2020年6月24日,國家藥典委員會公眾號官宣“2020年版《中國藥典》將于2020年12月1日正式實施”,其中生物制品術(shù)語等內(nèi)容的變化可能會對一些生物制研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)帶來影響,企業(yè)宜盡快安排差距分析,做好升級相關(guān)管理制度。
一、新舊版《中國藥典》生物制品術(shù)語對照看
新版《中國藥典》生物制品術(shù)語共50條,與2015版《中國藥典》相比,2020版《中國藥典》新增了4條款,修訂了4條款,刪除了4條款。
1、刪除了4條款
解讀:2020版《中國藥典》刪除了國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品檢定機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)單位和制造4個術(shù)語,以上4個專業(yè)術(shù)語與生物制品專業(yè)關(guān)聯(lián)性不大,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門目前最新簡稱“NMPA”,全稱為:國家藥品監(jiān)督管理局 (National Medical Products Administration);國家藥品檢定機(jī)構(gòu)目前最新簡稱“中檢所”,全稱為:中國食品藥品檢定研究院(National Institutes for Food and Drug Control)。
2、新增了4條款
解讀:2020版《中國藥典》新增了4條款,以上3個專業(yè)術(shù)語與**生產(chǎn)用細(xì)胞有關(guān),另一個與實驗動物有關(guān)。
3、修訂了4條款
解讀:2020版《中國藥典》修訂了4條款,以上2個專業(yè)術(shù)語與種子批系統(tǒng)和細(xì)胞種子有關(guān),另2個與產(chǎn)品有關(guān),單次收獲物術(shù)語明確適用于**,并刪除了同一細(xì)胞批制備的病毒液經(jīng)檢定合格后合并為單次病毒收獲液;而生物制品半成品的定義明確了原液合批的相關(guān)原則,2020年7月1日即將實施的中國GMP附錄《生物制品》也明確了可以采用多批次原液混合配制單批半成品,即第四十六條規(guī)定:為保證上市產(chǎn)品的溯源和追蹤,半成品配制應(yīng)來源于一批原液,若采用多批次原液混合配制單批半成品,應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》等相關(guān)規(guī)定。但與2020版藥典中對于批的概念是“批(Batch) 指在同一生產(chǎn)周期中,用同一批原料、同一方法生產(chǎn)所得的一定數(shù)量、均一的一批制品”。這其中提到了是同一批原料、同一方法,根據(jù)這個規(guī)定的理解,一批半成品應(yīng)當(dāng)對應(yīng)一批原液,而非多批,期待在2020版藥典后續(xù)解讀中會有進(jìn)一步細(xì)化解讀。
二、2020版《中國藥典》生物制品術(shù)語清單
參考文獻(xiàn): [1] 中國藥典
作者簡介:滴水司南,生物醫(yī)藥高級工程師,立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作,專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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