本周，審評審批方面，大熱點不多，但小熱點不斷。審評審批方面來說，最值得關(guān)注的就是，第一三共/阿斯利康德曲妥珠單抗國內(nèi)獲批第3項適應(yīng)癥，治療胃癌。此外，科倫博泰針對特定肺癌的ADC創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評；研發(fā)方面來看，值得一說的就是，榮昌生物泰它西普重癥肌無力Ⅲ期試驗達到主要終點。

       本周盤點包括審評審批、研發(fā)兩大板塊，統(tǒng)計時間為8.12-8.16，包含26條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、8月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫(yī)藥旗下惠升生物3.3類生物制品德谷胰島素注射液生物類似藥獲批上市，用于治療成人2型糖尿病。德谷胰島素原研產(chǎn)品諾和達由諾和諾德（NovoNordisk）研發(fā)，已于2017年在中國獲批用于治療成人2型糖尿病。

       2、8月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）、第一三共（DaiichiSankyo）聯(lián)合開發(fā)的注射用德曲妥珠單抗新適應(yīng)癥獲批，用于治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。德曲妥珠單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已在中國獲批乳腺癌適應(yīng)癥。本次是德曲妥珠單抗在國內(nèi)獲批的第3項適應(yīng)癥。

       3、8月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，Covis Pharma公司等聯(lián)合申報的5.1類新藥阿地溴銨吸入粉霧劑（商品名：Eklira）獲批上市，用于慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療。該產(chǎn)品是一種長效毒蕈堿拮抗劑（LAMA），通過抑制氣道平滑肌中的毒蕈堿M3受體而產(chǎn)生支氣管擴張作用。

       申請

       4、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，健康元1類新藥TG-1000膠囊申報上市，預(yù)測用于治療12歲及以上無并發(fā)癥的單純性甲型和乙型流感急性感染。TG-1000是一種新型帽依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，最早由太景醫(yī)藥以及太景生物研發(fā)。

       5、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，君實生物的特瑞普利單抗注射液新適應(yīng)癥申報上市，用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，這是特瑞普利單抗申報上市的第12項適應(yīng)癥。該產(chǎn)品是首 個獲批上市的國產(chǎn)PD-1單抗，目前在國內(nèi)已獲批10個適應(yīng)癥，覆蓋鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌、乳腺癌、腎癌等10類癌種。

       6、8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞（Pfizer）1類治療用生物制品馬塔西單抗注射液申報上市，用于治療血友病。馬塔西單抗（marstacimab，PF-06741086）是由輝瑞研發(fā)的一款新型血友病療法，僅需每周一次皮下注射。

       7、8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，奧賽康藥業(yè)1類新藥利厄替尼片申報上市，用于具有EGFR外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療，這是該藥申報的第二個適應(yīng)癥。利厄替尼是具有全新分子結(jié)構(gòu)的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。

       8、8月16日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）的度伐利尤單抗注射液新適應(yīng)癥申報上市。度伐利尤單抗是一種人源化的PD-L1單克隆抗體，目前已經(jīng)在國內(nèi)獲批治療非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、膽道癌適應(yīng)癥。

       9、8月16日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞（Pfizer）的阿昔替尼片新適應(yīng)癥申報上市。阿昔替尼（axitinib）是一款能夠抑制VEGFR1-3活性的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），于2015年在中國獲批，首 個適應(yīng)癥為治療既往接受過一種酪氨酸激酶抑制劑或細胞因子治療失敗的進展期腎細胞癌（RCC）的成人患者。

       臨床

       批準(zhǔn)

       10、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康（AstraZeneca）1類新藥注射用AZD7798獲批臨床，擬開發(fā)治療中度至重度克羅恩病。AZD7798是一款靶向T細胞亞群的人源化單克隆抗體，它可以清除CCR9陽性淋巴細胞，擬開發(fā)治療克羅恩病。該產(chǎn)品目前正在國際范圍內(nèi)處于Ⅱ期臨床。

       11、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，南京吉邁生物1類新藥LY01620獲批臨床，擬用于治療HPV16相關(guān)的子宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變。LY01620是基于吉邁生物自主研發(fā)的mRNA序列及脂質(zhì)納米粒（LNP）遞送系統(tǒng)開發(fā)的首 款獲批進入臨床的產(chǎn)品。

       12、8月14日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類新藥BGB-45035片獲批臨床，擬用于治療中重度特應(yīng)性皮炎。BGB-45035片是一款靶向IRAK4的蛋白降解劑，是百濟神州在自有CDAC平臺上研發(fā)的第二款靶向降解劑。

       13、8月14日，CDE官網(wǎng)顯示，君實潤佳1類新藥RP903片獲批兩項臨床，擬用于治療PIK3CA相關(guān)過度生長綜合征（PROS）。RP903片是潤佳醫(yī)藥在研的一種口服小分子α特異性PI3K抑制劑，君實生物已通過合作以1.5億元人民幣獲得了該項目全球范圍內(nèi)的50%權(quán)益。

       申請

       14、8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類新藥注射用BGB-B3227申報臨床，用于治療實體瘤。BGB-B3227是一款MUC1/CD16雙抗，在正常上皮細胞的潤滑和保護中起著至關(guān)重要的作用。臨床前用于探索肺癌、胃癌和膽管癌的治療潛力。

       優(yōu)先審評

       15、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，萬泰生物的9價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于預(yù)防HPV16型、18型引起的宮頸癌，2級、3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）和持續(xù)感染，以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持續(xù)感染。

       16、8月14日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評，用于治療經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌成人患者。蘆康沙妥珠單抗是一款靶向TROP2的ADC。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       17、8月14日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Syndax Pharmaceuticals和Incyte聯(lián)合開發(fā)的axatilimab-csfr（商品名：Niktimvo）獲批上市，用于治療慢性移植物抗宿主病（GVHD）。Axatilimab是靶向CSF-1R的單克隆抗體，是首 個獲批靶向慢性GVHD炎癥和纖維化驅(qū)動因素的CSF-1R抗體。

       申請

       18、8月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，LENZ Therapeutics的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）申報上市，用于治療老花眼。LNZ100是一種縮瞳劑，主要成分是醋克利定。2022年4月，LENZ Therapeutics與箕星藥業(yè)就在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化針對老視治療的LNZ100和LNZ101達成獨家許可協(xié)議。

       優(yōu)先審評

       19、8月15日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的度伐利尤單抗（商品名：Imfinzi）補充生物制品許可申請（sBLA）被納入優(yōu)先審評資格，用于治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）患者。該產(chǎn)品是一種人源化的PD-L1單克隆抗體。

       快速通道資格

       20、8月14日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，AI制藥公司AccutarBiotechnology（冰洲石生物）的AC699被授予快速通道資格，用于治療雌激素受體（ER）陽性，人表皮生長因子受體（HER2）陰性的乳腺癌患者。AC699是一種口服ERα嵌合降解劑，與ERα結(jié)合后，其E3連接酶使ERα泛素化并降解。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       21、8月13日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，正大天晴登記了一項Ⅲ期臨床試驗，以評估TQH2722注射液治療中重度特應(yīng)性皮炎受試者的有效性和安全性。TQH2722是一種靶向IL-4Rα的人源化單克隆抗體，由正大天晴與博奧信生物共同開發(fā)。

       22、8月14日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，石藥集團啟動了一項Ⅱ期臨床研究，旨在評價SYHX1901片在重度斑禿患者中的有效性和安全性。SYHX1901片是石藥集團開發(fā)的JAK/SyK雙靶點抑制劑，擬開發(fā)治療多種自身免疫相關(guān)性疾病。

       臨床數(shù)據(jù)

       23、8月12日，廣生堂藥業(yè)公布了Ⅱ型乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141用于治療慢性乙型肝炎低病毒血癥的Ⅱ期臨床試驗，結(jié)果顯示：GST-HG141對于低病毒血癥患者具有良好的安全性和藥效學(xué)特性，其臨床Ⅱ期試驗獲得的積極結(jié)果，支持GST-HG141繼續(xù)開展Ⅲ期確證性臨床試驗。

       24、8月13日，RivusPharmaceuticals公布了小分子藥物HU6在肥胖相關(guān)射血分數(shù)保留心力衰竭（HFpEF）患者中的Ⅱa期HuMAIN研究達到了體重降低的主要終點。HU6是一種每日1次口服的潛在first-in-class線粒體解耦連劑，作為Rivus推進的主要可控代謝加速器（CMAs）療法。

       25、8月13日，榮昌生物公布了泰它西普（RC18）用于治療全身型重癥肌無力（gMG）的中國Ⅲ期臨床達到主要研究終點。泰它西普是一款雙靶抗體融合蛋白，可同時靶向BLyS和APRIL，該產(chǎn)品于2021年3月國內(nèi)獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），2024年7月在中國獲批第2項適應(yīng)癥，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

       26、8月14日，冠科美博公布了c-MET小分子抑制劑vebreltinib用于治療非中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）MET融合實體瘤患者的初步臨床結(jié)果。結(jié)果顯示：根據(jù)RECISTv1.1標(biāo)準(zhǔn)所評估的客觀緩解率（ORR）為43%。在14名可評估患者中有6例緩解，其中包括一名三線轉(zhuǎn)移性NSCLC患者達完全緩解，和五名部分緩解（三名NSCLC患者，一名胰腺癌患者，一名肝內(nèi)膽管癌患者）。