“戰(zhàn)疫”正酣，鼓勵(lì)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如何定？

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2020-02-17

2020年2月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組召開(kāi)擴(kuò)大會(huì)議，指出在疫情防控工作最吃勁的關(guān)鍵階段要積極協(xié)調(diào)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等疫情防控物資的生產(chǎn)供應(yīng)，支持企業(yè)通過(guò)委托代加工、擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地、改造車間等措施擴(kuò)大產(chǎn)能，支持符合條件的企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服, 保障疫情防控工作需要。

鼓勵(lì)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服

據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，截至2020年2月11日，全國(guó)醫(yī)務(wù)人員確診新冠肺炎1716例，其中6人不幸死亡，醫(yī)護(hù)人員在工作中感染的新聞層出不窮，如何幫助醫(yī)護(hù)人員在救治肺炎感染病人的工作中保證自身的安全？選擇良好的醫(yī)用防護(hù)服成為重中之重，當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)用防護(hù)服供應(yīng)嚴(yán)重不足，2020年2月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組書記李利赴北京某紡織品有限公司，督導(dǎo)調(diào)研醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量管理工作，李利強(qiáng)調(diào)，醫(yī)用防護(hù)服是應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情的重要醫(yī)用物資，直接關(guān)系到一線醫(yī)務(wù)人員的身體健康和生命安全，關(guān)系到整個(gè)疫情防控工作大局。2020年2月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組召開(kāi)擴(kuò)大會(huì)議，指出在疫情防控工作最吃勁的關(guān)鍵階段要積極協(xié)調(diào)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等疫情防控物資的生產(chǎn)供應(yīng)，支持企業(yè)通過(guò)委托代加工、擴(kuò)大生產(chǎn)場(chǎng)地、改造車間等措施擴(kuò)大產(chǎn)能，支持符合條件的企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服, 保障疫情防控工作需要。

一、國(guó)內(nèi)外防護(hù)服國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

目前不同國(guó)家對(duì)于防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)要求不一樣，本文以中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)網(wǎng)收藏的標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，梳理了分析了國(guó)內(nèi)外防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)，為戰(zhàn)疫關(guān)鍵時(shí)期，企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)防護(hù)服提供參考。

國(guó)內(nèi)外防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)

二、醫(yī)用防護(hù)服性能要求

本文對(duì)比了國(guó)內(nèi)和主要發(fā)達(dá)國(guó)家(歐美）的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)用防護(hù)服的關(guān)鍵性能要求指標(biāo)，中國(guó)醫(yī)用一次性防護(hù)服執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)概況如下表所示：

1 中國(guó)醫(yī)用一次性防護(hù)服執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

2 中國(guó)醫(yī)用一次性防護(hù)服質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要性能指標(biāo)要求

3 醫(yī)用防護(hù)服質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目

3.1 物理特性

醫(yī)用防護(hù)服的性能要求主要有物理強(qiáng)力性能、阻隔性能等，本文對(duì)主要發(fā)達(dá)國(guó)家(歐美）的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的性能指標(biāo)進(jìn)行比對(duì)。

3.1.1 物理強(qiáng)力性能

物理強(qiáng)力性能檢測(cè)是為了確保醫(yī)用防護(hù)服具有足夠的強(qiáng)度抵抗物理性的損壞，各項(xiàng)性能指標(biāo)如下表：

物理強(qiáng)力性能

3.1.2 阻隔性能

3.2 化學(xué)特性

總熱損失值、吸水性是表示防護(hù)服的散熱散濕性能的好壞，是舒適性的反映；環(huán)氧乙烷殘留量是防護(hù)服消毒后的殘留量檢測(cè)。

化學(xué)特性

3.3 生物特性

通過(guò)比對(duì)主要發(fā)達(dá)國(guó)家(歐美）的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)用防護(hù)服各項(xiàng)性能要求更加豐富，如美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于皮膚刺激性、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、抗合成血液穿透性等指標(biāo)都沒(méi)有作出規(guī)定，但是規(guī)定的物理性能指標(biāo)項(xiàng)目中，如抗拉強(qiáng)度、抗穿刺性、撕裂強(qiáng)度等，美國(guó)和歐盟標(biāo)準(zhǔn)則更為嚴(yán)格，對(duì)于醫(yī)用防護(hù)服如需要出口的話，建議需要按照歐美的標(biāo)準(zhǔn)制定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

三、疫情期間醫(yī)用防護(hù)服備案/注冊(cè)情況

為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能，切實(shí)做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，國(guó)家藥監(jiān)局加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可事項(xiàng)，筆者查閱了國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，2020年1月至今目前已經(jīng)有15個(gè)醫(yī)用防護(hù)服獲得備案/注冊(cè)號(hào)，其中北京邦維高科特種紡織品有限責(zé)任公司和廣東宏健醫(yī)療器械有限公司是轉(zhuǎn)型生產(chǎn)企業(yè)，批準(zhǔn)的防護(hù)服是為新型冠狀病毒感染的肺炎疫情應(yīng)急儲(chǔ)備用。另外還有一批服裝企業(yè)還在轉(zhuǎn)型生產(chǎn)防護(hù)服的注冊(cè)/備案階段，如浦東新區(qū)誠(chéng)格安全防護(hù)用品有限公司、江蘇省響水縣南河鎮(zhèn)奕杰服飾有限公司、南京際華3521公司等公司，疫情就是命令，防控就是責(zé)任，阻擊疫情刻不容緩，為了緩解疫情中對(duì)防控物資迫切的需求，積極響應(yīng)動(dòng)員，轉(zhuǎn)型生產(chǎn)疫情防控物資全力以赴趕制醫(yī)用防護(hù)服支援戰(zhàn)"疫"一線。

已經(jīng)有15個(gè)醫(yī)用防護(hù)服獲得備案注冊(cè)號(hào)

參考文獻(xiàn)

[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/374645.html

[2] ncp.cssn.net.cn/cssn

作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級(jí)工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，希望在知識(shí)的海洋里，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的專業(yè)知識(shí)，提供一枚知識(shí)的指南針，指引讀者到達(dá)知識(shí)的彼岸。

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