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三生國健國產(chǎn)BDCA2抗體申報臨床

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作者：江籬  來源：藥渡Daily
  2024-08-19
2024年8月16日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示，三生國健申報的重組抗BDCA2人源化單克隆抗體注射液臨床申請獲受理，這也是國內(nèi)申報臨床的BDCA2抗體。
       2024年8月16日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）公示，三生國健申報的重組抗BDCA2人源化單克隆抗體注射液臨床申請獲受理，這也是國內(nèi)申報臨床的BDCA2抗體。
       通過藥渡數(shù)據(jù)檢索，同靶點全球進入臨床III期的單抗只有Biogen的BIIB059，適應癥為皮膚型紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡。

CDE

       紅斑狼瘡是一類慢性、反復遷延的自身免疫性疾病，其中包括皮膚型紅斑狼瘡（CLE），病變主要局限于皮膚及系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），病變可累及多系統(tǒng)和多臟器。
       血液樹突狀細胞抗原2（BDCA2），特異性表達于漿細胞樣樹突狀細胞（pDC）表面的II型糖蛋白，屬于C型凝集素，也稱CLEC4C或CD303。pDC產(chǎn)生大量I型干擾素（IFN-I），這種細胞因子與系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）發(fā)病機制密切相關，活動期SLE患者血清中IFN-I的水平與健康人相比明顯升高，并與疾病嚴重程度和進展相關BDCA2單抗可抑制IFN-I和其他炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生。

pDC

       2022年，Biogen已在NEJM上發(fā)表BIIB059（Litifilimab）在皮膚型紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床II期數(shù)據(jù)。
       在CLE臨床II期研究中，主要終點為皮膚紅斑狼瘡疾病面積和嚴重度指數(shù)-活動評分從基線到16周的百分比變化（CLASI-A；評分范圍從0到70，得分越高，表明皮膚受累越廣泛或嚴重），研究結果表明從基線到第16周，CLASI-A評分的最小二乘平均值（±SE）百分比變化：50mg Litifilimab組為-38.8±7.5；150mg Litifilimab組為-47.9±7.4；450mg Litifilimab組中-42.5±5.5；安慰劑組為-14.5±6.4，負值表明比基線時的皮膚受累程度有所改善。

研究結果

       在SLE臨床II期研究中，在24周的療程中，同接受安慰劑治療相比，接受Litifilimab 450mg治療患者腫脹和壓痛關節(jié)數(shù)量同基線比顯著減少。

SLE臨床II期研究

       參考文獻

       1）CDE官網(wǎng)
       2）Trial of Anti-BDCA2 Antibody Litifilimab for Cutaneous Lupus Erythematosus
       3）Trial of Anti-BDCA2 Antibody Litifilimab for Systemic Lupus Erythematosus
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