多家企業(yè)布局，西格列汀首仿花落誰(shuí)家？

熱門推薦： DPP-4抑制劑 , 西格列汀 , 仿制藥 ,

作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2020-02-05

目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)5款DPP-4抑制劑（詳見下表），不過從近幾年來中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售數(shù)據(jù)看，以西格列汀為代表的DPP-4抑制劑的市場(chǎng)份額不斷上升。

西格列汀是全球首個(gè)上市的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，作用機(jī)制不同于其他降糖藥，通過促進(jìn)腸道內(nèi)腸促胰素的分泌，實(shí)現(xiàn)對(duì)胰島素分泌的靈活控制，而且其降糖作用，完全依賴于血液內(nèi)葡萄糖的濃度，當(dāng)患者血糖濃度偏低時(shí)，降糖作用會(huì)自動(dòng)中止，可最大化避免低血糖。此外，它還具有降低糖化血紅蛋白、降低空腹、餐后血糖，保護(hù)胰島、控制體重等多種作用。

西格列汀由默沙東研發(fā)，最早于2006年10月被FDA批準(zhǔn)用于單藥或與****、噻唑烷二酮類藥物聯(lián)合使用用于改善II型糖尿病的血糖控制，2009年9月被NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)，商品名捷諾維。而西格列汀與****組成的復(fù)方制劑于2007年4月被FDA批準(zhǔn)，2012年7月被NMPA批準(zhǔn)，商品名捷諾達(dá)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，西格列汀自上市后全球銷售額逐年增長(zhǎng)，于2012年達(dá)到峰值，40.86億美元，近年來其銷售額出現(xiàn)下滑，但銷售額依然保持著35億美元以上。

西格列汀銷售情況

截止目前，全球范圍內(nèi)已有多款DPP-4抑制劑獲批上市，包括西格列?。╯itagliptin）、維格列?。╲ildagliptin）、沙格列?。╯axagliptin）、阿格列?。╝logliptin）、利格列汀（linagliptin）、吉格列?。╣emigliptin）和替格列汀（teneligliptin）等。不過在所有獲批的DPP-4抑制劑中，西格列汀一直穩(wěn)居領(lǐng)頭羊的位置，并位列2018年全球降糖藥TOP10排行榜中第三名的位置。

2018年全球降糖藥TOP10

我國(guó)是全球糖尿病患者人數(shù)最多的國(guó)家，隨著國(guó)民生活水平和健康意識(shí)的提高，糖尿病市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。然而國(guó)內(nèi)非胰島素類降糖藥市場(chǎng)，仍然是阿卡波糖、****占據(jù)半數(shù)市場(chǎng)，DPP-4抑制劑的市場(chǎng)份額比較小。

目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)5款DPP-4抑制劑（詳見下表），不過從近幾年來中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售數(shù)據(jù)看，以西格列汀為代表的DPP-4抑制劑的市場(chǎng)份額不斷上升，而且隨著2017年西格列汀、沙格列汀、維格列汀、利格列汀和阿格列汀進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，未來DPP-4抑制劑將會(huì)進(jìn)一步放量，市場(chǎng)份額也將會(huì)有所提高。

目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)5款DPP-4抑制劑

值得一提的是，在2018年中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院非胰島素類降糖藥TOP20（詳見下圖）中，DPP-4抑制劑成功入選4個(gè)，分別是西格列汀6.19%（1.46億元）、沙格列汀3.45%（8174萬(wàn)元）、維格列汀2.23%（5294萬(wàn)元）和利格列汀1.6%（3789萬(wàn)元）。

在2018年中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院非胰島素類降糖藥TOP20

從上面的數(shù)據(jù)可以看出，在國(guó)內(nèi)DPP4抑制劑市場(chǎng)，西格列汀占主要地位，然而目前沙格列汀、維格列汀和阿格列汀均有仿制藥獲批--江蘇奧賽康于2019年1月拿下沙格列汀首仿，江蘇豪森、齊魯制藥已經(jīng)先后于2019年3月拿下維格列汀首仿和二仿，而亞寶藥業(yè)于2019年11月拿下阿格列汀片首仿，而西格列汀和利格列汀還有仿制藥獲批。

據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前有15家企業(yè)布局磷酸西格列汀片仿制藥領(lǐng)域，其中8家企業(yè)已提出上市申請(qǐng)。

有15家企業(yè)布局磷酸西格列汀片仿制藥領(lǐng)域

且處于上市申請(qǐng)階段的8家企業(yè)都是按4類仿制藥提交的上市申請(qǐng)，不過其中只有東陽(yáng)光的磷酸西格列汀片的上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)名單，而率先提交上市申請(qǐng)的5家企業(yè)處于暫停狀態(tài)，未來誰(shuí)將率先拿下西格列汀片首仿仍然是個(gè)謎。

處于上市申請(qǐng)階段的8家企業(yè)都是按4類仿制藥提交的上市申請(qǐng)