國家藥品監(jiān)管部門通過優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的上市注冊(cè)申報(bào)程序，進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、提高藥品可及性以滿足人民群眾的用藥需求。2024年10月23日，CDE發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）》，自發(fā)布之日起施行，本文聚焦對(duì)上市境外生產(chǎn)藥品（預(yù)防用生物制品）轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的注冊(cè)制度相關(guān)法規(guī)政策關(guān)注點(diǎn)。
一、預(yù)防用生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)簡化政策背景簡介
1)自新《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施以來，2021年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，明確規(guī)定，將已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)時(shí)，境內(nèi)申請(qǐng)人需按照藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的要求和程序提出申請(qǐng)。在適用情況下，可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊(cè)申報(bào)資料作為藥學(xué)、非臨床及臨床研究資料。符合要求的產(chǎn)品，有機(jī)會(huì)申請(qǐng)成為參比制劑。具體的申報(bào)資料要求將由藥審中心進(jìn)一步制定。
2)2023年8月，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》（國發(fā)〔2023〕11號(hào)），其中明確指出，在遵循相關(guān)法律法規(guī)的基礎(chǔ)上，將進(jìn)一步優(yōu)化已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)流程，以提升效率并吸引更多外商投資。
3)2024年10月23日，CDE發(fā)布了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）》，明確指出，已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)預(yù)防用生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)時(shí)，境內(nèi)申請(qǐng)人需按照預(yù)防用生物制品3.3類提交上市注冊(cè)申請(qǐng)。原則上，轉(zhuǎn)移前后的持有人及生產(chǎn)廠需處于同一質(zhì)量管理體系下。申請(qǐng)人需進(jìn)行充分評(píng)估，若評(píng)估認(rèn)為可免除臨床試驗(yàn)，則可直接提交上市許可申請(qǐng)；若需開展臨床橋接試驗(yàn)，則應(yīng)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。同時(shí)，鼓勵(lì)申請(qǐng)人與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)溝通交流。
二、預(yù)防生物制品境內(nèi)申報(bào)新趨勢(shì)：資料簡化要點(diǎn)概覽
境外生產(chǎn)的疫苗若已在國內(nèi)上市并計(jì)劃轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，可提交原注冊(cè)資料及境內(nèi)生產(chǎn)相關(guān)研究資料以申請(qǐng)上市注冊(cè)。申請(qǐng)人需按CTD格式整理原注冊(cè)資料，并依據(jù)境內(nèi)生產(chǎn)實(shí)際撰寫藥學(xué)及可比性研究資料?；陲L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和變更研究，部分非臨床或臨床研究資料可簡化或免提，但需保留項(xiàng)目編號(hào)和名稱，并注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”，同時(shí)說明理由。具體簡化要求參見下表：
參考文獻(xiàn)
[1]http://www.cde.org.cn等
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