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少年兒童請注意!花生過敏免疫療法藥物AR101獲FDA批準(zhǔn)

熱門推薦: AR101 免疫療法 花生過敏
作者:Dopine  來源:CPhI制藥在線
  2020-02-04
近日FDA批準(zhǔn)AimmuneTherapeutics(AIMT)公司的AR101用于4-17歲兒童和青少年花生過敏的免疫治療,商品名為Palforzia?,這意味著首個花生過敏免疫療法正式獲批問世。

AimmuneTherapeutics

       喜訊,近日FDA批準(zhǔn)Aimmune Therapeutics(AIMT)公司的AR101用于4-17歲兒童和青少年花生過敏的免疫治療,商品名為Palforzia®,這意味著首個花生過敏免疫療法正式獲批問世。

       花生過敏反應(yīng)是一種嚴重的過敏反應(yīng),通常伴有臉紅、瘙癢、鼻塞、喘息、呼吸困難、血壓下降、咽喉和舌頭腫脹,有時伴有惡心、嘔吐和腹瀉等,嚴重時可危及生命。Stifel分析師認為,花生過敏是一個價值30億美元的市場,然而目前還沒有治療花生過敏的藥物獲批,只能盡量避免吃含有花生的食物。

       AR101是一種從花生中提取的蛋白成分,包含了主要的致敏蛋白,通過給花生過敏患者服用少量的花生蛋白,讓患者的免疫系統(tǒng)逐漸對花生蛋白產(chǎn)生脫敏,從而在真實世界中意外接觸到花生成分時更不容易出現(xiàn)危及生命的過敏反應(yīng)。該藥曾于2014年9月被FDA授予治療花生過敏的快速通道資格,2015年6月被FDA授予治療花生過敏的突破性藥物資格。

       2018年12月,AimmuneTherapeutics公司向FDA提交了AR101的生物制品許可申請(BLA),次年3月FDA就受理了該BLA。然而更值得一提的是,2019年9月FDA過敏產(chǎn)品咨詢委員會支持批準(zhǔn)AR101用于對花生過敏的兒童和青少年。

       AR101是由花生制成的一種粉末,其中花生粉末裝在分開的顏色編碼膠囊中,用于劑量遞增和加藥,并裝在小袋中進行保養(yǎng)處理。服用時,將粉末從膠囊或小袋中倒出,與少量半固體食物(如蘋果醬、酸奶或布?。┗旌虾蠡颊呤秤谩6褹R101治療花生過敏時包括三個階段:初始劑量確定(遞增)、加藥和維持。其中初始劑量遞增階段在一天內(nèi)完成,加藥階段包括11種劑量遞增水平,持續(xù)數(shù)月。當(dāng)患者完成所有劑量上調(diào)后,可開始每日維持劑量。治療期間,任何時候都可能發(fā)生過敏反應(yīng),尤其是在初始劑量遞增和各劑量遞增水平首次給藥期間和之后,因此初始劑量遞增以及每次劑量遞增均應(yīng)在具有處理潛在嚴重過敏反應(yīng)(包括過敏反應(yīng))能力的醫(yī)療保健環(huán)境中,在醫(yī)療保健專業(yè)人員的監(jiān)督下進行。對于因Palforzia發(fā)生某些過敏反應(yīng)的患者,則可能需要停止治療或調(diào)整給藥方案。值得提醒的是,AR101不能用于過敏反應(yīng)的緊急治療,包括過敏性。

       據(jù)悉,Aimmune公司已將AR101的價格定為每月890美元,預(yù)計很快就可以上市銷售,而且Aimmune公司也已于2019年6月向EMA提交AR101的上市許可申請(MAA)。著名醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測,該藥在2024年的銷售額有望達到17.5億美元。

       目前,除了已經(jīng)獲批的AR101,還有多家企業(yè)布局花生過敏市場(目前處于臨床階段的藥物見下表)。其中進展較快的是DBV Technologies公司的表皮免疫療法Viaskin,它是一種貼片,曾于2018年10月提交了用于治療4~11歲兒童花生過敏的BLA,后因FDA要求提供更多關(guān)于制造程序和質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)后,于12月撤回了該申請,不過DBVT又在2019年8月份重新提交了Viaskin的BLA。

多家企業(yè)布局花生過敏市場

       關(guān)于AimmuneTherapeutics

       Aimmune Therapeutics是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新療法治療潛在危及生命的食物過敏癥的生物制藥公司,其專有的口服脫敏免疫療法(CODIT)旨在利用明確的、精確數(shù)量的關(guān)鍵過敏原使患者脫敏,從而針對因意外攝入食物過敏原所致的免疫反應(yīng)提供有意義的保護水平。

       除了針對花生過敏的AR101,Aimmune Therapeutics還開發(fā)了針對雞蛋過敏的AR201,目前處于二期臨床研究階段。此外,該公司還計劃啟動開發(fā)針對核桃過敏的第三個項目。

       參考資料:

       [1] FDA 官網(wǎng)

       [2] insight數(shù)據(jù)庫

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