2月25日，山東新聞聯(lián)播《今日聚焦》播出的一位腫瘤醫(yī)生開具抗癌藥經(jīng)食藥監(jiān)部門鑒定屬于假藥一事引發(fā)關(guān)注。
以下是來源于北京頭條的事件始末：
近日，聊城市民王玉青反映，其父親在聊城市腫瘤醫(yī)院治療期間，主治醫(yī)生陳宗祥給推薦了一款名為"卡博替尼"（Cabozantinib Tablets）的印度仿制抗癌藥，并將藥名寫入醫(yī)囑單。
王玉青從陳宗祥醫(yī)生推薦的第三者手中買到兩盒"卡博替尼"，每盒13,000元。但父親服用一段時間后，出現(xiàn)嘔吐、厭食等反應(yīng)，她到濟南、北京的大醫(yī)院咨詢后，被告知此款抗癌藥不能服用，于是停藥。
其父親于2018年11月去世后，王玉青把"卡博替尼"送到當?shù)厥乘幈O(jiān)部門鑒定，該藥外包裝"適應(yīng)癥和用法"標示為"治療早期接受抗血管生成治療的晚期腎細胞（RCC）患者"。此外，該產(chǎn)品外包盒和說明書未標明藥品批準文號。
鑒定結(jié)果顯示，該藥被認定為假藥。
藥品鑒定結(jié)果，圖片來源于網(wǎng)絡(luò)
2月26日，聊城市衛(wèi)生健康委員會對該案作出情況通報，認定醫(yī)生陳宗祥違反了《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，聊城市腫瘤醫(yī)院存在監(jiān)管不到位的問題。暫停陳宗祥醫(yī)師在醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)活動，給予行政警告處分，免去腫瘤二區(qū)科主任職務(wù)。
有網(wǎng)友稱此事件為現(xiàn)實版的《我不是藥神》，相信醫(yī)生群體看到這里，可能更多了一份無奈吧。
要想徹底弄清事情真相，我們需要了解以下幾個問題。
1. 該醫(yī)生建議患者使用的到底是不是老百姓傳統(tǒng)意義上的"假藥"？
"按假藥論處"和"假藥"又有什么區(qū)別？
按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥（Bogus Drug）：
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；
（三）變質(zhì)的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；
（六）所標明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
由此可見，"假藥"跟藥品管理法規(guī)定的"按假藥論處"，還是有很大區(qū)別的。"假藥"是指假冒偽劣的藥物，服用了對人體有害。而我國法律規(guī)定的"按假藥論處"，包含的范圍就更大了，既包括變質(zhì)、污染壞掉的正常藥物，也包括國外已上市而國內(nèi)尚未通過的藥物。
2. "假藥"卡博替尼的真相
卡博替尼，俗稱XL184，是一個多靶點的廣譜抗癌藥，其主要的分子靶點包括：MET、VEGFR1/2/3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT等。目前，已經(jīng)在腎癌、肝癌、甲狀腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌、腸癌、等多種實體瘤中，證實了療效。
該藥自2012年起在美國上市，當時被FDA批準用于治療甲狀腺髓樣癌。2016年，該藥物也被批準用于晚期抗血管生成治療之后的晚期腎細胞癌（RCC）患者,適應(yīng)證后來擴展為一線治療晚期RCC患者。
2019年1月14日，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準卡博替尼用于先前經(jīng)索拉非尼治療過的肝細胞癌（HCC）患者。
由于種種原因，該藥至今尚未在國內(nèi)上市。依據(jù)法律規(guī)定，沒有在國內(nèi)批準上市的藥物，在法律層面來講就是"假藥"。
3. 生物仿制藥不是假藥
相對于卡博替尼原研藥折合人民幣約11萬的天價，新聞中當事人購買的印度所產(chǎn)的1.3萬的仿制藥，便宜了近10倍。生物仿制藥是指是與已批準的生物原研藥相似的一種生物藥，單從藥效上來說，仿制藥不是假藥。但由于無需支付巨額研發(fā)或?qū)＠M用，其價格遠低于原研藥。
4. 該案中醫(yī)生建議患者使用卡博替尼，是否有科學(xué)依據(jù)？
患者身患肺癌和膀胱癌，且多處轉(zhuǎn)移，膀胱癌已經(jīng)使用過多種化療藥物，PD-1、阿帕替尼，均未能控制病情進展，屬于難治性膀胱癌。住院期間膀胱癌病情再次進展，在這種情況下，主治醫(yī)生建議患者使用卡博替尼。
膀胱癌是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，其中肌肉浸潤性膀胱癌(MIBC)預(yù)后不良，5年生存率低于50%，常見轉(zhuǎn)移。肝細胞生長因子HGF-MET信號與膀胱癌細胞的侵襲性相關(guān)，卡博替尼可通過阻斷HGF-MET信號傳導(dǎo)抑制金屬基質(zhì)蛋白酶1 (MMP1)的表達來抑制膀胱癌細胞的侵襲和增殖，表明其對MIBC的治療有一定的效果。
2018年衛(wèi)生部膀胱癌治療規(guī)范在"其他藥物"中也提及卡博替尼。美國腫瘤雜志等刊物已報道該藥物在難治性膀胱癌的研究成果。
因此，醫(yī)生的治療方案，有充分的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持。
5. 作為醫(yī)生，如果很不幸被告了，如何進行維權(quán)申辯？
（1）醫(yī)方在證明診療行為符合指南、規(guī)范時，一定要注意提供的相關(guān)書籍、指南、專家共識的發(fā)表日期，必須是在實施診療行為之前。
（2）由于指南的滯后性，如果診療方案確實比較"超前"，只能多收集當時國內(nèi)外權(quán)威雜志的文獻，作為申辯的證據(jù)，盡量證明治療方案是符合最新循證研究觀點的，有證據(jù)證明是可以使患者獲益的。
（3）診療行為與損害后果之間無因果關(guān)系：即使是實施了違反診療常規(guī)的診療方案，也不見得就會造成損害后果。仔細分析患者損害后果產(chǎn)生的原因，闡明診療行為不會導(dǎo)致?lián)p害后果的出現(xiàn)，沒有因果關(guān)系就沒有賠償責任。
醫(yī)療行業(yè)的復(fù)雜性決定了醫(yī)患信息不對稱的必然性。另外由于國內(nèi)藥物審批制度等種種原因，導(dǎo)致了醫(yī)生有藥不能用、患者無藥可醫(yī)的現(xiàn)狀。我們期待國家能夠積極改善這種狀況，讓患者有藥可用，醫(yī)生能大膽開藥。
*文中部分素材來自齊魯網(wǎng)、搜狐、北京頭條、燒傷超人阿寶、健康界、每日禾健康微信公眾號。
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