本周，可以說(shuō)是創(chuàng)新藥獲批周，共有3個(gè)1類新藥獲批，分別是正大天晴ALK/ROS1/c-Met受體酪氨酸激酶抑制劑依奉阿克膠囊、圣和藥業(yè)靶向BCMA的自體CAR-T產(chǎn)品甲磺酸瑞厄替尼片以及迪哲醫(yī)藥的JAK1抑制劑戈利昔替尼膠囊。此外，研發(fā)方面也有一些亮點(diǎn)，值得一提的是，吉利德長(zhǎng)效療法lenacapavir的Ⅲ期結(jié)果積極，100%預(yù)防HIV感染。交易及投融資方面，Day One引進(jìn)麥科思生物PTK7靶向ADC，總交易額高達(dá)12億美元。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為6.17-6.21，包含32條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、6月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）獲批上市，用于未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。依奉阿克是一種ALK/ROS1/c-Met受體酪氨酸激酶抑制劑。

       2、6月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，圣和藥業(yè)1類新藥甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）獲批上市，用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。澤沃基奧侖賽注射液是一種靶向BCMA的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

       3、6月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，Alfasigma、Cosmo和康哲藥業(yè)共同申報(bào)的5.1類新藥亞甲藍(lán)腸溶緩釋片獲批上市，用于在接受篩查或監(jiān)測(cè)結(jié)腸鏡檢查的成年患者中增強(qiáng)結(jié)直腸病變的可視化，可顯著提高非息肉樣結(jié)直腸病變檢出率。該藥是現(xiàn)有液體結(jié)腸染色染料亞甲藍(lán)的新型口服制劑，2020年12月，康哲藥業(yè)與Cosmo達(dá)成協(xié)議，獲得該藥相關(guān)權(quán)益。

       4、6月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥1類新藥戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）獲批上市，單藥適用于既往至少接受過(guò)一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。這是全球首個(gè)且唯一獲批用于治療PTCL的JAK1抑制劑。

       5、6月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，綠葉制藥的注射用羅替高汀緩釋微球（代號(hào)：LY03003）獲批上市，用于治療帕金森病。LY03003是一款可產(chǎn)生持續(xù)性多巴胺能刺激（CDS）的周制劑，肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征，是一款長(zhǎng)效緩釋微球制劑，每周給藥一次。

       申請(qǐng)

       6、6月18日，CDE官網(wǎng)顯示，澤璟制藥3.2類治療用生物制品注射用重組人促甲狀腺激素申報(bào)上市，預(yù)測(cè)用于既往接受過(guò)甲狀腺切除術(shù)的分化型甲狀腺癌患者隨訪時(shí)的放射性碘（131I）全身顯像（WBS）檢查和血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測(cè)。注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）是澤璟制藥研發(fā)的一款生物大分子藥物。

       7、6月21日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠(chéng)健華3.1類治療用生物制品注射用坦昔妥單抗（tafasitamab）申報(bào)上市，聯(lián)合來(lái)那度胺治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。

       8、6月21日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）奧希替尼第5項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市，推測(cè)用于在接受含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展、具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失（Ex19del）或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期不可切除(Ⅲ期)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

       臨床

       批準(zhǔn)

       9、6月17日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東1類新藥bomedemstat膠囊獲批臨床，擬用于治療原發(fā)性血小板增多癥。bomedemstat是一款口服賴氨酸特異性脫甲基酶1（LSD1）抑制劑。2022年11月，默沙東以約13.5億美元現(xiàn)金收購(gòu)Imago公司，從而獲得該產(chǎn)品，目前，該產(chǎn)品在國(guó)際范圍內(nèi)處于Ⅲ期臨床階段。

       10、6月17日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的泰它西普一項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批臨床，用于有復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的IgG4相關(guān)性疾病（IgG4-RD）患者。泰它西普作為一款由榮昌生物自主研發(fā)的用于治療B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病的新型生物制劑，可通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子的過(guò)度表達(dá)。

       11、6月18日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰1類治療用生物制品注射用SKB518獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤患者。注射用SKB518是一款由科倫博泰針對(duì)靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn)研發(fā)的創(chuàng)新ADC，在臨床前展現(xiàn)了良好的有效性和安全窗。

       12、6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，勁方醫(yī)藥1類新藥GFH375片獲批臨床，擬用于治療KRAS G12D突變陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤患者。GFH375片為一款口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑，2023年8月，勁方醫(yī)藥與Verastem Oncology達(dá)成一項(xiàng)超6億美元合作，后者獲得該產(chǎn)品在大中華區(qū)之外的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

       13、6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，凱思凱迪1類新藥CS060304片獲批臨床，擬用于治療非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎（又稱代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎，MASH）。CS060304是一種靶向甲狀腺激素受體β（THR-β）的小分子激動(dòng)劑，此前已經(jīng)在美國(guó)獲批臨床。

       14、6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，征祥醫(yī)藥1類新藥ZX-8177片獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。這是一款小分子外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶-1（ENPP1）抑制劑，可水解細(xì)胞外2'3'-cGAMP，減弱免疫刺激腫瘤微環(huán)境，從而促進(jìn)腫瘤進(jìn)展，其臨床前研究結(jié)果曾連續(xù)兩年入選美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)。

       15、6月21日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳（Bayer）公司1類新藥BAY 2862789口服溶液獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。BAY 2862789口服溶液由拜耳與德國(guó)癌癥研究中心（DKFZ）合作開發(fā)，為小分子DGKα抑制劑，目前在國(guó)際范圍內(nèi)處于Ⅰ期首次人體研究階段。

       16、6月21日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳（Bayer）公司1類新藥BAY 3018250獲批臨床，擬用于治療急性缺血性腦卒中。BAY 3018250是拜耳心血管疾病研發(fā)管線中的一員，為抗a2AP的蛋白質(zhì)類藥物。

       突破性療法

       17、6月17日，CDE官網(wǎng)顯示，禮邦醫(yī)藥的AP306膠囊擬納入突破性治療品種，擬用于治療慢性腎臟病高磷血癥。AP306是一種口服磷酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制劑，最初由日本中外制藥（Chugai Pharmaceutical）發(fā)現(xiàn)。目前，禮邦醫(yī)藥擁有AP306的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       18、6月17日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的度伐利尤單抗（商品名：Imfinzi）獲批新適應(yīng)癥，用于與卡鉑和紫杉醇聯(lián)用后再進(jìn)行Imfinzi單藥治療錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）的成人原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者。該藥物是第一個(gè)獲批子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥的PD-L1單抗。

       19、6月17日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，默沙東的21價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗Capvaxive（V116）獲批上市，這意味著V116成為首個(gè)專為成人設(shè)計(jì)的肺炎球菌結(jié)合疫苗。

       20、6月17日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗（Keytruda，K藥）第40項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，用于聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療（卡鉑和紫杉醇）治療原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者。這意味著，K藥成為子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域首個(gè)無(wú)視錯(cuò)配修復(fù)狀態(tài)的一線免疫療法。

       21、6月18日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，艾伯維的IL-23抑制劑利生奇珠單抗（Skyrizi）新適應(yīng)癥獲批，用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。該藥成為首個(gè)批準(zhǔn)用于治療中度至重度潰瘍性結(jié)腸炎和中度至重度克羅恩病的IL-23特異性抑制劑，目前，該藥已獲批四項(xiàng)免疫介導(dǎo)炎癥性疾病適應(yīng)癥。

       申請(qǐng)

       22、6月20日，F(xiàn)DA官網(wǎng)，強(qiáng)生的古塞奇尤單抗（商品名：Tremfya）皮下注射（SC）劑型申報(bào)上市，誘導(dǎo)治療中重度活動(dòng)性克羅恩?。–D）成年患者。古塞奇尤單抗有望成為唯一一款SC劑型或靜脈注射（IV）劑型均可作為誘導(dǎo)治療方案的IL-23抑制劑。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       23、6月18日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示顯示，博唯生物的九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)了一項(xiàng)新的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，擬評(píng)估該疫苗在男性群體中的預(yù)防效果和安全性。該疫苗是第3款在Ⅲ期研究中探索其對(duì)男性群體的HPV預(yù)防效果的產(chǎn)品。

       24、6月19日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示顯示，天辰生物已經(jīng)啟動(dòng)了一項(xiàng)評(píng)價(jià)LP-003注射液治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，該研究擬在中國(guó)29家臨床研究中心入組540名受試者。LP-003注射液為新一代抗IgE抗體，此前已經(jīng)在治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的Ⅱ期臨床研究中取得積極結(jié)果。

       25、6月19日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示顯示，阿斯利康啟動(dòng)了本瑞利珠單抗（benralizumab）治療12歲及以上青少年和成人嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征（HES）的Ⅲ期研究，以評(píng)估benralizumab治療HES患者的有效性和安全性。Benralizumab是一款I(lǐng)L-5Rα單抗。

       臨床數(shù)據(jù)

       26、6月17日，科濟(jì)藥業(yè)公布了靶向BCMA的自體CAR-T細(xì)胞療法澤沃基奧侖賽注射液（代號(hào)：CT053）治療既往經(jīng)過(guò)至少3線治療的復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示：總體緩解率（ORR）為92.2%，其中73例（71.6%）患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR，n=70）或完全緩解（CR，n=3），20例（19.6%）患者達(dá)到非常好的部分緩解（VGPR），1例（1.0%）患者達(dá)到部分緩解（PR）。

       27、6月18日，科越醫(yī)藥公布了KP104治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示：在轉(zhuǎn)換到OBD后，患者的血紅蛋白水平持續(xù)改善：在沒有輸血的情況下，100% (18/18）患者的血紅蛋白水平從基線水平增加≥2g/dL，89%（16/18）達(dá)到血紅蛋白正?；?ge;12g/dL），平均（SD）為13.5（1.4）g/dL。KP104是一種在研雙功能C5抗體/H因子融合蛋白。

       28、6月20日，華東醫(yī)藥公布了子公司中美華東自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片在中國(guó)Ⅰa及Ⅰb期臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果。其中在Ⅰb期研究中，目標(biāo)劑量組范圍內(nèi)，中國(guó)超重和肥胖成人受試者在第28天體重較基線平均下降4.9%~6.8%。

       29、6月20日，Allurion公布了可消化胃球囊治療肥胖的四個(gè)月臨床結(jié)果。結(jié)果顯示：受試者體重顯著減輕，同時(shí)瘦體重（包括肌肉質(zhì)量）平均增加了5.6%。在這項(xiàng)研究中，三個(gè)肥胖中心的571名患者接受了Allurion項(xiàng)目的治療，在短短四個(gè)月內(nèi)，他們的體重平均減少了13.9公斤，從97.9公斤減少到84.0公斤。在同一時(shí)期，瘦體重(包括肌肉質(zhì)量)平均增加了2.8公斤，從49.8公斤增加到52.6公斤。

       30、6月20日，吉利德公布了一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期PURPOSE 1試驗(yàn)的中期分析結(jié)果，表明該公司每年僅需注射兩次的lenacapavir在暴露前預(yù)防（PrEP）女性HIV感染的有效率達(dá)100%。Lenacapavir是一款first-in-class長(zhǎng)效HIV衣殼抑制劑。

       交易及投融資

       31、6月18日，Day One biopharmacticals宣布，與MabCare Therapeutics（麥科思生物）就一款靶向蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）的新型ADC候選藥物MTX-13（DAY301）達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。Day One擁有MTX-13大中華區(qū)以外的全球獨(dú)家開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)利?？偨灰最~高達(dá)12億美元。

       32、6月18日，Ascidian Therapeutics宣布，與羅氏達(dá)成一項(xiàng)研究合作和許可協(xié)議，發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)疾病的RNA外顯子編輯療法。根據(jù)協(xié)議，Ascidian將向羅氏提供公司針對(duì)特定未公開神經(jīng)科學(xué)靶點(diǎn)的RNA外顯子編輯技術(shù)獨(dú)家權(quán)益。