11月23日，據(jù)CDE官網(wǎng)，諾華CD20單抗奧法妥木單抗的上市申請（JXSS2000049）被納入擬優(yōu)先審評品種范圍，擬定適應癥為成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征（CIS）、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）和活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化（SPMS），這意味著距離該藥在國內(nèi)獲批上市又近一步。
奧法妥木單抗（Ofatumumab）是Genmab開發(fā)開發(fā)的一款靶向CD20陽性B細胞的全人源抗體，2006年其全球經(jīng)營權授予給GSK。2009年10月，該藥被FDA批準聯(lián)合苯丁酸**一線治療以前未經(jīng)治療且不適宜以氟達拉濱為基礎治療的慢性淋巴細胞性白血?。–LL）患者，商品名為Arzerra。隨后，該藥又被批準用于至少接受兩線治療并實現(xiàn)完全或部分緩解的復發(fā)性或進展性CLL患者的延長治療以及聯(lián)合氟達拉濱和環(huán)磷酰胺用于復發(fā)性CLL患者。
2015年諾華出資10億美元從GSK獲得奧法妥木單抗的經(jīng)營權, 且為其指定了一個新的研發(fā)代碼OMB157，開發(fā)作為新一代的B細胞耗竭劑。2020年8月，奧法妥木單抗被FDA批準用于治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS），包括成人臨床孤立綜合征，復發(fā)性疾病以及活動性繼發(fā)性進行性疾病，商品名為Kesimpta。
多發(fā)性硬化癥( MS)是一種嚴重、終身、進行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病，主要表現(xiàn)為肌肉無力、疲勞、疼痛、認知障礙和視覺問題，已成為非外傷致殘的主要原因。該病好發(fā)于 20-40 歲青壯年，其中女性約占 2/3，據(jù)統(tǒng)計全球約2000多萬MS患者，國內(nèi)有3萬多確診患者。
根據(jù)病程，MS可分為四型，即復發(fā)緩解型（RRMS，約占85%）、繼發(fā)進展型（SPMS，約80%的RRMS會進展為SPMS）、原發(fā)進展型（PPMS，約占10%）和進展復發(fā)型（PRMS，約占5%）。不同分型的治療決策不同，目前批準的藥物主要針對 RRMS。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內(nèi)已批準多種MS藥物，即重組人干擾素β-1a、重組人干擾素β-1b、特立氟胺（賽諾菲）、芬戈莫德（諾華）和西尼莫德（諾華），其中特立氟胺獲批的適應癥為RMS，芬戈莫德獲批的適應癥為PRMS，西尼莫德獲批的適應癥是RMS（包括CIS、RRMS和SPMS）。不過特立氟胺和芬戈莫德都面臨著仿制藥的威脅，均已有企業(yè)遞交仿制藥上市申請。
此次，諾華奧法妥木單抗治療RMS的上市申請被CDE納入擬優(yōu)先審評范圍，這將有望加速其在國內(nèi)獲批上市，進一步增加諾華在MS市場的位置。據(jù)2019年企業(yè)MS藥物銷售收入，渤?。˙iogen）、羅氏和諾華依次位列前三，但隨著專利的到期，富馬酸二甲酯、芬戈莫德、特立氟胺等均面臨著仿制藥的沖擊，未來MS市場企業(yè)格局如何還不可知。
對于諾華，芬戈莫德的市場開始萎縮，銷售額從2018年的33.41億美元下降到2019年的32.23億美元。而西尼莫德由于獲批較晚（FDA 2019/03；NMPA 2020/05），2019年銷售額僅0.26億美元。隨著奧法妥木單抗在美國獲批治療MS以及在國內(nèi)報產(chǎn)，相信未來隨著獲批范圍的增加，諾華有望逆轉(zhuǎn)在MS市場的頹勢，甚至實現(xiàn)超越。
而且，值得一提的是，Kesimpta（即奧法妥木單抗）是首個可通過Sensoready自動注射筆讓患者在家中每月自我注射一次的B細胞靶向療法。且其獲批的臨床試驗ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II數(shù)據(jù)表明：與特立氟胺相比，Kesimpta在顯著降低年復發(fā)率（ARR，主要終點）、3個月確認殘疾進展（CDP）、釓增強（Gd +）T1和新發(fā)或增大T2病灶數(shù)量方面具有優(yōu)勢，有望成為RMS患者的首選治療方式。目前，Kesimpta在全球其他國家的注冊審批也在同步開展，預計2021年Q2之前有望在歐洲獲批。
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