7月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)，河南真實(shí)生物科技有限公司1類新藥阿茲夫定片的上市申請(qǐng)被受理，這意味著繼前沿生物HIV新藥注射用艾博衛(wèi)泰獲批之后，又一款1類國產(chǎn)HIV新藥申報(bào)上市。
阿茲夫定（Azvudine，簡稱FNC）是全球首個(gè)靶向艾滋病毒逆轉(zhuǎn)錄酶與輔助蛋白Vif的雙靶點(diǎn)抑制劑，屬于中國具有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代口服艾滋病治療藥物。與已上市的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑相比較，F(xiàn)NC具有獨(dú)特作用機(jī)制和很強(qiáng)抑制病毒復(fù)制的功能，獲得國家"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)支持。
2013年4月，阿茲夫定獲批I期臨床，目前II期臨床已完成。前期研究結(jié)果表明：阿茲夫定能夠顯著地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的復(fù)制，具有廣譜抑制RNA病毒復(fù)制的作用，并且臨床安全性良好。
2019年3月，阿茲夫定II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)揭盲，數(shù)據(jù)顯示：阿茲夫定具有低劑量、低耐藥性和高療效性的突出特點(diǎn)，能更有效的針對(duì)變異艾滋病病毒發(fā)揮阻斷作用。而且，在服藥服藥96個(gè)小時(shí)后，細(xì)胞內(nèi)對(duì)HIV-1的抑制率依然可以達(dá)到100%。
此外，中國定量藥理學(xué)會(huì)主席鄭青山教授展示了科學(xué)模型模擬阿茲夫定片與進(jìn)口藥物拉米夫定片的對(duì)比分析，再次表明相較于拉米夫定，阿茲夫定臨床療效更好、不良反應(yīng)發(fā)生率更低、口服劑量極?。▋H為拉米夫定用量的1%）。
鑒于阿茲夫定片Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)揭盲后顯示出的優(yōu)異指標(biāo)，II期臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)的與會(huì)專家簽署遞交NMPA的《阿茲夫定臨床專家意見書》，推動(dòng)阿茲夫定以Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)向國家藥審中心申報(bào)提前上市。2019年年中，CDE同意阿茲夫定以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果提前申報(bào)上市。
2019年12月，河南真實(shí)生物召開阿茲夫定Ⅲ期臨床研討會(huì)，規(guī)劃其三期臨床試驗(yàn)。該III期臨床主要研究阿茲夫定聯(lián)合富馬酸替諾福韋二吡呋酯與依非韋倫在未接受過抗病毒治療的HIV感染者中有效性和安全性，通過擴(kuò)大臨床研究機(jī)構(gòu)，擴(kuò)大臨床研究樣本，進(jìn)一步確認(rèn)產(chǎn)品適用范圍。
除了治療艾滋病，阿茲夫定還具有一定的抗新冠病毒活性。在2月29日河南省新冠肺炎防控應(yīng)急攻關(guān)首批項(xiàng)目進(jìn)展情況通報(bào)會(huì)上，河南師范大學(xué)?？?biāo)教授匯報(bào)了阿茲夫定初步臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)--在實(shí)驗(yàn)組10例患者中，4天以內(nèi)第一次核酸轉(zhuǎn)陰率達(dá)到90%,而常規(guī)治療組4天以內(nèi)第一次核酸轉(zhuǎn)陰率僅10%；尤其是實(shí)驗(yàn)組中一位患者入院治療20多天，采用多種治療方案核酸檢測均未轉(zhuǎn)陰，服用阿茲夫定藥物第5天，核酸檢測轉(zhuǎn)陰。
抗艾形勢嚴(yán)峻，首款國產(chǎn)HIV創(chuàng)新藥已問世
艾滋病，全稱"獲得性免疫缺陷綜合征"（AIDS）， 是由人類免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率惡性傳染病。據(jù)聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS），截至 2018 年末，全球范圍內(nèi) HIV 病毒攜帶者及艾滋病患者人數(shù)約 3790 萬人，相比 2017 年增加了 2.7%。我國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，我國 HIV 病毒感染人數(shù)從 2013 年的 80.9 萬人增加到 2018 年的 125.0 萬人，2013年至2018年間年復(fù)合增長率達(dá) 9.1%，超過了全球平均水平。
從上述數(shù)據(jù)可以看出，我國抗艾形式依然很是嚴(yán)峻，然而我國抗HIV病毒 藥物以進(jìn)口藥與國產(chǎn)仿制藥為主導(dǎo)，與美國及西歐等發(fā)達(dá)市場仍然存在較大差異，市場份額占比高的藥物多為21世紀(jì)初獲FDA批準(zhǔn)的藥物。
目前，國內(nèi)有40多家公司涉足抗 HIV 仿制藥市場，其中迪賽諾、成都倍特藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、東北藥業(yè)等公司是仿制藥市場的主要參與者。而研發(fā)抗HIV創(chuàng)新藥物的企業(yè)相對(duì)較少，且國內(nèi)在研管線產(chǎn)品大多處于臨床早期。其中江蘇艾迪藥業(yè)研發(fā)的非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑ACC007已完成 III 期臨床試驗(yàn)，初步臨床試驗(yàn)結(jié)果良好，與目前臨床一線治療方案普遍應(yīng)用的依非韋倫相比，其在安全性、耐受性和依從性方面具有優(yōu)勢，不過目前還未報(bào)產(chǎn)。扶素生物的 HIV 融合蛋白 gp41 抑制劑西夫韋肽處于II期臨床階段。上海藥物研究所和昆明動(dòng)物研究所聯(lián)合開發(fā)CCR5拮抗劑塞拉維諾去年5月被批準(zhǔn)臨床，處于I期臨床階段。
不過，令國民驕傲的是，前沿生物研發(fā)的艾博衛(wèi)泰已于2018年5月獲批，商品名為艾可寧。它是一種長效融合抑制劑，僅需每周注射一次，是中國我國市場唯一獲批上市的抗HIV病毒長效注射藥，而且是國內(nèi)第一個(gè)治療艾滋病的創(chuàng)新藥。
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