2019年3月28日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(CDE)公布了遴選出的第二批臨床急需境外新藥的公示名單，30個(gè)臨床急需的境外上市新將加速藥彎道超車在我國(guó)境內(nèi)上市。
一、臨床急需境外新藥來(lái)龍去脈
臨床急需境外新藥，顧名思義是指那些近10年來(lái)美國(guó)、歐盟或日本批準(zhǔn)上市，我國(guó)尚未上市的用于罕見(jiàn)病治療的新藥，以及用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效治療手段或具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的新藥。
目前國(guó)內(nèi)對(duì)罕見(jiàn)病、嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量等疾病患者的治療缺乏具體的保障政策，大多數(shù)患者家庭無(wú)力承擔(dān)巨額的治療費(fèi)用，很多人為此放棄治療，也是國(guó)家醫(yī)藥改革的痛點(diǎn)之一，十九大后陸續(xù)制定了相關(guān)政策來(lái)攻克臨床急需境外新藥這個(gè)硬骨頭，近年來(lái)，為加強(qiáng)我國(guó)臨床急需境外新藥管理，加快臨床急需的境外上市新藥進(jìn)入我國(guó)，維護(hù)患者健康權(quán)益，國(guó)家高度重視并于近期相繼出臺(tái)了一系列利好政策，包括但不限于：
二、第二批臨床急需境外新藥分析
首次批準(zhǔn)地
遴選出的第二批30個(gè)臨床急需境外新藥的公示名單首次批準(zhǔn)地分別來(lái)源于美國(guó)批準(zhǔn)上市14個(gè)、歐盟批準(zhǔn)上市11個(gè)或日本批準(zhǔn)上市15個(gè)。
治療領(lǐng)域
遴選出的第二批30個(gè)臨床急需境外新藥的公示名單治療領(lǐng)域主要治療遺傳代謝性疾病、內(nèi)分泌和代謝疾病、神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚疾病、呼吸系統(tǒng)、感染性疾病等領(lǐng)域。
列為臨床急需原因
遴選出的第二批30個(gè)臨床急需境外新藥的公示名單列為臨床急需原因罕見(jiàn)病用藥17個(gè)、臨床優(yōu)勢(shì)明顯 5個(gè)、目前尚無(wú)有效治療藥物 3個(gè)、兒童用藥2個(gè)、具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)2個(gè)、孤兒藥1個(gè)。
三、展望
2019年是新中國(guó)成立70周年，是全面建成小康社會(huì)的關(guān)鍵之年，習(xí)近平總書記在十九大報(bào)告中提出要在"老百姓看病難"的問(wèn)題上不斷取得新進(jìn)展，展望2019年，國(guó)家為老百姓準(zhǔn)備了一系列紅包，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)健委將繼續(xù)遴選出的更多臨床急需境外新藥的公示名單，進(jìn)一步增進(jìn)人民的健康福祉，讓國(guó)際最新臨床急需境外新藥在最短時(shí)間內(nèi)惠及我國(guó)患者。
參考來(lái)源：
[1] http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314835
[2] mp.weixin.qq.com/s/i1jgsXR7CoZJFi8gWXR95Q
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
臨床急需境外新藥名單(第二批)
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