在喜迎祖國70周年國慶期間，各大朋友圈、網(wǎng)絡平臺被一則"國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公開征求《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》、《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》、《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見"的消息瘋狂刷屏，備受藥界人士的關注，這是歷時15年之后的一次全面大修，新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》共七章74條，體現(xiàn)了"四個最嚴"**，堅持重典治亂，去疴除弊，強化以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，代表著一個監(jiān)管"新時代"的開啟。
一、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》前世今生
2019年4月，國家藥監(jiān)局正式啟動《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的修訂工作，組建起草專班，明確任務倒排工期，加快工作推進，從2003年首次立法到2004年第一次修訂間隔了1年，而時隔15年之后，我們將迎來《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的第二次重大修訂。新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2019年修訂草案征求意見稿)相比于舊版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2017修正版），字數(shù)從7章60條約0.81萬字增加至7章74條約1.23萬字，對照如下。
新舊版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》章節(jié)對照表
二、新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》主要內(nèi)容搶先看
本次《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂工作堅決落實"四個最嚴"要求，全面貫徹新修訂《藥品管理法》，在修訂過程中，注重對標國際先進經(jīng)驗，研究了美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)藥品生產(chǎn)監(jiān)管情況，結合國內(nèi)實際，突出問題導向，深入研究當前我國藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作實際，盡可能使《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》具有良好的操作性，更好滿足藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理需要，新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》七章74條主要內(nèi)容如下：
三、新版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》關鍵點搶先看
3.1 如何做好監(jiān)督檢查工作
3.2 取消GMP認證 實施"兩證合一"
3.3 注冊和生產(chǎn)許可銜接重大調(diào)整
3.4 大膽"放權" 決不"放手"
參考文獻
[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/359096.html?from=timeline&isappinstalled=0
[2] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300701.html
作者簡介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識的海洋里，用簡單的語言講述不簡單的專業(yè)知識，提供一枚知識的指南針，指引讀者到達知識的彼岸。
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