7月3日，再生元和賽諾菲聯(lián)合宣布，雙方共同開發(fā)的IL-4Ra/IL13抗體藥物--度普利尤單抗（Dupilumab，商品名：達(dá)必妥，Dupixent）獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn), EMA也是全球首個(gè)批準(zhǔn)度普利尤單抗用于COPD患者的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。本次獲批適應(yīng)癥為以血嗜酸性粒細(xì)胞水平升高為特征且未得到控制的慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加維持治療，治療患者涵蓋了既往聯(lián)用吸入性皮質(zhì)類固醇（ICS）、長效β-2激動(dòng)劑（LABA）和長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）的患者，或者在ICS不適用情況下，聯(lián)用LABA和LAMA的患者。
7月3日，再生元和賽諾菲聯(lián)合宣布，雙方共同開發(fā)的IL-4Ra/IL13抗體藥物--度普利尤單抗（Dupilumab，商品名：達(dá)必妥，Dupixent）獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn), EMA也是全球首個(gè)批準(zhǔn)度普利尤單抗用于COPD患者的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。本次獲批適應(yīng)癥為以血嗜酸性粒細(xì)胞水平升高為特征且未得到控制的慢性阻塞性肺?。–OPD）患者的附加維持治療，治療患者涵蓋了既往聯(lián)用吸入性皮質(zhì)類固醇（ICS）、長效β-2激動(dòng)劑（LABA）和長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）的患者，或者在ICS不適用情況下，聯(lián)用LABA和LAMA的患者。
本次是獲批是基于度普利尤單抗開展的兩項(xiàng)COPD關(guān)鍵性III期臨床：BOREAS研究和NOTUS研究。兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到了主要終點(diǎn)，52周試驗(yàn)期間，度普利尤單抗顯著降低了中度或重度急性COPD加重的年化發(fā)生率，并且有效改善了肺功能。
BOREAS研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床研究，旨在評(píng)估度普利尤單抗在伴2型炎癥特征的中重度慢阻肺病患者中的療效、安全性和耐受性。主要臨床終點(diǎn)52周試驗(yàn)期間COPD中度或重度惡化的年發(fā)生率，研究結(jié)果顯示，Dupilumab組的COPD中度或重度加重年化率0.78（95% [CI]，0.64-0.93），安慰劑組為1.10（95% CI，0.93-1.30）。
NOTUS研究共入組935名患者，其中470例接受Dupixent治療，研究評(píng)估了Dupilumab作為輔助維持治療對(duì)未受控制的COPD成人患者的臨床療效，患者既往接受過最大標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理吸入療法（幾乎全部接受三聯(lián)療法）并有2型炎癥證據(jù)（即血液嗜酸性粒細(xì)胞≥300個(gè)細(xì)胞/μL）。研究達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，與安慰劑相比，Dupixent顯著減少了34%的急性COPD發(fā)作，并改善了肺功能。
3. Dupilumab for COPD with Type 2 Inflammation Indicated by Eosinophil Counts[J]. N Engl J Med. 2023 Jul 20;389(3):205-214.
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