江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的 1 類化學(xué)新藥 KYHY2303 片（三種規(guī)格）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
KYHY2303 片審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2024 年 8 月 29 日受理的 KYHY2303 片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展“復(fù)發(fā)或難治性惡性血液腫瘤”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
一、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
KYHY2303 片是公司與中科環(huán)渤海(煙臺(tái))藥物高等研究院、中科中山藥物創(chuàng)新研究院和中國科學(xué)院上海藥物研究所共同研發(fā)的 SHP2 別構(gòu)抑制劑，是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的小分子化合物，制劑規(guī)格為 0.5mg、2mg 和 10mg，適應(yīng)癥擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性惡性血液腫瘤。KYHY2303 片能有效克服包括急性髓系白血?。ˋML）在內(nèi)的多種腫瘤疾??；非臨床藥效研究顯示，KYHY2303 片在不同 AML 藥效模型上均表現(xiàn)出優(yōu)良的治療效果，且非臨床藥理毒理研究證明KYHY2303 片安全性良好。截止目前，該新藥公司累計(jì)研發(fā)投入約 3,719 萬元。
二、同類藥品及市場情況
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委統(tǒng)計(jì)信息中心編寫的《中國死因監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)集 2021》數(shù)據(jù)顯示，惡性腫瘤死亡占全部居民死因的近四分之一?！?022 年中國惡性腫瘤流行情況分析》數(shù)據(jù)顯示，惡性腫瘤是威脅我國居民健康的主要疾病之一,2022 年我國有 482.47 萬新發(fā)癌癥病例，其中淋巴瘤新發(fā)病例 8.52 萬人，白血病新發(fā)病例 8.19 萬人；癌癥死亡病例 257.42 萬人，其中淋巴瘤死亡病例 4.16 萬人，白血病死亡病例 5.01 萬人。
KYHY2303 片是 SHP2 別構(gòu)抑制劑，可以對(duì)所有受體酪氨酸激酶（RTK）基因突變或耐藥的腫瘤進(jìn)行治療，本藥品有潛力成為廣譜抗癌藥物。目前尚無此類藥品上市，預(yù)計(jì)具有良好的市場前景。
三、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
公司在收到 KYHY2303 片臨床試驗(yàn)通知書后，需根據(jù)通知書以及新藥開發(fā)及藥品注冊(cè)法規(guī)要求，在完成 I-III 期臨床試驗(yàn)后整合申報(bào)資料申報(bào)產(chǎn)品上市。
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