本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評審批方面，最值得關(guān)注的有兩個(gè)，輝瑞PARP抑制劑癌癥新藥在中國獲批；另一個(gè)就是迪哲醫(yī)藥舒沃替尼美國申報(bào)上市，治療肺癌；其次是研發(fā)方面，多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，值得一提的就是，恒瑞醫(yī)藥HER3 ADC進(jìn)入Ⅲ期階段；最后是交易及投融資方面，維立志博就三特異性抗體新藥達(dá)成授權(quán)合作，總交易額超6億美元。

       本周盤點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)和交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為11.4-11.8，包含25條信息。

審評審批

       NMPA

上市

       批準(zhǔn)

       1、11月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，BMS的PD-1單抗納武利尤單抗（商品名：歐狄沃）新適應(yīng)癥獲批，用于聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者。該藥成為中國首個(gè)且目前唯一獲批用于晚期尿路上皮癌一線治療的免疫療法，并且是目前唯一適應(yīng)癥同時(shí)覆蓋尿路上皮癌早期輔助治療和晚期一線治療的PD-1抑制劑。

       2、11月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥的HDM3001獲批上市，成為首 款上市的國產(chǎn)烏司奴單抗生物類似藥。烏司奴單抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亞基的單抗，原研公司為強(qiáng)生，2017年11月，國內(nèi)獲批上市，商品名為喜達(dá) 諾。目前，全球已有6款烏司奴單抗生物類似藥獲批上市，分別來自安進(jìn)、三星生物、Alvotech、Celltrion、Formycon和Dong-A Pharma。

       3、11月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，輝瑞的甲苯磺酸他拉唑帕利膠囊（talazoparib）獲批上市。他拉唑帕利屬于一種PARP抑制劑，最早由BioMarin開發(fā)，2015年Medivation從BioMarin收購了該藥，此前，國內(nèi)已有奧拉帕利（阿斯利康）、氟唑帕利（恒瑞）、尼拉帕利（GSK/再鼎）、帕米帕利（百濟(jì)）這4款PARP抑制劑獲批上市。

       4、11月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，安進(jìn)和CSL Vifor共同開發(fā)的阿伐可泮膠囊（avacopan）獲批上市，推測用于治療抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體（ANCA）相關(guān)血管炎（AAV）。阿伐可泮是一種補(bǔ)體5a受體（C5aR）拮抗劑，可抑制C5aR和過敏毒素C5a之間的相互作用。

       5、11月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的馬來酸阿可替尼片（acalabrutinib maleate片）獲批上市。阿可替尼是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，該產(chǎn)品的膠囊劑型此前已經(jīng)在中國獲批，本次是片劑劑型首次在中國獲批上市。

       6、11月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，倍而達(dá)1類新藥甲磺酸瑞齊替尼膠囊新適應(yīng)癥獲批，預(yù)測為一線治療非小細(xì)胞肺癌。瑞齊替尼為第三代表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）小分子藥物，其首個(gè)適應(yīng)癥已經(jīng)于2024年5月國內(nèi)批準(zhǔn)上市，用于二線治療EGFR T790M突變陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       7、11月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，亞虹醫(yī)藥聯(lián)合申報(bào)的灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯獲批上市。這是一款輔助膀胱癌診斷和管理的顯影劑類藥物（研發(fā)代號APL-1706），2021年1月，亞虹醫(yī)藥從Photocure公司引進(jìn)了APL-1706在中國大陸及中國臺灣地區(qū)的獨(dú)家注冊及商業(yè)化權(quán)利。

       8、11月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，長春高新子公司金賽藥業(yè)的聚乙二醇重組人生長激素注射液新適應(yīng)癥獲批，用于治療特發(fā)性身材矮?。↖SS）。作為一款改良型、長效重組人生長激素，該產(chǎn)品的注射頻次為每周一次，有望提高患兒的用藥依從性，此前已在中國獲批治療生長激素缺乏癥，以及用于性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長障礙。

       9、11月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，柯菲平醫(yī)藥1類新藥鹽酸凱普拉生片新適應(yīng)癥獲批，與適當(dāng)?shù)目股芈?lián)用以根除幽門螺旋桿菌。這是柯菲平醫(yī)藥鹽酸凱普拉生片繼反流性食管炎(RE)、十二指腸潰瘍（DU）后獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥。鹽酸凱普拉生片是一款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）。

       申請

       10、11月5日，CDE官網(wǎng)顯示，Teva的5.1類新藥氘丁苯那嗪緩釋片申報(bào)上市。氘丁苯那嗪是一款囊泡單胺轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（VMAT2）抑制劑丁苯那嗪的氘代藥物，氘丁苯那嗪片于2020年在國內(nèi)獲批，用于治療成人與亨廷頓?。℉D）有關(guān)的舞蹈病及遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙（TD）。2024年2月，恩華藥業(yè)宣布與Teva達(dá)成合作，獲得該產(chǎn)品于中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

       11、11月6日，CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維的艾可瑞妥單抗注射用濃溶液申報(bào)上市。艾可瑞妥單抗（epcoritamab，商品名：Epkinly）是一款CD3/CD20雙抗，此前已經(jīng)獲美國FDA批準(zhǔn)治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤。

臨床

       批準(zhǔn)

       12、11月4日，CDE官網(wǎng)顯示，悅康藥業(yè)全資子公司杭州天龍藥業(yè)的YKYY015注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療以LDL-C升高為特征的原發(fā)性（家族性和非家族性）高膽固醇血癥或混合型高脂血癥的患者。YKYY015是杭州天龍自主開發(fā)的靶向PCSK9基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，有望實(shí)現(xiàn)一年僅需注射2次。

       13、11月5日，CDE官網(wǎng)顯示，質(zhì)肽生物1類新藥ZT006片獲批臨床，擬開發(fā)用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。ZT006 是一款新一代口服GLP-1藥物，為新一代口服蛋白藥品種，主要治療糖尿病和肥胖癥。經(jīng)過優(yōu)化的ZT006具有較高的生物利用度，有希望成為繼口服司美格魯肽之后的新一代口服GLP-1品種。

       14、11月7日，CDE官網(wǎng)顯示，匯宇制藥及其全資子公司匯宇海玥1類新藥HYP-6589片獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。HYP-6589片（研發(fā)代號：HY-0006）為一款高選擇性SOS1小分子抑制劑，為新的結(jié)構(gòu)明確的，具有藥理作用的化合物。本次為該產(chǎn)品首次獲批臨床。

       申請

       15、11月5日，CDE官網(wǎng)顯示，由Horizon Therapeutics和安進(jìn)共同申報(bào)的teprotumumab申報(bào)臨床，預(yù)測用于治療甲狀腺眼病。這是一款“first-in-class”靶向IG F-1R的單抗，也是首 款獲得美國FDA批準(zhǔn)治療甲狀腺眼病的創(chuàng)新療法，于2020年1月首次獲FDA批準(zhǔn)用于治療甲狀腺眼病。

       16、11月8日，CDE官網(wǎng)顯示，亞虹醫(yī)藥1類新藥ASN-3186膠囊申報(bào)臨床。ASN-3186是一種針對BRCA1/2基因突變和HRD+（同源重組修復(fù)缺陷）腫瘤的強(qiáng)效選擇性USP1抑制劑。該產(chǎn)品與PARP抑制劑奧拉帕利聯(lián)合使用產(chǎn)生了更強(qiáng)大和持久的抗腫瘤反應(yīng)，在更高的聯(lián)合劑量下顯示出接近完全的腫瘤消退。

       優(yōu)先審評

       17、11月4日，CDE官網(wǎng)顯示，亞盛醫(yī)藥的力勝克拉片（APG-2575片）擬納入優(yōu)先審評，用于治療難治或復(fù)發(fā)性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。APG-2575是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，目前僅有一款Bcl-2選擇性抑制劑獲批上市，即艾伯維的維奈克拉（venetoclax）。

       FDA

上市

       批準(zhǔn)

       18、11月4日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Journey Medical的鹽酸米諾環(huán)素緩釋膠囊（40mg、商品名：Emrosi?）獲批上市，用于治療成人紅斑痤瘡的炎癥性病變。Emrosi由Journey Medical與Dr. Reddy's Lab合作開發(fā)。

       申請

       19、11 月 8 日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼（商品名：舒沃哲）遞交新藥上市申請（NDA），用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20 號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

       20、11月4日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)了HER3 ADC藥物SHR-A2009的首個(gè)Ⅲ期研究。SHR-A2009是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款HER3 ADC藥物，由全人源HER3 IgG1單克隆抗體、可酶切的含馬來酰亞胺四肽（GGFG）的linker和拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑9106-IM-2組成，平均藥物抗體偶聯(lián)比（DAR）為4。

       21、11月7日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，武田啟動(dòng)了兩項(xiàng)TAK-861的國際多中心Ⅲ期臨床，分別為一項(xiàng)評價(jià)TAK-861治療發(fā)作性睡病伴猝倒的療效和安全性的研究，以及一項(xiàng)在患有選定中樞性睡眠過度疾病的受試者中開展的評價(jià)TAK-861長期安全性和耐受性的研究。TAK-861是一種口服食欲素受體2（OX2R）激動(dòng)劑，發(fā)作性睡病1型（NT1）適應(yīng)癥此前已被CDE納入突破性治療品種。

       22、11月7日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，先聲再明啟動(dòng)了一項(xiàng)Ⅲ期臨床研究，旨在評估SIM0270聯(lián)合依維莫司對比研究者選擇的治療，用于CDK4/6抑制劑治療后的ER+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的療效和安全性。SIM0270為先聲再明研發(fā)的一款新型可透腦SERD分子。

臨床數(shù)據(jù)

       23、11月6日，恒瑞醫(yī)藥公布了一項(xiàng)伊立替康脂質(zhì)體（Ⅱ）聯(lián)合5-FU/LV二線治療經(jīng)吉西他濱治療失敗后局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰腺癌的隨機(jī)、雙盲、平行對照、多中心3臨床研究，結(jié)果表明，伊立替康脂質(zhì)體（Ⅱ）聯(lián)合方案相較于對照組，胰腺癌患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了37%。伊立替康作為拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，是多個(gè)化療方案中的基石。

       24、11月6日，君實(shí)生物公布了一項(xiàng)特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱一線治療順鉑不耐受的R/M NPC的Ⅱ期研究，結(jié)果顯示，患者客觀緩解率（ORR）達(dá)61.9%，疾病控制率（DCR）為100%，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)11.8個(gè)月，且毒性較標(biāo)準(zhǔn)含鉑治療顯著降低，僅23.8%的患者發(fā)生≥3級不良事件（AE）。

交易及投融資

       25、11月7日，維立志博與Aditum Bio宣布，就CD19xBCMAxCD3三特異性T細(xì)胞銜接器抗體LBL-051成立Oblenio Bio，并達(dá)成了協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，維立志博將授予Oblenio在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化LBL-051的獨(dú)家選擇權(quán)和許可，并有權(quán)獲得3500萬美元的首付款和近期付款，在達(dá)成開發(fā)、監(jiān)管注冊、銷售里程碑事件后，維立志博還將有權(quán)獲得最高達(dá)5.79億美元的總交易額款項(xiàng)，以及未來產(chǎn)品的銷售分成。維立志博還將有權(quán)獲得Oblenio的股權(quán)。