6月15日，據(jù)NMPA官網(wǎng)恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的兩個新適應(yīng)癥的上市申請（相關(guān)受理號為CXSS1900034、35）已經(jīng)完成技術(shù)審評、審批，預(yù)計很快就會收到NMPA的正式批準(zhǔn)。據(jù)悉此次申報的兩個適應(yīng)癥分別是單藥二線治療晚期食管鱗癌、聯(lián)合培美曲塞和卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細(xì)胞肺癌。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款人源化 PD-1 單克隆抗體，最早于2019 年 5 月在國內(nèi)獲批上市，商品名為艾瑞卡，適應(yīng)癥是至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，隨后在今年3月被 NMPA 批準(zhǔn)二線治療肝細(xì)胞癌。若此次兩個適應(yīng)癥順利獲批，卡瑞利珠單抗在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥數(shù)量將達(dá)到4個，成為國內(nèi)獲批適應(yīng)癥覆蓋癌種最多的一款PD-1單抗。
在剛剛結(jié)束的2020ASCO會議上，卡瑞利珠單抗多項研究入選，適應(yīng)癥覆蓋晚期胃及胃食管結(jié)合部腺癌、腎細(xì)胞癌、尿路上皮癌、宮頸癌和胰 腺癌，預(yù)計未來還將陸續(xù)有新的適應(yīng)癥申報上市。
自2018年8月百時美施貴寶的PD-1單抗納武利尤單抗在國內(nèi)獲批以來，目前國內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)6款PD-1單抗，其中2款進(jìn)口，4款國產(chǎn)（詳見下表），但只有信迪利單抗在2019年經(jīng)過談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。值得一提的是，這4款國產(chǎn)PD-1單抗中，卡瑞利珠單抗最 先拿下第二個適應(yīng)癥，此次有望再次斬獲第三個、第四個新適應(yīng)癥。
這6款PD-1單抗中，帕博利珠單抗最是吸睛，無論在適應(yīng)癥拓展上還是在銷售額上，據(jù)默沙東2019年財報，該藥2019年銷售額首次突破百億大關(guān)，預(yù)計未來有望成為首 個銷售額峰值突破200億美元的藥王。而在上述4款國產(chǎn)PD-1中，特瑞普利單抗和信迪利單抗2019 年銷售額分別為7.741億元和10.159億元，卡瑞普利單抗2019年具體銷售額未公布，但業(yè)界估計其2019年銷售額有10億元，而替雷利珠單抗因獲批較晚，未上市。
從銷售額上來看，國產(chǎn)PD-1單抗的確無法和進(jìn)口的相比，但是隨著我國藥品研發(fā)水平的提高，國產(chǎn)PD-1單抗的競爭力也不可小覷。據(jù)各公司官網(wǎng)，目前信迪利單抗已經(jīng)遞交一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）的上市申請，替雷利珠單抗遞交了聯(lián)合紫杉醇（或白蛋白紫杉醇）和卡鉑一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥申請，特瑞普利單抗遞交了治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌和既往接受過系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的上市申請。
此外，譽(yù)衡生物也已于今年2月遞交賽帕利單抗治療治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的上市申請，中國生物制藥聯(lián)合康方生物在今年5月遞交了PD-1單抗安尼可（派安普利，AK105）治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的上市申請。
作為全球第二大醫(yī)藥市場，外企自然也不會放過，目前帕博利珠單抗和納武利尤單抗各有兩個上市申請受理號在審評審批中。其中帕博利珠單抗在國內(nèi)的第五個適應(yīng)癥申請（受理號為JXSS1900044）也已完成技術(shù)審評審批，據(jù)悉適應(yīng)癥也是二線治療食管癌。預(yù)計未來國內(nèi)PD-1市場競爭將會更加激烈，國產(chǎn)PD-1單抗和進(jìn)口PD-1為來勢必有一場激烈的廝殺。
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