星期五發(fā)布新法規(guī)或公告,這幾乎成了國家藥監(jiān)局的慣例了，上周五（2019年8月23日）又傳來大消息，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品檢查基本數(shù)據(jù)集》《藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元第3部分：藥品（檢查部分）》《藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼第3部分：藥品（檢查部分）》《醫(yī)療器械檢查基本數(shù)據(jù)集》《藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元第4部分：醫(yī)療器械（檢查部分）》《藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼第4部分：醫(yī)療器械（檢查部分）》6項信息化標準的征求意見稿，此次藥品監(jiān)管檢查3項標準文件出臺，是為完善國家藥品監(jiān)督管理局信息化標準體系，提升全國藥品檢查機構(gòu)能力，保證藥品檢查工作的質(zhì)量和水平，加速建設(shè)"互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"藥品檢查數(shù)據(jù)庫。
一、"互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"藥品檢查數(shù)據(jù)庫建立背景
近年來，逢迎大數(shù)據(jù)時代，隨著國家對醫(yī)藥的深入改革，由國家藥監(jiān)局主導(dǎo)的各類醫(yī)藥平臺及數(shù)據(jù)庫也在蓬勃發(fā)展當中，為促進藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)互聯(lián)互通、信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同提供前提條件，2013年2月制定發(fā)布了《關(guān)于進一步加強食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)辦〔2013〕32號），提出依據(jù)事權(quán)劃分，按照統(tǒng)一標準，建設(shè)國家、省兩級數(shù)據(jù)中心，加強數(shù)據(jù)的采集、整理、分析、應(yīng)用、發(fā)布等統(tǒng)一管理，涵蓋藥品的受理、審評、審批、認證、評價、稽查、應(yīng)急等全鏈條業(yè)務(wù)管理，實現(xiàn)資源整合和數(shù)據(jù)共享，為科學(xué)決策和監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐，目前已建立的藥品相關(guān)數(shù)據(jù)庫如圖1，但 "信息孤島"的問題仍然存在，國家藥監(jiān)局各部門藥品檢查信息資源難以共享。
圖1：目前藥監(jiān)局已建立的數(shù)據(jù)庫（截止2019年8月）
二、"互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"藥品檢查數(shù)據(jù)庫標準體系簡介
查閱CFDAB-T-0101-2014《食品藥品監(jiān)管信息化標準體系》，目前藥品監(jiān)管信息化標準體系包括7個標準分體系：總體標準分體系、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標準分體系、信息資源標準分體系、應(yīng)用支撐標準分體系、應(yīng)用標準分體系、信息安全標準分體系和信息化管理標準分體系，本次發(fā)布藥品檢查數(shù)據(jù)庫相關(guān)的屬于信息資源標準分體系。
三、"互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"藥品檢查數(shù)據(jù)庫設(shè)計原則
"互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"藥品檢查數(shù)據(jù)庫設(shè)計原則建議需符合CFDAB-T-0501-2014《食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫設(shè)計規(guī)范》的7個原則的要求，如圖3所示：
圖3： 藥品檢查數(shù)據(jù)庫設(shè)計原則
四、我國"互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"藥品檢查數(shù)據(jù)庫建設(shè)的展望
為完善"互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管"監(jiān)管模式，以點帶面、分層推進，進一步完善藥品檢查數(shù)據(jù)庫，國家藥監(jiān)部門將建成國家、省及省以下各級監(jiān)管業(yè)務(wù)平臺，實現(xiàn)對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷配送等全鏈條藥品檢查數(shù)據(jù)庫的管理，實現(xiàn)資源整合和數(shù)據(jù)共享，為科學(xué)決策和監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐，2019年8月23日國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《藥品檢查基本數(shù)據(jù)集》信息化標準征求意見稿，主要涉及藥物GCP/藥物GLP有因檢查、藥物GCP機構(gòu)資格認定檢查、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查、一次性**臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查、**臨床試驗注冊現(xiàn)場檢查、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品檢查觀察共9個藥品檢查工作程序相關(guān)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，需要關(guān)注的信息數(shù)據(jù)子集分析如下：
♦ 藥品臨床前研究、臨床試驗階段
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藥品檢查類別 |
序號 |
信息數(shù)據(jù)子集 |
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藥物GCP機構(gòu)資格認定檢查工作程序 |
1 |
藥物GCP機構(gòu)資格認定資料技術(shù)審查意見信息數(shù)據(jù)子集 |
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2 |
藥物GCP機構(gòu)資格認定補充資料通知信息數(shù)據(jù)子集 |
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3 |
藥物GCP機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查方案信息數(shù)據(jù)子集 |
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4 |
藥物GCP機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查通知信息數(shù)據(jù)子集 |
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5 |
承諾書信息數(shù)據(jù)子集 |
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6 |
藥物GCP機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查綜合評定意見信息數(shù)據(jù)子集 |
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7 |
藥物GCP機構(gòu)資格認定評分表意見信息數(shù)據(jù)子集 |
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8 |
藥物GCP機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查意見表信息數(shù)據(jù)子集 |
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9 |
藥品注冊臨床試驗項目核查報告信息數(shù)據(jù)子集 |
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10 |
藥物GCP機構(gòu)資格認定檢查員評估表信息數(shù)據(jù)子集 |
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11 |
藥物GCP機構(gòu)資格認定檢查報告集體審查意見表信息數(shù)據(jù)子集 |
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12 |
藥物GCP機構(gòu)資格認定審核件信息數(shù)據(jù)子集 |
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13 |
《藥物GCP現(xiàn)場檢查審核件》轉(zhuǎn)局登記單信息數(shù)據(jù)子集 |
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藥物GCP/藥物GLP有因檢查程序 |
1 |
藥物GLP/GCP有因檢查方案信息數(shù)據(jù)子集 |
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2 |
藥物GCP/GLP有因檢查通知信息數(shù)據(jù)子集 |
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3 |
藥物GCP/GLP有因檢查報告信息數(shù)據(jù)子集 |
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4 |
藥物GCP有因檢查報告集體審查意見表信息數(shù)據(jù)子集 |
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5 |
藥物GCP/GLP有因檢查審核件信息數(shù)據(jù)子集 |
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藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作程序 |
1 |
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查方案信息數(shù)據(jù)子集 |
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2 |
關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的通知信息數(shù)據(jù)子集 |
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3 |
藥物臨床實驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查不合格項目信息數(shù)據(jù)子集 |
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4 |
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查報告信息數(shù)據(jù)子集 |
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5 |
無利益沖突說明信息數(shù)據(jù)子集 |
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6 |
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查專家會審表信息數(shù)據(jù)子集 |
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7 |
藥物臨床實驗數(shù)據(jù)核查審核報告信息數(shù)據(jù)子集 |
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8 |
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查歸檔資料-卷內(nèi)文件目錄信息數(shù)據(jù)子集 |
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9 |
藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告歸檔資料-卷內(nèi)文件目錄信息數(shù)據(jù)子集 |
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10 |
技術(shù)檔案交接單信息數(shù)據(jù)子集 |
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一次性**臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查工作程序 |
1 |
一次性**臨床試驗機構(gòu)資格認定資料技術(shù)審查意見信息數(shù)據(jù)子集 |
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2 |
一次性**臨床試驗機構(gòu)資格認定補正通知信息數(shù)據(jù)子集 |
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3 |
一次性**臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查通知信息數(shù)據(jù)子集 |
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4 |
一次性**臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查方案信息數(shù)據(jù)子集 |
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5 |
一次性**臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場綜合評定意見信息數(shù)據(jù)子集 |
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6 |
一次性**臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題信息數(shù)據(jù)子集 |
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7 |
一次性**臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查要點—負責(zé)機構(gòu)信息數(shù)據(jù)子集 |
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8 |
一次性**臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查要點—試驗現(xiàn)場信息數(shù)據(jù)子集 |
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9 |
一次性**臨床試驗機構(gòu)資格認定檢查要點—倫理委員會信息數(shù)據(jù)子集 |
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10 |
一次性**臨床試驗機構(gòu)資格認定集體審查意見表信息數(shù)據(jù)子集 |
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11 |
一次性**臨床試驗機構(gòu)資格認定審核件信息數(shù)據(jù)子集 |
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12 |
一次性**臨床試驗機構(gòu)資格認定整改通知信息數(shù)據(jù)子集 |
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13 |
《GCP現(xiàn)場檢查審核件》轉(zhuǎn)局登記單信息數(shù)據(jù)子集 |
♦ 生產(chǎn)制造階段
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藥品檢查類別 |
序號 |
信息數(shù)據(jù)子集 |
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**臨床試驗注冊現(xiàn)場檢查工作程序 |
1 |
**臨床試驗注冊現(xiàn)場檢查接收資料信息數(shù)據(jù)子集 |
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2 |
**臨床試驗注冊現(xiàn)場檢查資料技術(shù)審查意見信息數(shù)據(jù)子集 |
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3 |
**臨床試驗注冊現(xiàn)場檢查工作方案信息數(shù)據(jù)子集 |
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4 |
**臨床試驗注冊現(xiàn)場檢查通知書信息數(shù)據(jù)子集 |
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5 |
**臨床試驗注冊現(xiàn)場檢查報告信息數(shù)據(jù)子集 |
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6 |
**臨床試驗現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題信息數(shù)據(jù)子集 |
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7 |
**臨床試驗注冊現(xiàn)場檢查集體審查意見表信息數(shù)據(jù)子集 |
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8 |
**臨床試驗注冊現(xiàn)場檢查審核件信息數(shù)據(jù)子集 |
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藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作程序 |
1 |
藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查告知書信息數(shù)據(jù)子集 |
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2 |
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查告知材料交接單信息數(shù)據(jù)子集 |
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3 |
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查資料預(yù)審查表信息數(shù)據(jù)子集 |
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4 |
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表信息數(shù)據(jù)子集 |
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5 |
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查終結(jié)告知信息數(shù)據(jù)子集 |
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6 |
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查資料審查表信息數(shù)據(jù)子集 |
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7 |
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案信息數(shù)據(jù)子集 |
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|
8 |
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知信息數(shù)據(jù)子集 |
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9 |
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查安排表信息數(shù)據(jù)子集 |
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10 |
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查抽樣記錄表信息數(shù)據(jù)子集 |
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11 |
藥品注冊檢驗通知書信息數(shù)據(jù)子集 |
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12 |
藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽信息數(shù)據(jù)子集 |
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13 |
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查勞務(wù)費表信息數(shù)據(jù)子集 |
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14 |
承諾書信息數(shù)據(jù)子集 |
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15 |
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查組攜帶物品清單信息數(shù)據(jù)子集 |
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16 |
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告信息數(shù)據(jù)子集 |
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17 |
藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告審核意見信息數(shù)據(jù)子集 |
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藥品GMP飛行檢查工作程序 |
1 |
**藥業(yè)有限公司藥品GMP飛行檢查方案信息數(shù)據(jù)子集 |
|
2 |
藥品GMP飛行檢查通知信息數(shù)據(jù)子集 |
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3 |
藥品GMP飛行檢查報告信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
4 |
藥品GMP飛行檢查不合格項目信息數(shù)據(jù)子集 |
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5 |
藥品GMP飛行檢查審核件信息數(shù)據(jù)子集 |
♦ 境外檢查
|
藥品檢查類別 |
序號 |
信息數(shù)據(jù)子集 |
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進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作程序 |
1 |
關(guān)于請?zhí)岢?*年進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查備選品種的函信息數(shù)據(jù)子集 |
|
2 |
**年進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查備選品種概況信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
3 |
**年進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查年度任務(wù)信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
4 |
**年進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)公告信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
5 |
通氣會告知書信息數(shù)據(jù)子集 |
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|
6 |
進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查基本情況信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
7 |
關(guān)于選派人員參加進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的函信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
8 |
進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查選派人員名單信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
9 |
**年度進口藥品境外現(xiàn)場檢查安排計劃表信息數(shù)據(jù)子集 |
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|
10 |
關(guān)于調(diào)派國家藥品GMP檢查員執(zhí)行進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查任務(wù)的函信息數(shù)據(jù)子集 |
|
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11 |
進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查資料簽收單信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
12 |
進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查資料審查意見信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
13 |
進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查補充資料通知信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
14 |
進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案信息數(shù)據(jù)子集 |
|
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15 |
檢查計劃信息數(shù)據(jù)子集 |
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|
16 |
現(xiàn)場檢查通知信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
17 |
藥品注冊檢驗通知書信息數(shù)據(jù)子集 |
|
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18 |
相關(guān)單位現(xiàn)場檢查勞務(wù)費表信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
19 |
進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告-報中心信息數(shù)據(jù)子集 |
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|
20 |
進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告-發(fā)被檢單位信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
21 |
檢查報告發(fā)出信信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
22 |
進口藥品境外檢查結(jié)果報告信息數(shù)據(jù)子集 |
|
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23 |
進口藥品境外檢查結(jié)果報告交接單信息數(shù)據(jù)子集 |
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24 |
進口藥品境外檢查結(jié)果報告交接單-附件1文件需求表信息數(shù)據(jù)子集 |
|
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25 |
進口藥品境外檢查結(jié)果報告交接單-附件5文件轉(zhuǎn)交登記表信息數(shù)據(jù)子集 |
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藥品檢查觀察工作程序 |
1 |
外部藥品檢查計劃交接單信息數(shù)據(jù)子集 |
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2 |
藥品檢查觀察合賬信息數(shù)據(jù)子集 |
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3 |
關(guān)于對境外檢查機構(gòu)檢查工作進行現(xiàn)場觀察的函信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
4 |
關(guān)于選派人員對境外檢查機構(gòu)檢查工作進行現(xiàn)場觀察的函信息數(shù)據(jù)子集 |
|
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5 |
機構(gòu)對中國企業(yè)進行GMP（或其他）檢查的觀察報告信息數(shù)據(jù)子集 |
|
|
6 |
機構(gòu)對中國企業(yè)進行GMP（或其他）檢查的觀察報告-1檢查概況信息數(shù)據(jù)子集 |
|
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7 |
機構(gòu)對中國企業(yè)進行GMP（或其他）檢查的觀察報告-2檢查過程與內(nèi)容信息數(shù)據(jù)子集 |
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8 |
機構(gòu)對中國企業(yè)進行GMP（或其他）檢查的觀察報告-3檢查缺陷項信息數(shù)據(jù)子集 |
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9 |
年度國外藥品檢查觀察總結(jié)報告-文件修訂申請表信息數(shù)據(jù)子集 |
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10 |
年度國外藥品檢查觀察總結(jié)報告-文件轉(zhuǎn)交登記表信息數(shù)據(jù)子集 |
值得注意的是，以上藥品檢查數(shù)據(jù)庫中沒有藥品GMP/GSP認證檢查相關(guān)數(shù)據(jù)集，為貫徹落實國務(wù)院深化簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，將在《藥品管理法》表決后，計劃取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證制度，取消GMP/GSP認證，將會給整個醫(yī)藥行業(yè)帶來什么樣的變化？這些都值得深思，其實，取消GMP/GSP認證，雖然企業(yè)在行政或流程上減少了一些手續(xù)，但隨著國家藥監(jiān)局大批量招兵買馬，一批職業(yè)化專業(yè)化的檢查隊伍將會隨時出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場，飛行檢查/有因檢查/延伸檢查/專項檢查等將成為常態(tài)，而許可檢查（臨床試驗數(shù)據(jù)核查、藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查等）必然會越來越嚴格，藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)需要做的就是經(jīng)得住考驗，將無GMP/GSP證書的GMP/GSP做到常態(tài)化。
參考文獻：
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/357660.html
[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2166/
[3] www.gov.cn/gzdt/2013-02/20/content_2336510.htm
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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