新出臺《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》解讀，哪些與藥企切身相關(guān)？

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2021-12-13

2021年12月1日，被業(yè)界人士稱為真正的中國藥物警戒里程碑日子，即國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(2021年第65號）即日起實(shí)施，新GVP的正式落地實(shí)施宣布中國“從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測轉(zhuǎn)變?yōu)樗幬锞洹?，體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對藥物全生命周期管理的理念。

國家藥品監(jiān)督管理局

2021年12月1日，被業(yè)界人士稱為真正的中國藥物警戒里程碑日子，即國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》(2021年第65號）即日起實(shí)施，新GVP的正式落地實(shí)施宣布中國“從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測轉(zhuǎn)變?yōu)樗幬锞?rdquo;，體現(xiàn)了國家藥監(jiān)局對藥物全生命周期管理的理念。而同日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公開征求《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見，征求意見截止日期2021年12月31日，這是國內(nèi)首部針對藥物警戒檢查指南，本文對《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中正文主要內(nèi)容進(jìn)行了分析。

一、藥物警戒缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級和條款數(shù)分析

藥物警戒是藥品上市許可持有人對其產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期管理的主要內(nèi)容和重要責(zé)任，是藥品安全評價(jià)的重要依據(jù)?！端幬锞錂z查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》對藥物警戒檢查過程中出現(xiàn)缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級及評定標(biāo)準(zhǔn)作出了明確界定，并提出重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級可以升級，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，藥物警戒檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的缺陷一般可分為三類，分別為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低。重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)缺陷的，風(fēng)險(xiǎn)等級可以升級。藥物警戒檢查要點(diǎn)主要分為5個方面，分別是機(jī)構(gòu)人員與資源、質(zhì)量管理與文件記錄、監(jiān)測與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識別與評估、風(fēng)險(xiǎn)控制，筆者于《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》章節(jié)進(jìn)行了對應(yīng)；本指導(dǎo)原則的附件檢查要點(diǎn)項(xiàng)目共舉例了100項(xiàng)，其中可判定為嚴(yán)重缺陷（**）的12項(xiàng)、可判定為主要缺陷（*）的40項(xiàng)，其余48項(xiàng)通常判定為一般缺陷，筆者按機(jī)構(gòu)人員與資源、質(zhì)量管理與文件記錄、監(jiān)測與報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)識別與評估、風(fēng)險(xiǎn)控制進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)匯總分析，詳見如下表所示：

藥物警戒檢查內(nèi)容

藥物警戒檢查內(nèi)容條款分析

二、藥物警戒檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》對藥物警戒檢查過程中出現(xiàn)缺陷風(fēng)險(xiǎn)等級及評定標(biāo)準(zhǔn)作出了明確界定，檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求，檢查評定標(biāo)準(zhǔn)見下表：

藥物警戒檢查評定標(biāo)準(zhǔn)

三、藥物警戒檢查適用范圍

《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》明確本指導(dǎo)原則適用范圍，該指導(dǎo)原則適用于省級及以上藥品監(jiān)督管理部門對持有人自行開展及其委托開展的藥物警戒活動進(jìn)行的檢查工作；對獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊申請人開展藥物警戒檢查的，應(yīng)結(jié)合藥物安全性特性和臨床試驗(yàn)安全信息報(bào)告及風(fēng)險(xiǎn)評估，在臨床試驗(yàn)期間或上市許可前啟動藥物警戒檢查，具體實(shí)施可參照對持有人的藥物警戒檢查工作，詳見下表：

藥物警戒檢查適用范圍

四、藥品警戒可能面臨哪些檢查？

藥品警戒檢查分為常規(guī)檢查和有因檢查兩種類型。其中，常規(guī)檢查是指按計(jì)劃開展的例行檢查，會提前通知檢查對象；有因檢查是指因一個或多個特殊問題開展的針對性檢查，如藥品出現(xiàn)聚集性不良事件、未按要求開展監(jiān)測相關(guān)工作、整改落實(shí)不到位等，可事先不告知檢查對象。監(jiān)測檢查可單獨(dú)開展，也可與GMP聯(lián)合開展檢查，解讀如下：

(1)常規(guī)檢查

重點(diǎn)考慮因素有三個方面共13項(xiàng)。

（一）藥品特征（5項(xiàng)）

?藥品安全性特性及藥品本身存在的固有風(fēng)險(xiǎn)。

?藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及藥品不良反應(yīng)聚集性事件發(fā)生情況。

?銷售量大或替代藥品有限的藥品。

?批準(zhǔn)上市時(shí)有附加安全性條件的藥品。

?社會關(guān)注度較高的藥品。

（二）持有人特征（6項(xiàng)）

?持有品種較多、銷售量大的持有人。

?未接受過藥物警戒檢查的持有人。

?首次在中國境內(nèi)獲得藥品批準(zhǔn)證書的持有人。