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CPHI制藥在線 資訊 葉楓紅 FDA批準(zhǔn)皮下注射劑型赫賽汀治療乳腺癌,給藥過程只需2-5分鐘

FDA批準(zhǔn)皮下注射劑型赫賽汀治療乳腺癌,給藥過程只需2-5分鐘

熱門推薦: 乳腺癌 赫賽汀 曲妥珠單抗
作者:葉楓紅  來源:葉楓紅
  2019-03-11
近日,羅氏乳腺癌藥物皮下注射劑型赫賽汀Herceptin Hylecta獲FDA批準(zhǔn)。此獲批藥物與化療聯(lián)合可用于治療Her2陽性乳腺癌患者。Herceptin Hylecta是一種即用型制劑,可在2-5分鐘內(nèi)完成給藥,而傳統(tǒng)靜脈輸注劑型赫賽汀則需要30-90分鐘。

       赫賽汀

       近日,羅氏乳腺癌藥物皮下注射劑型赫賽汀Herceptin Hylecta獲FDA批準(zhǔn)。此獲批藥物與化療聯(lián)合可用于治療Her2陽性乳腺癌患者。Herceptin Hylecta是一種即用型制劑,可在2-5分鐘內(nèi)完成給藥,而傳統(tǒng)靜脈輸注劑型赫賽汀則需要30-90分鐘。

       Her2陽性乳腺癌

       乳腺癌是全世界女性中最常見的癌癥種類,死亡率僅次于肺癌。有數(shù)據(jù)顯示,美國女性在其一生中被診斷出患有乳腺癌的風(fēng)險為12.4%,即每八位女性中就有一個被診斷為乳腺癌。根據(jù)美國癌癥協(xié)會的預(yù)計,在2019年,將有超過42萬人死于該疾病

       乳腺癌有多種類型,不同類型的乳腺癌,病情兇險程度不一樣,治療方案也不一樣。根據(jù)乳腺癌細(xì)胞表面表達(dá)的蛋白分子,乳腺癌可以分為雌激素受體陽性(ER+)乳腺癌,人表皮生長因子受體2陽性(Her2+)乳腺癌, ER+、Her2-乳腺癌以及三陰性乳腺癌等。

       其中Her2+乳腺癌是兇險程度很高的一種乳腺癌,比例約占乳腺癌的20%~30%。Her2+乳腺癌的特點(diǎn)是腫瘤進(jìn)展快、容易發(fā)生淋巴結(jié)或血管轉(zhuǎn)移,對內(nèi)分泌治療不敏感,因此預(yù)后不佳。

       赫賽?。ㄇ字閱慰梗?/strong>

       曲妥珠單抗,商品名為赫賽汀,是一種分子靶向治療藥物。通過與Her-2受體結(jié)合,曲妥珠單抗對Her-2陽性乳腺癌患者有效。

       赫賽汀于1998年上市,開創(chuàng)了乳腺癌抗Her2治療的新時代。赫賽汀能夠?qū)⑷橄侔┗颊叩乃劳鲲L(fēng)險降低約40%,給Her2+乳腺癌的治療帶來了很大幫助。

       Herceptin Hylecta

       該制劑是由曲妥珠單抗和重組人透明質(zhì)酸酶PH20(一種內(nèi)切糖苷酶)構(gòu)成,Herceptin Hylecta藥物的成功研發(fā),離不開Halozyme Therapeutics的專有核心技術(shù)Enhanze。該項技術(shù)能重組rHuPH20(人源化重組蛋白),降解一類叫做hyaluronan的多糖。這類多糖在暫時性的可逆降解后,可以增加生物大分子的擴(kuò)散吸收,給藥物從靜脈滴注轉(zhuǎn)變?yōu)榧∪庾⑸鋭?chuàng)造了條件。Enhanze藥物輸送技術(shù)不僅縮短了Herceptin Hylecta的給藥時間,也降低了患者用藥成本。

       Herceptin Hylecta的獲批,是基于在HER2陽性早期乳腺癌患者中開展的3項臨床研究的數(shù)據(jù):

       -III期HannaH研究比較了Herceptin Hylecta聯(lián)合化療方案與靜脈注射劑型赫賽汀聯(lián)合化療方案用于新輔助治療(術(shù)前)和輔助治療(術(shù)后)。結(jié)果顯示,Herceptin Hylecta的pCR率為45.4% (n = 118;95% CI, 39.2%-51.7%),與靜脈曲妥珠單抗組的40.7% 相似(n = 107;95% CI,34.7%-46.9%;差異為4.7%,95%CI為-4.0%至13.4%),證明皮下給藥曲妥珠單抗的藥代動力學(xué)和病理完全緩解率(pCR)不劣于標(biāo)準(zhǔn)靜脈治療。

       -III期SafeHER研究調(diào)查了Herceptin Hylecta用于輔助治療的情況。結(jié)果顯示,新劑型的安全性與之前標(biāo)準(zhǔn)劑型的曲妥珠單抗一致。最常見的AE(≥10%)是關(guān)節(jié)痛,咳嗽,腹瀉,水腫,疲勞,潮紅,頭痛,注射部位反應(yīng),肌痛,惡心,四肢疼痛,發(fā)熱,皮疹和上呼吸道感染。

       -PrefHER是一項輔助治療研究,調(diào)查了患者的偏好性,研究中用藥順序為皮下注射Herceptin Hylecta接著靜脈注射赫賽汀,或者以相反的順序。結(jié)果顯示,大多數(shù)患者(86%)更偏好于Hercep Hylecta,而不是靜脈注射赫賽汀

       PrefHER試驗表明患者更傾向于接受皮下方案,選擇新劑型最主要的原因是因為節(jié)省時間。

       如今, Herceptin Hylecta的批準(zhǔn)為醫(yī)生和患者提供了一種新的治療選擇,可以根據(jù)個人需求和偏好選擇治療方案。

       參考來源:

       1. FDA Approves New Formulation of Herceptin for Subcutaneous Use. FDA. Published February 28, 2019. https://bit.ly/2H7MN5s. Accessed February 28, 2019.

       2. Subcutaneous Trastuzumab Formulation Receives FDA Approval for HER2+ Breast Cancer.

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