明星組合療法Keytruda/Epacadostat遭遇滑鐵盧

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2018-04-09

4月6日，Keytruda/Epacadostat組合療法3期臨床試驗(yàn)ECHO-301/KEYNOTE-252宣告失敗，Keytruda/Epacadostat未在不可切除/轉(zhuǎn)移黑色素瘤患者中達(dá)到PFS臨床主要終點(diǎn)，明星組合遭遇滑鐵盧。

在I/O賽道中，默沙東和Incyte的Keytruda/Epacadostat組合療法一直備受關(guān)注，各大機(jī)構(gòu)均預(yù)測這款重磅藥物將于2018年上市。然而，4月6日，該組合療法3期臨床試驗(yàn)ECHO-301/KEYNOTE-252宣告失敗，Keytruda/Epacadostat未在不可切除/轉(zhuǎn)移黑色素瘤患者中達(dá)到PFS臨床主要終點(diǎn)，明星組合遭遇滑鐵盧。這對于Epacadostat以及其他IDO抑制劑的開發(fā)將帶來更多不確定性，Incyte應(yīng)聲下跌19%，市值縮水30億美金。

一.2018最讓人期待的臨床試驗(yàn)TOP10之一：ECHO-301/KEYNOTE-252

剛剛邁入2018時(shí)，ECHO-301臨床試驗(yàn)進(jìn)展便備受關(guān)注，該試驗(yàn)若是成功Epacadostat將可能在2018年上市。

ECHO-301臨床試驗(yàn)進(jìn)展

數(shù)據(jù)源自：EP Vantage 2018 Preview

關(guān)于ECHO-301臨床試驗(yàn)

ECHO-301是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗(yàn)，評估keytruda聯(lián)合Epacadostat在不可切除/轉(zhuǎn)移黑素素瘤患者中的有效性和安全性。

3期臨床試驗(yàn)

外部數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（eDMC）對該研究的最新評估結(jié)果顯示，雖然組合療法安全性數(shù)據(jù)與預(yù)期一致，但是Keytruda聯(lián)合Epacadostat并未表現(xiàn)出優(yōu)于keytruda單藥的PFS臨床收益，該適應(yīng)癥開發(fā)將終止。

二．Incyte的Epacadostat臨床開發(fā)

Incyte與默沙東和BMS均簽訂了合作開發(fā)協(xié)議，Epacadostat數(shù)據(jù)也一直給力，目前，Incyte官網(wǎng)顯示，Epacadostat有包括黑色素瘤在內(nèi)的多個(gè)臨床適應(yīng)癥處于臨床開發(fā)階段，總計(jì)約10個(gè)。

Epacadostat有包括黑色素瘤在內(nèi)的多個(gè)臨床適應(yīng)癥處于臨床開發(fā)階段

此項(xiàng)臨床試驗(yàn)失敗對于Epacadostat是一個(gè)滑鐵盧，這也給IDO抑制劑蒙上沉重的陰影，Epacadostat是Incyte公司重要資產(chǎn)，筆者期待后續(xù)披露的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)，期望能夠?qū)DO抑制劑能夠有一個(gè)更為深入的認(rèn)知。

然而，值得注意的是IDO抑制劑的研究仍待深入研究，1.免疫療法雖然火熱，但是亦很復(fù)雜，依舊不算成熟，IDO抑制劑的機(jī)理仍未完全闡釋清楚，對此失利，需要冷靜分析；2.不能盲目絕望，IDO抑制劑在其他適應(yīng)癥中的效果仍不可知；3.最后，正如研究者提出的，臨床試驗(yàn)的生物標(biāo)志物選擇值得關(guān)注。

參考資料：http://www.incyte.com/ir/press-releases.aspx

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