2014年7月4日，Opdivo （納武利尤單抗注射液，Nivolumab,俗稱O藥）在日本獲批，成為全球首個獲得監(jiān)管機構(gòu)批準的PD-1抑制劑。從此開啟彪悍的"人生"，截至目前，F(xiàn)DA批準17個適應(yīng)癥，涉及肺癌（非小細胞肺癌和小細胞肺癌）、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌在內(nèi)的9個瘤種。成為獲批適應(yīng)癥最多的PD-1抑制劑。
距O藥上市已經(jīng)過去四年半，那么第一批使用O藥的患者怎么樣了？我們一起來看看AACR的報道。
作為百時美施貴寶公司的重磅藥物，在2019年的AACR年會上，Opdivo作為2線療法治療非小細胞肺癌（NSCLC）患者的長期生存結(jié)果被公布。該數(shù)據(jù)匯總了四項大型臨床研究（CheckMate-017、CheckMate-057、CheckMate-063和CheckMate-003），共納入了664名患者。研究探究的是經(jīng)治晚期NSCLC患者使用O藥進行治療的效果。
試驗簡介
CheckMate 017和CheckMate 057分別針對鱗癌和非鱗癌患者，均為Opdivo對照多西他賽治療一線化療失敗后的晚期NSCLC的III期臨床試驗。
CheckMate-063是一項II期研究，評估Opdivo在轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效，患者既往至少接受過兩線治療后疾病進展，其中65%的患者接受了三線或三線以上的治療。
CheckMate-003研究是一個多中心的I期、劑量遞增的擴展隊列研究，試驗的目的之一是評估Opdivo在經(jīng)治NSCLC患者中的5年總生存，探索性終點為總生存期。
結(jié)果匯總分析
在四項臨床試驗結(jié)果的匯總分析中，經(jīng)O藥治療的患者在4年之后，總生存率（OS）達到14%,而接受化療（多西他賽）的患者則為5%。亞組分析顯示，在PD-L1≥1％的患者組中，4年期生存率提高5個百分點到19％。而尤其值得關(guān)注的是，在PD-L1<1％的患者組中4年期生存率也達到了11％。
進一步總生存期探索性分析發(fā)現(xiàn)，在6個月時完全或部分緩解的患者群體中，58%使用O藥的患者四年后仍存活，而使用多西他賽的患者僅為12%。
在6個月時處于疾病穩(wěn)定的患者群體中，19%使用O藥的患者四年后仍存活，而使用多西他賽的患者僅為2%。
安全性
在所有四項臨床研究中，Opdivo的長期安全性數(shù)據(jù)與已知不良事件情況一致，并未發(fā)現(xiàn)任何新的安全性信號。使用O藥的患者因治療相關(guān)不良事件導致的停藥率為8.7%。最常見的治療相關(guān)不良事件為疲勞（占患者總數(shù)的21.7%）。
意義
一般認為，如果TMB（腫瘤突變負荷）或PD-1/L1表達不高的情況下，使用O藥或者K藥（keytruda）的療效并不太理想，而本次匯總分析表明PD-L1<1%的患者組中4年期生存率也達到了11%。
百時美施貴寶胸部腫瘤開發(fā)負責人Sabine Maier博士表示："我們在這些匯總分析中看到了非常漂亮的生存曲線。相比各項單獨研究，這樣的匯總分析能夠讓我們更加全面地了解患者的長期生存情況，同時也為納武利尤單抗注射液在肺癌二線治療中的價值提供了新的洞察。這些數(shù)據(jù)將進一步強化我們在癌癥治療領(lǐng)域的長期承諾，幫助那些急需的患者獲得更為持久的治療效果。"
目前Opdivo已經(jīng)在中國獲批用于治療NSCLC，此次長期療效結(jié)果公布，對中國肺癌患者而言意義重大。肺癌的發(fā)病率高，但是5年生存率卻只有5%左右。就晚期NSCLC而言，4年生存率達到14%是非常不錯的結(jié)果。
我們要感謝那些孜孜不倦的科學家，感謝那些勇于創(chuàng)新的制藥企業(yè)，感謝勇于承擔風險的監(jiān)管部門。是他們對生命的敬畏，給腫瘤患者帶來無數(shù)生的希望。
參考來源：
1. https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/bristol-myers-squibb-announces-long-term-survival-results-pool;
2. Bristol-Myers Squibb Announces Long-Term Survival Results from Pooled Analyses of Opdivo(nivolumab) in Previously-Treated Non-Small Cell Lung Cancer Patients.Retrieved April 3, 2019.
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