2019年4月17日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)正式發(fā)布了《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版的通告（2019年第17號(hào)），讓我們?cè)俅慰吹搅酥袊?guó)藥監(jiān)局加速與國(guó)際接軌的決心與行動(dòng)，加快鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌的政策落地，本文為大家梳理了人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，一起學(xué)習(xí)了解CTD的知識(shí)。
一、國(guó)際通用技術(shù)文檔（CTD）的來(lái)龍去脈
人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)（簡(jiǎn)稱ICH），作為藥品領(lǐng)域極其重要的國(guó)際組織，主要是協(xié)調(diào)各國(guó)的藥品注冊(cè)技術(shù)要求，使藥品生產(chǎn)廠家能夠應(yīng)用統(tǒng)一的注冊(cè)資料，提高新藥研發(fā)、注冊(cè)、上市的效率。1989年，歐盟、美國(guó)和日本在巴黎召開了國(guó)家藥品管理當(dāng)局國(guó)際會(huì)議，統(tǒng)一協(xié)調(diào)人用藥品注冊(cè)技術(shù)的差異，使同一份藥品注冊(cè)文件可以同步在其他國(guó)家進(jìn)行申報(bào)的可能性；1990年４月，歐盟、美國(guó)和日本在布魯塞爾成立了ICH指導(dǎo)委員會(huì)，為使新藥申報(bào)的形式和內(nèi)容趨于一致，制定了通用技術(shù)文件(CTD)，并分為CTD，CTD-Q，CTD-S，CTD-E和eCTD，這份統(tǒng)一的文件模板為多國(guó)同步申報(bào)奠定了基礎(chǔ)，并在不斷的使用當(dāng)中逐漸完善，ICH頒布的《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》，主要包括《M4（R4）：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔的組織》、《M4Q（R1）：人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：藥學(xué)部分》、《M4S（R2）：人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：安全性部分》和《M4E（R2）：人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：有效性部分》4個(gè)指導(dǎo)原則，發(fā)布時(shí)間和實(shí)施階段如下表所示。
二、中國(guó)通用技術(shù)文檔（CTD）的前世今生
1985年7月中國(guó)頒布第一部《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，標(biāo)志著我國(guó)對(duì)新藥的管理和審批作出法制性的規(guī)定，2002年12月發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第35號(hào)）第一次明確提出了藥品注冊(cè)的概念，標(biāo)志著我國(guó)藥品注冊(cè)政策的進(jìn)入統(tǒng)一完善階段，但與國(guó)際CTD還有不少的距離，2001年中國(guó)正式加入世界貿(mào)易組織之后，我國(guó)不斷優(yōu)化藥品注冊(cè)工作流程和方式，積極推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際CTD接軌，多次發(fā)布CTD相關(guān)通知和規(guī)范，以程度保障注冊(cè)藥品安全。
三、CTD文件格式結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)介
2019年4月17日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)正式發(fā)布的《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》翻譯自ICH指導(dǎo)委員會(huì)確定的CTD文件格式，全套注冊(cè)文件分5個(gè)模塊，模塊１作為單獨(dú)一塊文件具有地區(qū)特異性，其他4個(gè)模塊為CTD格式文件，其作為國(guó)際通行的注冊(cè)文件編寫格式，具有通用性。5個(gè)模塊相輔相成，從藥學(xué)研究到臨床試驗(yàn)，注冊(cè)審評(píng)人員通過(guò)全套CTD文件就可以了解藥品研發(fā)成功的全過(guò)程，為批準(zhǔn)藥品上市提供了強(qiáng)大的保障。
四、CTD實(shí)施后市場(chǎng)展望
國(guó)家藥監(jiān)局聚焦習(xí)近平總書記提出的"中國(guó)芯、藍(lán)天夢(mèng)、創(chuàng)新藥"戰(zhàn)略發(fā)展思想，大力促進(jìn)創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局這次一刀切有點(diǎn)狠，自2019年7月1日起，對(duì)化學(xué)藥品注冊(cè)分類1類（境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥）、5.1類（境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市）以及治療用生物制品1類（未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品）和預(yù)防用生物制品1類（未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的**）注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)按照《M4：人用藥物注冊(cè)申請(qǐng)通用技術(shù)文檔（CTD）》模塊一文件要求提交資料，若產(chǎn)品按照ICH 要求的CTD格式來(lái)進(jìn)行研發(fā)，用同一套CTD注冊(cè)申請(qǐng)文件將來(lái)可在多個(gè)國(guó)家同步申報(bào)批準(zhǔn)上市，也就是說(shuō)將來(lái)在中國(guó)同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)的產(chǎn)品可以在其他多國(guó)上市銷售，生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)這樣的途徑節(jié)省大量的人力、物力和財(cái)力。
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/336252.html
[2] samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/223345.html
[3] www.phirda.com/artilce_2705.html?cId=1
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。
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