局面。國內(nèi)頭部藥品商業(yè)化CSO公司百洋醫(yī)藥近期表現(xiàn)就是很好的例證，在行業(yè)寒冬背景下，其股價(jià)和業(yè)績逆勢上揚(yáng)，2023年凈利潤增長約30%，連續(xù)三年保持高速增長。頭部CSO越來越成為新興創(chuàng)新藥企業(yè)的優(yōu)選方案之一，去年11月，百洋醫(yī)藥與瑞迪奧簽署《商業(yè)化合作戰(zhàn)略協(xié)議》，將在瑞迪奧系列放 射性藥物上市后，由其負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品在大陸市場的獨(dú)家推廣和銷售工作。
3．合作銷售
除了上述兩種模式外，一些新興藥企也會(huì)尋求與大公司進(jìn)行合作，聯(lián)合開發(fā)產(chǎn)品管線，逐步建立自身的銷售團(tuán)隊(duì)或者與大公司形成差異化競爭優(yōu)勢?？祵幗苋痖_發(fā)出全球首 個(gè)皮下注射PD-L1--恩沃利單抗，該藥最初由康寧杰瑞開發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥合作開發(fā)（主要是臨床開發(fā)），2020年，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)推廣，三家專注于各自優(yōu)勢領(lǐng)域、合作共贏。又如和黃藥業(yè)與武田達(dá)成合作，依托武田在治療消化道疾病方面較強(qiáng)的專業(yè)能力和較為完成的全球商業(yè)化布局，呋喹替尼成功出海美國，產(chǎn)品銷量快速提升。
三、展望
國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展已將近十余年，近年來創(chuàng)新產(chǎn)品快速上市，如何實(shí)現(xiàn)成功商業(yè)化成為了擺在行業(yè)面前的迫切需要解決一道的難題。以上三種模式在當(dāng)下比較具有代表性，不同企業(yè)往往根據(jù)自身情況選擇合適的商業(yè)化模式。未來國內(nèi)創(chuàng)新藥的快速發(fā)展似乎必然要在商業(yè)化上形成突破，國內(nèi)商業(yè)化的生態(tài)環(huán)境在政府、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)等不同主體的努力下將會(huì)不斷得到改善。
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