5月17日，安進(jìn)/諾華偏頭痛藥物Aimovig (erenumab)如期獲批上市，成為同類首款獲批的CGRP單克隆抗體藥物，2018年備受關(guān)注藥物之一，定價(jià)$6900/年，相當(dāng)親民，EvaluatePharma預(yù)測(cè)該款藥物2024年銷售額接近20億美金。文章簡(jiǎn)單介紹了支持Aimovig上市的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，并對(duì)比分析了其他幾款CGRP單克隆抗體藥物的最新進(jìn)展。
一．Aimovig上市：定價(jià)$6900/年
Aimovig的注冊(cè)進(jìn)展是2018年備受關(guān)注的一個(gè)，這款first and ONLY-in-class（截止目前）最終定價(jià)$6900/年，低于ICER（Institute for Clinical and Economic Review）推薦的$8500/年，無論是否是Repatha藥物失利的影響，這對(duì)于Aimovig擴(kuò)大市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)是一個(gè)有力保障。
講一講Aimovig有關(guān)的2個(gè)關(guān)鍵臨床實(shí)驗(yàn)：
目前，Aimovig臨床安全性、有效性在Arise(NCT 02483585), Strive (NCT 02456740)和NCT 02066415中證實(shí)，具有良好的收益/風(fēng)險(xiǎn)比。下文將給出其重要臨床數(shù)據(jù)：
上述兩項(xiàng)臨床數(shù)據(jù)顯示：1.在發(fā)作性偏頭痛患者（Episodic Migraine）中，Aimovig 70 mg或140 mg，每月一次，用藥4-6月后，患者月發(fā)作天數(shù)均顯著降低；2.慢性偏頭痛患者（Chronic Migraine）中，用藥3個(gè)月，70 mg或140 mg Aimovig組患者月發(fā)作次數(shù)分別降低6.6天。
Aimovig作用機(jī)制：https://www.multivu.com/players/English/8004555-amgen-aimovig-erenumab-phase3-strive-study-migraines/image/Animation_1510198276557-5-HR.gif
二．幾款CGRP單克隆抗體藥物的最新進(jìn)展
CGRP是一個(gè)非常確證的偏頭痛相關(guān)靶點(diǎn)，CGRP抗體的研發(fā)同樣備受關(guān)注，一片藍(lán)海。
目前，4款藥物處于上市審評(píng)或臨床后期階段，其中禮來galcanezumab有望成為全球第2款獲批上市的CGRP單克隆抗體藥物，Teva由于Celltrion出現(xiàn)bug，fremanezumab上市時(shí)間一再延后，原PDUFA Jun.16 2018估計(jì)再次會(huì)延后，2018年內(nèi)是否能夠上市依舊是一個(gè)問題。
這四款藥物申請(qǐng)上市的適應(yīng)癥均為發(fā)作性/慢性偏頭痛，療效相當(dāng)，EvaluatePharma預(yù)測(cè)，2024年Aimovig銷售額預(yù)計(jì)可達(dá)18.82億美金，禮來和Teva的產(chǎn)品預(yù)計(jì)接近10億美金。
偏頭痛
巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)：
偏頭痛同樣給社會(huì)和個(gè)人帶來巨大壓力
參考來源：
1. https://novartis.gcs-web.com/static-files/7dc50c31-ab47-4e94-8f73-ed4d1a4fd7b7
2. https://www.aimovig.com
3. https://wwwext.amgen.com/media/news-releases/2018/05/fda-approves-aimovig-erenumabaooe-a-novel-treatment-developed-specifically-for-migraine-prevention/
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