PD-1進(jìn)入皮下注射爭奪戰(zhàn)。
5月6日，百時美施貴寶宣布，美國FDA已接受其Opdivo（商品名）皮下注射制劑的生物制品許可申請（BLA），用于所有此前獲得批準(zhǔn)的Opdivo成人實體瘤適應(yīng)癥。
國產(chǎn)GLP-1持續(xù)出海。
5月7日，先為達(dá)宣布，已經(jīng)與韓國制藥公司HK inno.N Corporation達(dá)成合作協(xié)議，許可后者在韓國區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化GLP-1伊諾格魯肽注射液。
輝瑞迎來新首席戰(zhàn)略官。
5月6日，輝瑞宣布，華爾街分析師Andrew Baum將接替其前美國首席商務(wù)官兼執(zhí)行副總裁Aamir Malik的職位，任首席戰(zhàn)略和創(chuàng)新官兼執(zhí)行副總裁，任命將于2024年6月3日生效。
過去一天，國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場速遞
1）先為達(dá)GLP-1授權(quán)海外藥企
5月7日，先為達(dá)宣布，已經(jīng)與韓國制藥公司HK inno.N Corporation達(dá)成了合作協(xié)議，許可后者在韓國區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化GLP-1伊諾格魯肽注射液。
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藥械動態(tài)
1）得康生物異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲批臨床
5月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，得康生物異體人源脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開展治療復(fù)雜性肛瘺的研究。
2）嘉越醫(yī)藥JYP0066乳膏獲批臨床
5月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，嘉越醫(yī)藥JYP0066乳膏獲批臨床，擬開展治療白癜風(fēng)、輕中度特應(yīng)性皮炎的研究。
3）特寶生物聚乙二醇干擾素α-2b注射液擬優(yōu)先審評
5月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，特寶生物聚乙二醇干擾素α-2b注射液擬優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為聯(lián)合核苷（酸）類似物臨床治愈成人慢性乙型肝炎。
4）瑞爾醫(yī)藥鹽酸普羅帕酮注射液擬優(yōu)先審評
5月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，瑞爾醫(yī)藥鹽酸普羅帕酮注射液擬優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為快速控制或短期預(yù)防室性和室上性心動過速以及快速性心律失常，包括伴有致殘癥狀的預(yù)激綜合征。
5）騰盛博藥注射用BRII-877擬獲突破性療法認(rèn)定
5月7日，據(jù)CDE官網(wǎng)，騰盛博藥注射用BRII-877（VIR-3434）擬獲突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染和慢性乙型肝炎病毒（HBV）/丁型肝炎病毒（HDV）感染。
6）樂普醫(yī)療硬性角膜接觸鏡多功能護(hù)理液、除蛋白護(hù)理液獲得NMPA注冊批準(zhǔn)
5月7日，樂普醫(yī)療公告，公司下屬公司四川興泰普樂醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的硬性角膜接觸鏡多功能護(hù)理液和除蛋白護(hù)理液獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準(zhǔn)。
7）安必平取得醫(yī)療器械注冊證
5月7日，安必平公告，孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、雌激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)）取得《醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）》。
8）創(chuàng)響生物OX40單抗特應(yīng)性皮炎2a期研究結(jié)果積極
5月7日，創(chuàng)響生物宣布，OX40單抗IMG-007在特應(yīng)性皮炎（AD）患者中的臨床2a期研究產(chǎn)生了積極的中期結(jié)果。
9）舶望制藥BW-012期臨床試驗完成首例受試者給藥
5月7日，舶望制藥宣布，其siRNA藥物BW-01針對重度高甘油三酯血癥的2期臨床試驗已于日前完成首例受試者給藥。
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海外藥聞
1）華爾街分析師Andrew Baum加入輝瑞，任首席戰(zhàn)略和創(chuàng)新官
5月6日，輝瑞宣布，華爾街分析師Andrew Baum將接替其前美國首席商務(wù)官兼執(zhí)行副總裁Aamir Malik的職位，任首席戰(zhàn)略和創(chuàng)新官兼執(zhí)行副總裁，任命將于2024年6月3日生效。
2）百時美施貴寶皮下注射版PD-1申報上市
5月6日，百時美施貴寶宣布，美國FDA已接受其Opdivo皮下注射制劑的生物制品許可申請（BLA），用于所有此前獲得批準(zhǔn)的Opdivo成人實體瘤適應(yīng)癥。
3）Merus雙抗zenocutuzumab遞交上市申請
5月6日，Merus公司宣布，美國FDA已接受其雙特異性抗體zenocutuzumab的生物制品許可申請（BLA），并授予其優(yōu)先審評資格，用于治療神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1融合陽性（NRG1+）非小細(xì)胞肺癌和胰腺癌患者。
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