重磅！CDE發(fā)布藥品注冊審評結論爭議解決程序新規(guī)

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作者：滴水司南來源：滴水司南

2019-11-27

2019年11月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網發(fā)布了"關于公開征求《藥品注冊審評結論爭議解決程序》意見的通知"，本文為大家梳理了藥品審評爭議解決機制相關知識點。

2019年11月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網發(fā)布了"關于公開征求《藥品注冊審評結論爭議解決程序》意見的通知"，讓我們再次看到了國家藥監(jiān)局完善我國藥品注冊審評結論爭議解決機制的決心與行動，本文為大家梳理了藥品審評爭議解決機制相關知識點。

一、美國藥品注冊審評結論爭議解決機制來龍去脈

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）是國際上較早在藥品審評結論中施行爭議解決機制，科學高效開展藥品注冊審評，美國藥品審評結論爭議解決程序經過十余年發(fā)展，其法規(guī)體系逐步完善和細化。

日期	里程碑事件
1997年11月	美國總統(tǒng)克林頓簽署食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)代化法，第404條修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(FD＆CAct)，增加了關于爭議解決的條款(即FD＆CAct第562條，《美國法典》第21編第360bbb-1條)，規(guī)定若政府機構和申辦者、申請人或制造商之間，就藥品或醫(yī)療器械產生科學爭議，且本法及依據本法制定的規(guī)章均未規(guī)定相應解決程序，政府機構應在1年內通過制定規(guī)章確立一項申請人可以申請對該爭議進行審查的程序，包括適當科學顧問小組或咨詢委員會的審查。
2000年2月	美國FDA設立了正式爭議解決程序，允許申請人針對審評結論提交正式爭議解決申請，并構建了內部逐級申訴模式以解決科學和醫(yī)學爭議。
2005年4月	美國FDA發(fā)布《審評人員和企業(yè)指導原則———PDUFA產品的藥品審評質量管理規(guī)范與實踐》，將爭議解決作為審評結論后階段的一項關鍵事項。
2015年9月	美國FDA正式將正式爭議解決程序指南標識為藥品審評質量管理規(guī)范體系文件，并根據運行情況進行修改、完善，使其更加符合實踐需要，如適用范圍從科學和程序爭議變更為科學和醫(yī)學爭議(FDA認為科學和醫(yī)學爭議包括其可能衍生的程序爭議)。

二、中國如何布局實施藥品注冊審評結論爭議解決機制

我國藥品注冊審評結論爭議解決機制目前尚不完善，目前主要以復審為主體的爭議解決機制還存在諸多問題，因此，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心一方面借鑒了美國FDA經驗，另一方面結合國內現(xiàn)實情況，正計劃建立一套符合國情的藥品審評爭議解決機制。

日期	里程碑事件
2007年10月	2007年10月1日起施行《藥品注冊管理辦法》( 局令第 28號) 規(guī)定了復審程序。 ♦ 第一百五十六條　申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復審申請并說明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。 ♦ 第一百五十七條　國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復審申請。 ♦ 第一百五十八條　復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當組織有關專業(yè)技術人員按照原申請時限進行。
2019年9月	2019年9月30日國家藥品監(jiān)督管理局公布了《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》首次設置了“第七章爭議解決”，將不再單設審批結束后的復審程序，而是將復審工作的實質內容前置到審評結束前，對審評結論有異議的，申請人可以申訴，將爭議問題盡早在前端解決。審批結束后，申請人仍有異議的，可以采取行政復議和行政訴訟等手段維護自身的權益。 ♦ 第九十七條（審批結束前—技術內容爭議申訴）藥品注冊期間，對于審評結論為不通過的，國家局藥品審評中心應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在15個工作日內進行申訴。國家局藥品審評中心結合申請人的申訴意見進行綜合評估并反饋申請人。申請人對綜合評估結果仍有異議的，國家局藥品審評中心應當按照規(guī)定，在50個工作日內組織專家咨詢委員會論證，并綜合專家論證結果形成最終的審評結論。申請人申訴的時間和專家論證的時間不計入審評時限。 ♦ 第九十八條（審批結束前—違反公平公正行為投訴）藥品注冊期間，申請人認為藥品注冊受理、審評、檢查、檢驗、審批等工作違反公平公正原則的，可以向涉事單位或者國家局受理和投訴舉報中心投訴。涉事單位或者國家局受理和投訴舉報中心按程序對投訴內容進行處理。 ♦ 第一百條（審批結束后—復議和訴訟）藥品注冊申請審批結束后，申請人對行政許可決定有異議的，依法享有提起行政復議或者提起行政訴訟的權利。
2019年11月	2019年11月26日，為妥善解決藥審中心與申請人之間的爭議，CDE發(fā)布了“關于公開征求《藥品注冊審評結論爭議解決程序》意見的通知”，共十七條，主要規(guī)定了藥品審評作出不予通過的審評結論后，申請人持有異議的爭議解決程序，包括告知申請人審評結論、申請人申訴、綜合評估、反饋綜合評估結果、專家咨詢委員會論證等，并對適應范圍、相關定義、處理原則、時限等問題進行了明確規(guī)定。