9月3日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，信達生物「阿達木單抗」被NMPA批準，這意味著信達生物斬獲第二款生物類似物。
信達生物是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，目前有兩款商業(yè)化產(chǎn)品，即達伯舒（信迪利單抗）和達攸同（貝伐珠單抗注射液）。其中達伯舒是目前唯一一款進入國家醫(yī)保的PD-1抑制劑，于2018年12月被NMPA批準用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療。而達攸同是國內(nèi)批準的第二款國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似物，于2020年6月被NMPA批準用于治療晚期/轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和非小細胞肺癌。
原研阿達木單抗是艾伯維開發(fā)的一款TNF-ɑ抑制劑，于2002年在美國獲批上市，商品名為Humira，截止目前已經(jīng)斬獲類風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和葡萄膜炎等十多項適應(yīng)癥。
2010年2月，原研阿達木單抗在國內(nèi)獲批，商品名為修美樂。截止目前，修美樂已在國內(nèi)獲批多個適應(yīng)癥，包括類風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、（兒童和成人）斑塊狀銀屑病、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩病和葡萄膜炎。其中葡萄膜炎適應(yīng)癥是艾伯維按照《臨床繼續(xù)境外新藥審評審批工作程序》提交相關(guān)資料，直接遞交的上市申請。此外值得一提的是，修美樂于2019年11月被納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎以及中重度斑塊狀銀屑病，其全國統(tǒng)一支付價為1290元。
修美樂自上市后銷售額逐年攀升，連續(xù)九年穩(wěn)坐全球藥品銷售額榜首，在2018年達到銷售額高峰，約199.36億美元，2019年修美樂銷售額出現(xiàn)下滑，下降至191.69億美元，其中很大一部分原因是因為其生物類似物的獲批上市。
此前，在國內(nèi)已有兩款國產(chǎn)阿達木單抗獲批，即百奧泰的格樂立（2019/11）和海正生物安健寧（2019/12）。據(jù)公司官網(wǎng)，格樂立于2020年1月7日上市銷售，定價為1160/支（在青海的最新掛網(wǎng)價為1150元），2020第一季度銷售額達到1972萬元，且于今年7月和8月先后被批準用于治療克羅恩病和葡萄膜炎。而安健寧自2019年12月被批準治療類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病后，先后于今年5月和8月被批準治療羅恩病和非感染性葡萄膜炎，今年2月份上市銷售，定價為1150元，但目前公司未公布其具體銷售額。
據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國阿達木單抗生物類似藥的市場規(guī)模到2023年將增至47億元人民幣，到2030年將高達115億元人民幣。屆時隨著國產(chǎn)阿達木單抗的獲批數(shù)量的增加，國內(nèi)阿達木單抗的競爭無疑將更加激烈。而且今年7月份有消息稱生物制品也將納入國家集采，照目前集采跳崖式，估計到時阿達木單抗的價格將更加平民化，有望覆蓋更廣泛的適應(yīng)癥人群。
除了布局貝伐珠單抗和阿達木單抗生物類似物市場，信達生物也已遞交利妥昔單抗生物類似物的上市申請（相關(guān)受理號為CXSS1900030），目前該上市申請已經(jīng)完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，預(yù)計很快也將獲批。
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