繼國務院審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》之后，地方政府再次跟進，出臺本地相關扶持意見。
7月30日，上海市政府印發(fā)了《關于支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（以下簡稱“《意見》”），圍繞研發(fā)、臨床、審評審批、應用推廣、產業(yè)化落地、投融資、數據資源、國際化等關鍵環(huán)節(jié)，推出了37條舉措，以支持生物醫(yī)藥產業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展。
除了針對產業(yè)發(fā)展的核心痛點，《意見》制定了針對性解決方案，比如爭取國家注冊審評支持，力爭進一步縮短產品研發(fā)和上市周期；推動更多“新優(yōu)藥械”入院入醫(yī)保，確保上海市醫(yī)療機構“應配盡配”等等。
值得注意的是，在這份《意見》中，也圍繞上述各關鍵環(huán)節(jié)，對于產業(yè)各方給予了真金白銀的扶持。點擊閱讀原文，可查看《意見》全文
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重點扶持環(huán)節(jié)
整體來看，《意見》重點支持以下六個方面：
鼓勵創(chuàng)新策源。加大對創(chuàng)新藥械研發(fā)的支持，鼓勵企業(yè)開始原始創(chuàng)新和前沿技術突破，前瞻布局基因與細胞治療、mRNA、合成生物、再生醫(yī)學等前沿賽道；支持人工智能技術賦能藥物研發(fā)，提供更多智能化應用場景。
放大臨床資源優(yōu)勢。包括持續(xù)增設研究型床位，建設功能完備、集約共享的研究型病房。完善臨床成果作價入股等轉化機制，優(yōu)化成果評價和團隊激勵機制。引導保險機構加強對臨床試驗和產品創(chuàng)新的風險補償，完善風險共擔機制。
進一步縮短產品研發(fā)和上市周期。通過建立臨床預備隊列等創(chuàng)新舉措，力爭將臨床啟動時間壓縮到25周內。建立倫理審查“一套材料、一次提交”等機制，將總體流程壓縮至3周內。推動實施國家注冊審評審批改革試點，實現藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日。加快第二類醫(yī)療器械審評，將審評平均時限壓縮至40個工作日以內。
加快創(chuàng)新產品應用推廣。包括推動更多“新優(yōu)藥械”入院、入醫(yī)保，確保上海市醫(yī)療機構“應配盡配”，加大創(chuàng)新產品醫(yī)保支付力度等。
完善全要素支撐體系。包括強化投融資支持，鼓勵企業(yè)風險投資，設立產業(yè)并購基金；釋放數據要素價值，推動隊列研究數據開放共享，打造高質量語料庫和行業(yè)數據集，推動行業(yè)數據依法合規(guī)交易、跨境安全流動。推出500萬方標準化廠房，保障重大產業(yè)項目加快落地。
釋放改革創(chuàng)新活力。比如支持在上海自貿試驗區(qū)（含臨港新片區(qū)）符合條件的外資企業(yè)開展基因診斷與治療技術開發(fā)和應用；優(yōu)化研發(fā)用物品進口試點政策，支持細胞治療產品及相關特殊物品進出境等等。
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真金白銀的支持
鑒于當前生物醫(yī)藥產業(yè)處于換擋提質期，無論一級市場還是二級市場，資金無疑是所有企業(yè)最關心的問題，因此，我們也能看到，《意見》幾乎在上述各方面，都制定了真金白銀的支持。
首先，是持續(xù)加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度。對由上海市注冊申請人開展國內Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗并實現產出的1類新藥，按照規(guī)定對不同階段擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規(guī)定擇優(yōu)給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高1億元。
不止是創(chuàng)新藥，創(chuàng)新醫(yī)療器械也在支持之列。對進入國家和上海市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品，按照規(guī)定給予最高300萬元支持；以上產品首次取得注冊證并落地生產的，按照規(guī)定再給予不超過研發(fā)投入的40%，最高800萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高3000萬元。
為了加速科研成果向臨床前研究轉化，《意見》也加大了支持力度。比如建立以藥物臨床試驗批件獲得數量成果本地轉化數量等為考核目標的貼息支持機制，按規(guī)定給予每個項目年度貼息金額最高1000萬元支持。
研發(fā)之外，《意見》規(guī)定加大創(chuàng)新產品醫(yī)保支付支持力度。對相關診療項目實行醫(yī)保預算單列支付、在DRG/DIP即疾病診斷相關分組/病種分值改革中單獨支付；而對于醫(yī)療機構與企業(yè)合作開展創(chuàng)新藥械應用示范項目，進行上市后評價、真實世界療效評價適應癥拓展等研究，擇優(yōu)給予每個項目最高200萬元支持。
其次，是強化投融資支持。《意見》強調要培育中長期投資者和耐心資本，包括發(fā)揮上海生物醫(yī)藥產業(yè)母基金、生物醫(yī)藥產業(yè)股權投資基金和生物醫(yī)藥創(chuàng)新轉化基金作用，對潛力企業(yè)和優(yōu)質研發(fā)管線加強戰(zhàn)略纖困投資；鼓勵政府引導基金“投早投小投硬科技”。
不僅如此，在企業(yè)端，《意見》也給出了一攬子扶持政策。比如鼓勵開展企業(yè)風險投資，以加強創(chuàng)新孵化和產業(yè)鏈上下游協同；支持企業(yè)通過并購重組做大做強；進一步拓寬企業(yè)融資形式，包括重點產業(yè)優(yōu)惠利率長期信貸貼息等政策工具加強對企業(yè)信貸支持，以及。發(fā)揮市中小微企業(yè)政策性融資擔保基金作用。
再次，是推動產業(yè)國際化發(fā)展。比如，對于成功出海銷售的創(chuàng)新藥、械給予最高1000萬元的支持。具體來說，對上海市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥、現代中藥和高端醫(yī)療器械獲得FDA、EMA以及歐洲共同體、日本藥品和醫(yī)療器械管理局或世衛(wèi)組織及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機構注冊，并在當地實現銷售的，擇優(yōu)給予不超過研發(fā)投入的30%，最高1000萬元支持。
《意見》也鼓勵企業(yè)加強與跨國企業(yè)的BD合作。對于首付款1億元以上的海外權益許可交易（雙方無投資等關聯），擇優(yōu)給予出讓企業(yè)不超過其第三方等專業(yè)服務投入的50% ，最高500萬元的支持。
另外，在產業(yè)化落地方面，《意見》同樣制定了具體的支持政策。比如，擇優(yōu)對工藝技術研發(fā)、專業(yè)化技術服務平臺及產業(yè)化基地等項目建設，給予不超過新增投資30%的支持，最高不超過1億元。
對于倍受地緣政治影響的CXO行業(yè)，《意見》也給予了實質性的支持，具有成熟生產經驗的合同研發(fā)生產組織（CMO）和生產企業(yè)承接委托生產活動的，每年有可能獲得最高1000萬元的支持。
綜合來看，上海針對生物醫(yī)藥產業(yè)的核心痛點、難點，制定了全鏈條、可落地的組合拳政策。隨著這些政策的逐步落實、細化，我們期待生物醫(yī)藥產業(yè)能夠迎來一個更輝煌的未來。
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