今日（11月6日），根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，艾伯維CD3/CD20雙抗艾可瑞妥單抗（Epcoritamab）注射用濃溶液上市申請獲受理。
從藥渡數(shù)據(jù)庫檢索可知，最早于2023年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為接受過二線或多線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者；2024年6月， 艾可瑞妥單抗再獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥：用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。自此艾可瑞妥單抗成為全球首個也是唯一一個同時能用于R/R FL和R/R DLBCL的雙特異性抗體。
Epcoritamab可以同時結(jié)合B細(xì)胞上的CD20以及T細(xì)胞上的CD3，其作用機制是重定向T細(xì)胞并使其活化，在T細(xì)胞和B細(xì)胞之間形成免疫突觸，導(dǎo)致穿孔素/顆粒酶B誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。
Epcoritamab治療R/R FL的2期臨床研究結(jié)果于2024年6月在《Lancet Haematology》發(fā)表。關(guān)鍵隊列共納入128例患者，研究結(jié)果表明關(guān)鍵隊列的總緩解率為82.0%（105/128），完全緩解率為62.5%（80/128）；各預(yù)設(shè)亞組均獲得緩解，包括高危亞組；關(guān)鍵隊列中，首次緩解后18個月時，緩解患者中58.4%和完全緩解患者中72.2%保持緩解。治療開始后18個月時，所有患者中49.4%和完全緩解患者中73.8%保持無進展生存?？稍u估患者中MRD陰性率為67%，MRD陰性患者的無進展生存率高于非陰性患者。在第3周期第1天可評估MRD的77例患者中，MRD陰性患者的無進展生存率也較高。18個月生存率為70.2%。
參考文獻
1、CDE官網(wǎng)
2、藥渡數(shù)據(jù)庫
3、Epcoritamab monotherapy in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (EPCORE NHL-1): a phase 2 cohort of a single-arm, multicentre study.Lancet Haematol . 2024 Jun 13:S2352-3026(24)00166-2. doi: 10.1016/S2352-3026(24)00166-2.
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
