醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展帶來了對一次性使用技術更高的要求，尤其是在生物工藝領域，一次性使用袋子已成為標準配置。盡管制造商的質(zhì)量保證體系確保了產(chǎn)品出廠時無泄漏，但運輸、安裝等過程中的錯誤操作可能導致風險。為此，上海市包裝技術協(xié)會制定了《制藥一次性工藝袋泄漏測試方法—壓力衰減法》（T/SHBX 012—2024），該規(guī)范將于2024年11月28日實施。這一規(guī)范為制藥一次性工藝袋的泄漏測試提供了明確的方法和性能參數(shù)依據(jù)，同時為藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗收和使用過程中提供了參考指南。GMP藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作人員和監(jiān)督人員可以依據(jù)此規(guī)范進行制藥一次性工藝袋泄漏測試方法—壓力衰減法的驗收確認，確保藥品生產(chǎn)的安全與效率。
一、壓力衰減法工作原理
壓力衰減法是一種非破壞性泄漏測試技術，其工作原理是將試樣充滿一定壓力的氣體，然后監(jiān)測試樣內(nèi)壓力隨時間的變化。具體來說，測試開始時，將密閉測試腔體（包含試樣）施加一定氣體壓力，待壓力穩(wěn)定后，觀察測試腔體內(nèi)壓力值的變化。如果壓力變化值小于預設的閾值或比對值小于設定參數(shù)，樣品包裝視為合格；反之，如果壓力變化值大于設定閾值或比對值大于設定參數(shù)，則樣品包裝視為不合格。這種方法因其操作簡便、速度快、可重復性好、適用范圍廣等優(yōu)點，被廣泛應用于一次性工藝袋的泄漏檢測。
使用壓力衰減法對生物制藥一次性工藝袋測試通常包含三個階段，如下圖所示：
a）充氣階段：通過充氣管路向袋內(nèi)填充潔凈氣體至指定壓力。
b）穩(wěn)壓階段：由于生物制藥一次性工藝袋中袋體柔性的特性，產(chǎn)品在填充一定壓力的氣體時會膨脹，此時需要對袋內(nèi)進行補氣，或設定一段壓力平衡的時間，使袋內(nèi)壓力穩(wěn)定，以提升后續(xù)檢測的準確度。
c）檢測階段：在穩(wěn)壓階段之后，進入檢測階段，此時需要維持一次性工藝袋內(nèi)的壓力，并持續(xù)監(jiān)控袋內(nèi)壓力的變化。通過測量壓力下降值，我們可以判斷產(chǎn)品是否合格。如果壓力下降值超出了預設的接受標準，則認為產(chǎn)品不合格；若在標準范圍內(nèi)，則產(chǎn)品通過測試。由于環(huán)境溫度對壓力測量有顯著影響，因此在檢測過程中必須嚴格控制環(huán)境溫度，以確保測試結果的準確性和可靠性。這一階段是壓力衰減法檢測中的關鍵，要求精確的溫度控制和敏感的壓力監(jiān)測，以準確評估一次性工藝袋的密封完整性。
二、壓力衰減法的抽樣和判定規(guī)則
1、抽樣規(guī)則
抽樣規(guī)則是泄漏測試中的關鍵組成部分，旨在確保檢測的準確性和有效性。抽樣目的，如質(zhì)量控制、保證、改進和監(jiān)督，需根據(jù)試樣特性和風險評估來確定抽樣水平和頻率。抽樣計劃則具體規(guī)劃了抽樣方法、數(shù)量、時間和地點，同樣需綜合考慮試樣的各種因素。抽樣方法主要分為全檢法和抽樣檢驗法。全檢法適用于數(shù)量少、價值高、風險大的試樣，如制劑灌裝和原液凍存，能提供最高的檢測可靠性，但成本和時間消耗也最高。相對地，抽樣檢驗法適用于數(shù)量多、價值低、風險小的試樣，能降低成本和時間，但存在一定的誤差和風險。這兩種方法的選擇取決于產(chǎn)品特性和風險評估，以實現(xiàn)最 佳的檢測效果。
2、判定規(guī)則
抽樣標準是一套質(zhì)量要求和判定準則，用于泄漏測試，包括合格、不合格、接收、拒收和可疑水平。這些標準需綜合考慮試樣類型、特性、規(guī)格、材料、工藝、產(chǎn)品特性及風險評估等因素，以確定合適的抽樣參數(shù)，實現(xiàn)檢測目標和效果。在生物制藥領域，一次性工藝袋常采用零缺陷標準，即不允許任何泄漏，確保最高質(zhì)量和安全性，盡管這會增加檢測成本和時間。
三、《制藥一次性工藝袋泄漏測試方法—壓力衰減法》標準信息
備注：標準購買信息：目前該團體標準文本還未對外公布，解讀參考了征求意見稿部分內(nèi)容。
參考文獻
[1]www.ttbz.org.cn等
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