肝炎日剛過，歌禮藥業(yè)丙肝管線就傳來利好消息。其1類新藥鹽酸拉維達韋片的上市申請（相關受理號為CXHS1800020）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著繼達諾瑞韋之后，歌禮藥業(yè)第二款丙肝新藥即將獲批問世。
拉維達韋（Ravidasvir,ASC16）是歌禮藥業(yè)于2014年9月從Presidio 公司Licence in的一款針對丙肝NS5A靶點的泛基因型DAA藥物，并于2017年獲國家"重大新藥創(chuàng)制"科技專項支持。
拉維達韋聯(lián)合達諾瑞韋及利巴韋林（即RDV/DNV治療方案）是一種全口服無干擾素的慢性丙肝治療方案。已完成的II/III 期臨床試驗表明：12 周的 RDV/DNV 治療方案的治愈率 (SVR12) 高達 99% ，而對于基線 NS5A 耐藥突變的患者，RDV/DNV 治療方案的治愈率 (SVR12) 達 100%。與目前主要治療方案的治愈率約為60% (SVR24)，且一個療程為48至72周相比，拉維達韋具有明顯優(yōu)勢，可謂是同類翹楚NS5A抑制劑。
2018年8月，拉維達韋的上市申請被CDE受理，隨后"以重大專項"為由被納入優(yōu)先審評范圍，如今拉維達韋完成行政審批，這意味著距離歌禮第二款丙肝藥物獲批又近一步。
除了拉維達韋，歌禮藥業(yè)丙肝管線還有三個藥物，即達諾瑞韋、ASC21和ASC18。
達諾瑞韋是新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，于2018年6月被NMPA批準（商品名為戈諾衛(wèi)），成為首款國產DAA丙肝創(chuàng)新藥。在我國大陸地區(qū)完成的3期臨床試驗結果顯示，經過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中達諾瑞韋的治愈率（SVR12）達97%。值得一提的是，戈諾衛(wèi)已被納入浙江省基本醫(yī)療保險，其2019銷售額高達1.24億元，同比增長72.2%,成為歌禮藥業(yè)的主要收入來源。
ASC18 是首個由國內本土企業(yè)自主開發(fā)的用于治療丙型肝炎的每日口服一次、每次一片的固定劑量復方制劑（Fixed Dose Combination, FDC）,于2019年8月被批準臨床（受理號為CXHL1900053），目前處于I期臨床試驗階段。
ASC21是一種核苷類NS5B聚合酶抑制劑。體外研究顯示，ASC21具備泛基因型抗病毒活性及較高的基因耐藥性屏障。其與拉維達韋結合形成一種治療方案，具有潛在泛基因型活性，可用于有效治療難治基因型、肝硬化及HCV/HIV共同感染患者。2019年3月，該藥被批準臨床（受理號為CXHL1800229），適應癥為：與其他藥物聯(lián)合使用，治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。
關于丙肝及DAA
丙肝，即丙型病**肝炎，是一種由于感染丙型肝炎病毒（HCV）而導致肝 臟發(fā)生炎癥壞死和纖維化的一種傳染病，是導致慢性肝炎、肝硬化和肝癌的主要原因。該病呈全球感染勢態(tài)，主要通過血液、性接觸和母嬰3條途徑傳播，據WHO發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》數據，目前全球大約有7100萬名丙肝感染者，由于無**可預防，丙肝發(fā)病率呈現急劇上升趨勢。
隨著醫(yī)療技術和藥物研發(fā)技術的發(fā)展，丙肝的治療大致可以分為四個階段：普通干擾素治療、普通干擾素聯(lián)合利巴韋林治療、聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林治療、直接抗病毒 藥物（DAA）治療，其中DAA藥物的發(fā)現，大幅提高了全球丙肝治療水平，使丙肝成為一種能夠治愈的傳染病。
DAA藥物是一類直接作用于HCV的小分子靶向藥物，與傳統(tǒng)治療藥物相比，不僅療效好、治療周期短、副作用小，而且通過口服給藥患者依從性比較好。
截至目前，全球已經批準多款DAA藥物，根據作用把點的不同大致可以分為三類：1）NS3/4A蛋白酶抑制劑，如波普瑞韋、特拉匹韋，2) NS5B蛋白酶抑制劑，如索非布韋、達賽布韋，3）NS5A蛋白酶抑制劑，如達卡拉韋。其中NS3/4A絲氨酸蛋白酶參與對HCV病毒多肽鏈的多位點的裂解和剪切，NS5B在HCV復制過程中編碼RNA聚合酶，NS5A復制復合體蛋白在病毒復制和裝配過程中起重要作用。
我國是丙肝感染人數最多的國家，但進入DAA藥物治療的時間卻相對較晚。自2017年百時美施貴寶百立澤/速維普（即DCA/ASV）方案獲批以來，我國丙肝治療才進入DAA階段。截止目前國內已經批準多款DAA藥物（詳見下表）。據表中信息可以看出，我國丙肝DAA藥物市場幾乎被外企壟斷，僅有歌禮的達諾瑞韋和凱因科技的可洛派韋兩款國產DAA藥物。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
