本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評(píng)審批方面，國(guó)內(nèi)來(lái)看，信立泰福格列汀獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)第3款DPP-4抑制劑。國(guó)外而言，禮來(lái)阿爾茨海默病新藥Donanemab獲FDA批準(zhǔn)上市；其次是研發(fā)方面，最值得一提的就是，Carvykti二線治療多發(fā)性骨髓瘤達(dá)到OS次要終點(diǎn)；最后是交易及投融資方面，值得一說(shuō)的是，默沙東行使選擇權(quán)獲得CYP11A1抑制劑全球獨(dú)家權(quán)益，總交易額超16億美元。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.1-7.5，包含24條信息。

       審評(píng)審批

      NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、7月4日，NMPA官網(wǎng)顯示，信立泰1類新藥苯甲酸福格列汀片（曾用名：苯甲酸復(fù)格列汀片）獲批上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。福格列汀作為一款DPP-4抑制劑，具有口服吸收迅速、半衰期長(zhǎng)、作用持久等特點(diǎn)。

       申請(qǐng)

       2、7月4日，CDE官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥引進(jìn)的氫溴酸他澤司他片申報(bào)上市，用于治療EZH2突變陽(yáng)性且既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。該藥是由益普生旗下Epizyme開發(fā)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，已分別于2020年1月和6月獲FDA加速批準(zhǔn)用于治療晚期上皮樣肉瘤患者和某些復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的患者。

       臨床

       批準(zhǔn)

       3、7月2日，CDE官網(wǎng)顯示，紐歐申醫(yī)藥1類新藥NS-136片獲批臨床，擬用于治療精神分裂癥。NS-136是一款新型選擇性毒蕈堿型乙酰膽堿M4受體正向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑（M4 PAM），此前該藥已經(jīng)在澳大利亞啟動(dòng)Ⅰ期臨床研究。

       4、7月4日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥HRS-9813片獲批臨床，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化。HRS-9813片臨床前小鼠IPF藥效數(shù)據(jù)顯示，HRS-9813給藥后可顯著改善肺功能和肺纖維化，安全性良好。目前尚無(wú)同類藥物獲批上市。

       5、7月4日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥RS-7249注射液獲批臨床，擬用于治療脂血癥。HRS-7249注射液非臨床藥效研究顯示，HRS-7249在體內(nèi)可以發(fā)揮高效、持久的降低甘油三脂（TG）的作用。

       6、7月5日，CDE官網(wǎng)顯示，因明生物控股企業(yè)譽(yù)顏制藥的注射用重組A型肉毒毒素獲批臨床，擬用于治療成人上肢肌肉痙攣。該重組A型肉毒毒素已獲批開展用于改善中度至重度眉間紋的臨床試驗(yàn)，目前其用于改善中度至重度眉間紋的Ⅲ期臨床試驗(yàn)受試者已全部出組。

       突破性療法

       7、7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，浩博醫(yī)藥的AHB-137注射液擬納入突破性治療品種，用于治療慢性乙型肝炎。AHB-137是具有潛力成為慢性乙型肝炎“功能性治愈”基石的裸露反義寡核苷酸（ASO）藥物。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       8、7月2日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的布比卡因脂質(zhì)體注射液（兩種規(guī)格：133mg/10mL、266mg/20mL）獲批上市，成為首家在美國(guó)獲得該品種仿制藥批準(zhǔn)的廠家。布比卡因是廣泛用于局部麻醉和術(shù)后鎮(zhèn)痛的酰胺類局部麻醉劑，采用多囊脂質(zhì)體藥物遞送系統(tǒng)，最早由Pacira研制，2011年在美國(guó)獲批上市，商品名Exparel，國(guó)內(nèi)尚未獲批。

       9、7月2日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的Donanemab（商品名：Kisunla）獲批上市，用于治療早期癥狀性阿爾茨海默?。ˋD），包括AD所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度AD。Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白（Aβ）亞型N3pG結(jié)合的單抗，能夠與AD患者大腦中沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣斑塊的清除。

       申請(qǐng)

       10、7月1日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Neurocrine Biosciences遞交兩項(xiàng)Crinecerfont新藥上市申請(qǐng)（NDA），包括作為（1）膠囊制劑（NDA#218808）和（2）口服溶液制劑（NDA#218820）治療經(jīng)典先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥（CAH）兒童、青少年和成人患者。如果獲得批準(zhǔn)，Crinecerfont是一種口服的選擇性促腎上腺皮質(zhì)激素釋放因子1型受體（CRF1）拮抗劑。

       11、7月2日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，福泰制藥的vanza三聯(lián)療法（vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor）申報(bào)上市，用于治療囊性纖維化（CF），PDUFA日期為2025年1月2日。vanzacaftor和tezacaftor旨在通過(guò)促進(jìn)CFTR蛋白的加工和運(yùn)輸，增加細(xì)胞表面CFTR蛋白數(shù)量，而deutivacaftor是旨在增加送達(dá)細(xì)胞表面的CFTR蛋白的通道開放概率，以改善細(xì)胞膜上鹽和水的流動(dòng)。

       臨床

       批準(zhǔn)

       12、7月1日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，星漢德生物的SCG142獲批I/Ⅱ期臨床，用于治療HPV相關(guān)實(shí)體瘤。SCG142是新一代嵌合開關(guān)受體強(qiáng)化的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，屬于全新一代人乳頭瘤病毒（HPV）特異性T細(xì)胞受體（TCR）工程T細(xì)胞治療。

       13、7月2日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，華昊中天的優(yōu)替德隆注射液獲批Ⅱ期臨床，用于治療HER2陰性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移（BCBM），該研究旨在評(píng)估優(yōu)替德隆注射液聯(lián)合卡培他濱治療HER2陰性BCBM患者的顱內(nèi)和全身療效及安全性。優(yōu)替德隆是我國(guó)自主研發(fā)的新一代埃坡霉素類微管制劑。

       14、7月2日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，東誠(chéng)藥業(yè)下屬公司藍(lán)納成公司的177Lu-LNC1011注射液獲批Ⅰ期臨床。177Lu-LNC1011注射液是一種靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA）的放射性體內(nèi)治療藥物， 擬用于治療PSMA陽(yáng)性表達(dá)的晚期前列腺癌患者。

       快速通道資格

       15、7月3日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，輻聯(lián)科技的225Ac-FL-020被授予快速通道資格。該藥物靶向前列腺特異性膜抗原（PSMA），被開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。225Ac-FL-020是輻聯(lián)科技正在開發(fā)的創(chuàng)新型下一代PSMA靶向放射性核素藥物偶聯(lián)物（RDC）。

       16、7月3日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，思康睿奇的3HP-2827被授予快速通道資格，用于治療含有FGFR2突變的膽管癌（CCA）患者。3HP-2827是一種自主研發(fā)的高選擇性FGFR2抑制劑，已分別獲批在中、美開展臨床試驗(yàn)，擬單藥或聯(lián)合化療和/或免疫藥物治療FGFR2異常的腫瘤患者。該研究目前正在招募受試者。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       17、7月2日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，禮來(lái)已經(jīng)啟動(dòng)了一項(xiàng)lepodisiran的國(guó)際多中心（含中國(guó)）Ⅲ期臨床研究，在伴脂蛋白(a)水平升高的已診斷動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）或發(fā)生首次心血管事件風(fēng)險(xiǎn)升高的成年患者中評(píng)估該藥降低主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。lepodisiran是一種GalNAc偶聯(lián)的小干擾RNA（siRNA）藥物，400mg皮下注射，每6個(gè)月注射一次。

       臨床數(shù)據(jù)

       18、7月2日，信達(dá)生物公布了抗CLDN18.2抗體ADC藥物IBI343治療晚期胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ AC）的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示：在CLDN18.2高表達(dá)的（定義為≥75%腫瘤細(xì)胞中CLDN18.2染色強(qiáng)度≥2+）的受試者中6mg/kg劑量組（N=30）， 客觀緩解率（ORR）及疾病控制率（DCR）分別為36.7%和93.3%。在8mg/kg 劑量組（N=17），ORR達(dá)47.1%，DCR為88.2%。中位隨訪7.2個(gè)月，6mg/kg劑量組CLDN18.2高表達(dá)患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)6.8個(gè)月。

       19、7月2日，強(qiáng)生公布了西達(dá)基奧侖賽（cilta-cel，商品名：Carvykti）治療復(fù)發(fā)或來(lái)那度胺難治性多發(fā)性骨髓瘤的Ⅲ期CARTITUDE-4研究在預(yù)先指定的第二次中期分析中達(dá)到了總生存期（OS）次要終點(diǎn)。Carvykti是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T療法。

       20、7月4日，羅氏公布了tiragolumab+Tecentriq(atezolizumab)+化療vs.pembrolizumab+化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的Ⅱ/Ⅲ期SKYSCRAPER-06未達(dá)到主要終點(diǎn)。該研究的主要終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為1.27（95%CI：1.02,1.57），總生存期（OS）的HR為1.33（95%CI：1.02,1.73）。

       21、7月4日，甘李藥業(yè)公布了GZR18注射液的Ⅰb/Ⅱa期臨床研究結(jié)果。在該研究中，治療35周，使肥胖受試者減輕了18.6%的體重。GZR18是一種基于脂肪酸?；O(shè)計(jì)的GLP-1RA，具有每周或每?jī)芍芙o藥一次的潛力，其與人源GLP-1分子的同源性高達(dá)94%。

       交易及投融資

       22、7月1日，衛(wèi)材宣布，該公司已同意終止與BMS就共同開發(fā)和共同商業(yè)化葉酸受體α（FRα）靶向ADC藥物farletuzumab ecteribulin（FZEC，MORAb-202）達(dá)成全球戰(zhàn)略合作。FZEC是衛(wèi)材的第一款A(yù)DC，由衛(wèi)材自主研發(fā)的Farletuzumab（一種與FRα結(jié)合的人源化IgG1單克隆抗體）和衛(wèi)材自主研發(fā)的艾立布林組成。

       23、7月3日，基石藥業(yè)宣布，與恒瑞醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，將阿伐替尼片在中國(guó)大陸的獨(dú)家推廣權(quán)授予恒瑞醫(yī)藥，基石藥業(yè)將繼續(xù)擁有阿伐替尼片在中國(guó)大陸的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)銷等權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，基石藥業(yè)將獲得3500萬(wàn)人民幣首付款，恒瑞醫(yī)藥后續(xù)將從基石藥業(yè)收取服務(wù)費(fèi)。阿伐替尼是一款強(qiáng)效、高選擇性、口服針對(duì)KIT和PDGFRA突變的激酶抑制劑，已于2021年3月獲批上市。

       24、7月1日，默沙東宣布，與Orion Corporation共同行使選擇權(quán)，將正在開發(fā)的CYP11A1抑制劑opevesostat（MK-5684/ODM-208）以及其他在研CYP11A1抑制劑候選藥物的聯(lián)合開發(fā)、商業(yè)化權(quán)益轉(zhuǎn)為默沙東獨(dú)家全球許可權(quán)益。MK-5684是一種新型、口服、非甾體、選擇性CYP11A1抑制劑。