繼阿帕他胺在國(guó)內(nèi)獲批新適應(yīng)癥之后，恩扎盧胺也將斬獲新適應(yīng)癥

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作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線

2020-10-26

近日，安斯泰來(lái)前列腺癌藥物恩扎盧胺軟膠囊在國(guó)內(nèi)的第二個(gè)上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為JXHS1900163）在NMPA狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著其新適應(yīng)癥不日即將獲批。

近日，安斯泰來(lái)前列腺癌藥物恩扎盧胺軟膠囊在國(guó)內(nèi)的第二個(gè)上市申請(qǐng)（相關(guān)受理號(hào)為JXHS1900163）在NMPA狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著其新適應(yīng)癥不日即將獲批，而根據(jù)該上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)的理由可知其即將獲批的新適應(yīng)癥是非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。

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恩扎盧胺（enzalutamide，Xtandi）是一種雄激素受體信號(hào)傳導(dǎo)抑制劑，可直接靶向雄激素受體（AR），并在AR信號(hào)傳導(dǎo)途經(jīng)的三個(gè)步驟中發(fā)揮作用：（1）抑制雄激素結(jié)合--雄激素結(jié)合誘導(dǎo)構(gòu)象變化可觸發(fā)受體激活；（2）防止核移位--AR移位至核是AR介導(dǎo)的基因調(diào)控中必不可少的步驟；（3）削弱DNA結(jié)合--AR與DNA的結(jié)合對(duì)于調(diào)控基因表達(dá)至關(guān)重要。該藥最早由Medivation和Astellas聯(lián)合開發(fā)，不過(guò)2016年8月，輝瑞通過(guò)以140億美元的高價(jià)收購(gòu)Medivation將該產(chǎn)品收入囊中。

Xtandi最早于2012年8月被FDA被批準(zhǔn)用于治療曾經(jīng)接受過(guò)多西他賽、紫杉醇治療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC），2014年又被批準(zhǔn)用于未接受過(guò)化療的mCRPC。2018年7月，該藥被FDA批準(zhǔn)用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC），隨后于2019年12月又被FDA批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）。

在已經(jīng)上市的國(guó)家中，恩扎盧胺為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌男性患者的標(biāo)準(zhǔn)治療。自2012年以來(lái)，全球已有超過(guò)42萬(wàn)名患者使用過(guò)該藥物。而且隨著獲批適應(yīng)癥和范圍的擴(kuò)大，Xtandi的銷售額也是逐年攀升，據(jù)悉2018年其全球銷售額為36.24億美元，2019 年全球銷售額的高達(dá) 43 億美元。

不過(guò)該藥在國(guó)內(nèi)獲批較晚，2019年11月才被NMPA批準(zhǔn)用于雄激素剝奪治療（ADT）失敗后無(wú)癥狀或有輕微癥狀且未接受化療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者，商品名為安可坦。未來(lái)隨著該新適應(yīng)癥的獲批，恩扎盧胺將成為國(guó)內(nèi)首個(gè)被批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性和非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌的口服藥物。

此外，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，安斯泰來(lái)恩扎盧胺共在國(guó)內(nèi)共登記四項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括mCRPC、nmCRPC和mHSPC，預(yù)計(jì)未來(lái)該藥也將在國(guó)內(nèi)遞交mHSPC新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

安斯泰來(lái)恩扎盧胺共在國(guó)內(nèi)共登記四項(xiàng)臨床試驗(yàn)

據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，恩扎盧胺的化合物專利在國(guó)內(nèi)要到 2026 年。不過(guò)目前國(guó)內(nèi)豪森藥業(yè)已經(jīng)按4類仿制藥遞交了恩扎盧胺軟膠囊的上市申請(qǐng)。此外，四川科倫、齊魯制藥和沈陽(yáng)紅旗制藥也在進(jìn)行BE試驗(yàn)。

而且，提到恩扎盧胺，不得不提另外一款第二代AR抑制劑--阿帕他胺。該藥也是前列腺癌領(lǐng)域的一款重磅藥物，著名醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma曾發(fā)文預(yù)測(cè)其2024年的全球銷售額有望達(dá)到21.15億美元。阿帕他胺在國(guó)內(nèi)獲批較恩扎盧胺早，于2019年9月被NMPA批準(zhǔn)用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的nmCRPC，商品名為安珂森。而且，今年8月，該藥又被批準(zhǔn)用于治療mCSPC。鑒于適應(yīng)癥人群存在重合，預(yù)計(jì)未來(lái)這兩款藥物將在國(guó)內(nèi)前列腺癌領(lǐng)域上演神仙打架。

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