時代機(jī)遇，是許多企業(yè)會提起的話題。確實(shí)，都說時勢造就英雄，過去兩年外部環(huán)境處于極端“HRAD”模式，全球大部分biotech受到了波及。

       但外部環(huán)境可以解釋部分原因，卻無法包圓一切。仍有企業(yè)在逆勢加速崛起。三季報(bào)公布，又有這樣的新成員浮現(xiàn)：迪哲醫(yī)藥。

       前三季度公司收入規(guī)模達(dá)3.38億元，同比增長744%。同時，得益于高效率的運(yùn)營能力，前三季度累計(jì)減虧達(dá)2.71億元，同比收窄33%。

       通過持續(xù)大幅增收減虧，迪哲醫(yī)藥光速驗(yàn)證自己商業(yè)模式可行性，已超出所有人預(yù)期。

       更令人意外的是，在面臨不利的外部宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，迪哲醫(yī)藥不僅能夠做得比別人更好，還在不斷超越自身的極限：拳頭產(chǎn)品舒沃替尼和戈利昔替尼在鞏固競爭優(yōu)勢的同時，拉開國際化序幕。

       一家公司很難左右時代機(jī)遇，保險(xiǎn)的做法只有讓自己變得足夠強(qiáng)。也只有這樣，才能在逆周期中拉開與競爭對手的差距，在順周期中比別人跑得更快。

逆流而上，“光速”驗(yàn)證可行性

       在極為不利的外部因素下，只有全方位提升自己，才能夠拉開與其他人的差距。加速走向盈虧平衡點(diǎn)的迪哲醫(yī)藥，也是如此。

       對于創(chuàng)新藥企而言，研發(fā)能力是基本盤。2023年至今，迪哲醫(yī)藥收獲兩款源頭創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化上市：舒沃替尼和戈利昔替尼。

       舒沃替尼于2023年8月在中國上市，已成為經(jīng)治EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的唯一標(biāo)準(zhǔn)治療方案。戈利昔替尼則是全球首 個且唯一作用于JAK/STAT通路的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）新機(jī)制治療藥物，于今年6月在中國獲批。

       在兩款藥物的商業(yè)化層面，迪哲醫(yī)藥展現(xiàn)了極 致的能力。一方面，是上市即快速放量的能力：2023年舒沃替尼上市四個月銷售額就達(dá)到9128萬元，超過肺癌大靶點(diǎn)產(chǎn)品同期銷售額，吸引市場關(guān)注。

       另一方面，迪哲醫(yī)藥又用實(shí)際行動證明，放量并非曇花一現(xiàn)。今年前三季度，呈現(xiàn)持續(xù)放量的趨勢，第三季度公司總銷售額達(dá)到1.35億元。

       這不僅充分驗(yàn)證了迪哲醫(yī)藥已經(jīng)有能力成為一家商業(yè)閉環(huán)的企業(yè)，更充分預(yù)示了其有望加速成為一家實(shí)現(xiàn)“自我造血”正向循環(huán)的藥企，進(jìn)一步擺脫外界環(huán)境的影響。

       公司極為突出的成本控制能力，則有望加速這一進(jìn)程?？梢钥吹?，迪哲醫(yī)藥的增收并沒有以“增虧”為代價：前三季度銷售費(fèi)用率較去年同期降低224個百分點(diǎn)。

       在戈利昔替尼上市首年，加大資源開拓新市場的情況下，公司前三季度費(fèi)銷比還減少超200%，實(shí)屬難得。況且，自費(fèi)階段，兩款商業(yè)化產(chǎn)品的規(guī)模效應(yīng)也尚未能充分發(fā)揮。

       同時，研發(fā)費(fèi)用同比下降2%，管理費(fèi)用同比下降35%。雖然研發(fā)費(fèi)用絕 對值下降有限，卻是客觀的現(xiàn)象。畢竟，作為研發(fā)投入型企業(yè)，保持合理的高水準(zhǔn)研發(fā)投入，能夠保證未來更持續(xù)性的高質(zhì)量“產(chǎn)出”。而高強(qiáng)度的研發(fā)投入，通常并不會延緩企業(yè)的盈利節(jié)點(diǎn)。

       可以說，步入商業(yè)化僅1年時間，已經(jīng)看到了盈利的曙光，迪哲醫(yī)藥向市場證明了其商業(yè)模式的可行性，更證實(shí)了其具備“逆周期”打硬戰(zhàn)的能力。

超越自我，繼續(xù)挑戰(zhàn)新高度

       迪哲醫(yī)藥的“逆流”能力，不僅在財(cái)務(wù)數(shù)字方面得到體現(xiàn)，更在于業(yè)務(wù)層面。在第三季度，戈利昔替尼和舒沃替尼都取得了諸多積極進(jìn)展。

       在三季報(bào)中，迪哲醫(yī)藥公布的戈利昔替尼數(shù)據(jù)，預(yù)示了未來的巨大潛力。

       目前，戈利昔替尼全球關(guān)鍵性注冊臨床研究JACKPOT8B已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，三季報(bào)公布的OS數(shù)據(jù)驗(yàn)證了其統(tǒng)治力：

       截至2024年2月份的隨訪，中位總生存（OS）達(dá)到24.3個月，成為迄今為止單藥治療r/r PTCL中位OS最長的藥物，展現(xiàn)突破治療瓶頸的能力。

       該研究在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》發(fā)表，數(shù)據(jù)顯示：戈利昔替尼單藥治療r/r PTCL的客觀緩解率、完全緩解均高于既往已獲批靶向治療方案近2倍，以及全面獲益能力突出，在不同亞型PTCL中均觀察到腫瘤緩解，有望成為全球r/r PTCL領(lǐng)域的game changer。

       與此同時，舒沃替尼也打出了一系列組合拳。

       首先，在ESMO大會上，迪哲醫(yī)藥揭曉了舒沃替尼全球注冊臨床研究WU-KONG1B的亞組數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，各亞組的獲益與全球整體人群一致，均顯示出良好的抗腫瘤療效，安全性方面也是一如既往，臨床可控。

       上述療效和安全性評估展現(xiàn)出的“同類最佳”潛力，讓W(xué)U-KONG1B研究一直備受矚目，在上半年的ASCO會議上就入選了口頭報(bào)告環(huán)節(jié)。該注冊研究中非亞裔受試者占比超過40%，研究結(jié)果在全球具有代表性。

       由此，我們可以期待，舒沃替尼或?qū)⒑芸煜騀DA遞交NDA申請。

       其次，舒沃替尼在一線治療EGFR exon20ins NSCLC，于今年10月取得了CDE突破性療法認(rèn)定（BTD），成為迄今為止全線治療EGFR exon20ins NSCLC首 個且唯一的中、美BTD大滿貫得主。

       根據(jù)公司此前公布的數(shù)據(jù)，舒沃替尼單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC，ORR為78.6%、中位PFS為12.4個月，在非頭對頭情況下屬于全球最佳水準(zhǔn)。并且，給藥方面舒沃替尼具備口服這一依從性優(yōu)勢，沒有輸注反應(yīng)，進(jìn)一步凸顯潛在臨床價值。

       目前，一線國際III期注冊臨床WU-KONG28在加速推進(jìn)，舒沃替尼有望加速從后線到一線的躍遷，在給患者帶來更好的治療手段的同時，增強(qiáng)自身市場前景。

       從舒沃替尼到戈利昔替尼，迪哲醫(yī)藥以中國為根基，向全球市場穩(wěn)步進(jìn)軍，每一步都走得扎實(shí)而有力，其“高度”自然讓人遐想。畢竟，迪哲醫(yī)藥的商業(yè)化能力已經(jīng)得到了充分驗(yàn)證，具備將產(chǎn)品持續(xù)變現(xiàn)的能力。

       目前，國內(nèi)醫(yī)保談判已經(jīng)落地，一如既往地體現(xiàn)了對高質(zhì)量創(chuàng)新藥的支持，舒沃替尼、戈利昔替尼大概率以合理的價格進(jìn)入醫(yī)保，國內(nèi)市場放量加速度可期；而突出的臨床數(shù)據(jù)以及扎實(shí)的臨床設(shè)計(jì)，則保證了兩款產(chǎn)品出海的前景。

       根據(jù)國海證券保守預(yù)測，舒沃替尼EGFR Exon20ins適應(yīng)癥全球銷售峰值逼近50億元，戈利昔替尼僅基于PTCL適應(yīng)癥全球銷售峰值就有望突破20億元大關(guān)。

總結(jié)

       在過去一年里，迪哲醫(yī)藥收獲兩款FIC/BIC商業(yè)化管線，并以此為基礎(chǔ)，收入實(shí)現(xiàn)了高速增長，虧損持續(xù)縮窄，同時國際化的敘事也已悄然鋪開，本質(zhì)上論證了兩點(diǎn)：

       第一，其完成了諸多能力的構(gòu)建：源頭創(chuàng)新能力、高效的商業(yè)化能力……

       第二，這些能力處于行業(yè)領(lǐng)先位置，即便在不利的外部環(huán)境下，這些能力也足以讓公司取得出色的成績。

       這兩點(diǎn)確保了公司在逆周期中，能夠持續(xù)超越新高度，拉開與競爭對手的差距，也為市場帶來了其在順周期中的想象力。

       種種跡象表明，外部宏觀環(huán)境在迎來拐點(diǎn)：經(jīng)濟(jì)周期、資本周期、產(chǎn)業(yè)周期，均迎來有利的因素，加速向上。在順周期中，能力突出的企業(yè)，疊加外部諸多有利的因素，往往能夠跑出“加速度”。這也意味著，迪哲醫(yī)藥有可能以更快的速度，實(shí)現(xiàn)蛻變。畢竟，基于出色的源頭創(chuàng)新能力，迪哲醫(yī)藥在實(shí)體瘤、血液瘤及免疫領(lǐng)域，已經(jīng)建立了諸多具備全球競爭力的管線。

       不論迪哲醫(yī)藥的“高度”最終如何，其發(fā)展軌跡都已經(jīng)展現(xiàn)出足夠的“正能量”。