研發(fā)中的 GxP 技術(shù)轉(zhuǎn)讓
前,研發(fā)環(huán)節(jié)并不像生產(chǎn)環(huán)境一樣需要嚴(yán)格遵循明確的“法規(guī)包”,比如生產(chǎn)需要遵循GMP法規(guī)要求。
然而,F(xiàn)DA提出 “基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”,促使將GXP (GMP,GLP, GCP)原則應(yīng)用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期,尤其是ICH Q8、Q9及工藝分析技術(shù)(PAT)等指導(dǎo)文件發(fā)布后,要求更為迫切。
諸如設(shè)計(jì)質(zhì)量(QbD)等概念應(yīng)用于早期研發(fā)階段。而評(píng)估結(jié)果及數(shù)據(jù)所采用的有效科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)則形成了對(duì)產(chǎn)品及工藝的認(rèn)知,這是提供并證明工藝受到必要控制以及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)固的關(guān)鍵。
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