目前，江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司他達拉非片4類仿制藥的上市申請在NMPA的狀態(tài)為"制證完畢-待發(fā)批件"，但據(jù)悉全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)已經(jīng)收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于他達拉非片的《藥品注冊批件》，這意味著國內(nèi)他達拉非市場將由原來的"1家原研+3家仿制"局面變?yōu)?quot;1家原研+4家仿制"。
他達拉非是禮來研發(fā)的一款長效選擇性磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制劑，商品名"Cialis"（希愛力），最早被批準用于治療男性勃起功能障礙（ED），不過后來又被FDA批準用于治療肺動脈高壓（PAH）（2009年）和良性前列腺增生（BPH）（2011年）。
他達拉非最早于2002年獲EMA批準， 2003年獲FDA批準，2005年進入國內(nèi)市場。并且在2007年6月和2008年1月，他達拉非先后在歐洲和美國成功獲批"once daily use"（每日一次）劑型，開啟ED治療的新模式：從按需服用的傳統(tǒng)模式向更加個性化治療模式的突破，實現(xiàn)從"生理功能改善"到"身心兼顧"的升級。不過他達拉非"once daily use"劑型在國內(nèi)上市較晚，直到2013年才在國內(nèi)上市。
作為全球第一個長效PDE5抑制劑，他達拉非被多個國家和地區(qū)的醫(yī)學(xué)指南推薦作為ED 的一線治療藥物，自上市后其銷售額逐年增長，成為禮來的重磅產(chǎn)品。不過在2013年之前，他達拉非銷售額一直不如西地那非(商品名萬艾可)，不過此后卻一直反超西地那非，探究其中原因，不僅是因為其起效快、作用持續(xù)時間長，吸收不受食物影響有關(guān)，還因為推出了"once daily use"劑型。
在國內(nèi)，此前他達拉非市場屬于"1家原研+3家仿制"的局面（詳見下表），其中長春海悅于2019年2月率先拿下他達拉非首仿，南京正大天晴、齊魯緊隨其后。不過自從天士力他達拉非片獲批后，國內(nèi)他達拉非市場將變成"1家原研+4家仿制"局面。而且據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，禮來、齊魯、長春海悅他達拉非片部分規(guī)格已經(jīng)在部分地區(qū)中標。
此外，在國內(nèi)，除了上述已經(jīng)獲批的4家國內(nèi)企業(yè)，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，還有四十多家國內(nèi)企業(yè)在布局該領(lǐng)域，其中三十多家是片劑，3家是口腔速溶膜劑，1家咀嚼片，由此可以預(yù)見未來該領(lǐng)域的市場競爭將會更加劇烈。
其實，在國內(nèi)獲批治療ED的PDE5抑制劑，除了他達拉非，還有伐地那非和上述提到到西地那非，其中最引人矚目當屬西地那非。
西地那非原研廠家是輝瑞，商品名萬艾可，也就是人們常說的"偉哥"，1998年首次在美國批準上市，2001年進入國內(nèi)市場，此后幾乎壟斷了國內(nèi)整個ED市場，直到2014年白云山西地那非仿制藥"金戈"的上市，萬艾可增速開始出現(xiàn)下滑，不過仍是我國ED市場(是指中國所有地級及以上城市實體藥店ED市場)銷售額最大的產(chǎn)品。而且截至目前，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)已有多家企業(yè)獲得西地那非仿制藥資格，十幾家企業(yè)處于上市申請中，未來競爭也是非常激烈。
而伐地那非原研廠家是拜耳，商品名艾力達，2003年進入市場。雖然相比萬艾可和希愛力，艾力達的起效時間最快，但是上市后的成績單并不亮眼，2015年全球銷售額僅為2.26億歐元（約為2.64億美元）。
參考資料：
[1] insight數(shù)據(jù)庫
[2] CDE、NMPA官網(wǎng)
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